Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szója alapú étrend-kiegészítők hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre.

2016. május 10. frissítette: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

A szója alapú étrend-kiegészítők hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett egyéneknél

Ez a tanulmány a Luna Rich X© és a Reliv Now © placebo tabletták vagy por (kontroll) vérzsírokra gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Feltárja továbbá ezen étrend-kiegészítők lehetséges hatásait a gyulladásjelzőkre és más biológiai és antropometriai mérésekre. A vizsgálati beavatkozás 30 hétig tart. Huszonnégy, 2 vagy több kardiometabolikus kockázati tényezővel rendelkező alanyt randomizálnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél A Luna Rich X© és a Reliv Now © szérum lipidekre és kiválasztott gyulladásos és oxidatív paraméterekre gyakorolt ​​hatásának tesztelése.

Másodlagos cél A Luna Rich X© és a Reliv Now© testsúlyra és zsírosodásra gyakorolt ​​lehetséges hatásainak feltárása.

Hipotézisek

  1. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett felnőttek 8 hetes, lunazinnal dúsított szójakoncentrátum (Luna Rich X©) kiegészítése javítja a szérum lipidprofilját és csökkenti a gyulladásos paramétereket.
  2. Nyolc hetes szójaalapú por (Reliv Now) és Luna Rich X kiegészítése a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett felnőtteknél javítja a szérum lipidprofilját és csökkenti a gyulladásos paramétereket.

Tanulmányi Protokoll

Alanyok toborzása Az alanyokat a Loma Linda Egyetemen vagy annak közelében lévő járóbeteg-klinikákról veszik fel. A Loma Linda Egyetem Család- és Belgyógyászati ​​Klinikáinak és a Beaver Medical Group egészségügyi személyzetével együttműködve az érdeklődő klienseket/betegeket beutalják a tanulmányba. A potenciális alanyokat az orvos, a nővér vagy a klinika más személyzete tájékoztatja a vizsgálatról, és szórólapot kapnak. Az egyének maguk döntik el, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő kliensek/betegek felveszik a kapcsolatot a nyomozókkal a megadott telefonszámokon. Egy dedikált telefonvonal és weboldal egyrészt további információkkal szolgál az érdeklődők számára, másrészt lehetőséget ad a vizsgálati személyzet általi kiszűrésére. A potenciális alanyokat először a vizsgálati személyzet átvizsgálja, majd a Loma Linda Egyetem klinikai laboratóriumába irányítják, ahol meghatározzák azokat a biokémiai paramétereket, amelyek alapján meghatározzák a vizsgálatra való alkalmasságot.

Diétás beavatkozások

  • Luna Rich X©: 500 mg/nap 4 db lunazinnal dúsított szójafehérje koncentrátumban
  • Reliv Now: 19 gramm por/nap, az alany naponta összekever és elfogyaszt vízzel vagy olyan itallal, amelyet általában iszik.
  • Kontroll: Keményítőt tartalmazó placebo tabletták (a Reliv International, Inc. által biztosított)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 35-75 év közötti férfiak és nők, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, azaz 2 vagy több rizikófaktorral:

  • Jelen dohányos
  • Artériás magas vérnyomás (BP ≥140/90 Hgmm vagy kezelés)
  • LDL-koleszterin ≥130 mg/dl
  • HDL-koleszterin ≤ 40 mg/dl
  • Trigliceridek ≥150 mg/dl
  • Éhgyomri vércukorszint ≥110 mg/dl
  • Túlsúly vagy elhízás (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Korai szívbetegség a családban

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan vese/máj/endokrin betegség
  2. Rendellenes vérkémiai profil
  3. Családi hiperkoleszterinémia vagy más genetikai dyslipidaemia
  4. Lipidcsökkentő gyógyszerek és diétás termékek, köztük növényi szterolok/sztanolok bevitele
  5. Magas Framingham-kockázat vagy olyan egészségügyi állapot, amelyben a kezelőorvos a sztatinkezelést szükségesnek tartja
  6. Túlérzékeny vagy allergiás a szójára
  7. Alkohol- vagy kábítószer-függőség/abúzus
  8. Cukorbetegek
  9. Az étrendi beavatkozás követésének lehetetlensége vagy érdektelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Luna Rich X
Luna Rich X©: 500 mg/nap 4 tablettában, lunazinnal dúsított szójafehérje-koncentrátumban, Reliv Now: 19 gramm por/nap, az alany naponta vízzel vagy olyan itallal elkeverik és fogyasztják.
Étrend-kiegészítő: Luna Rich X
Kísérleti: Reliv Now
19 gramm energia/nap, amit az alanyok naponta vízzel vagy olyan itallal kevernek és fogyasztanak, amit általában isznak.
Étrend-kiegészítő: Reliv Now
Placebo Comparator: Placebo
Keményítőt tartalmazó placebo tabletták (a Reliv International, Inc. által szállított)
Étrend-kiegészítő: Placebo
A Luna Rich X és a Reliv Now utánzására gyártott keményítőtabletta/vagy por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum Lipid profil
Időkeret: alapvonal - 30 hét
A szérum alacsony sűrűségű koleszterin, nagy sűrűségű koleszterin, apo lipoprotein A és B, apo E allél genetikai tipizálása és trigliceridek mérése a laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével történik.
alapvonal - 30 hét
Gyulladásos és oxidatív paraméterek
Időkeret: alapvonal - 30 hét
hs-CRP (nagyon érzékeny C-reaktív fehérje), TNF-alfa (szöveti nekrózis faktor alfa), IL-6 (Interleukin 6), ox-LDL (oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein), TBARS (tiobarbitursavval reaktív anyagok), lipid-peroxidok, A 8-OHdG-t (8-hidroxi-2-dezoxiguanozin) laboratóriumi tesztekkel mérik
alapvonal - 30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonok
Időkeret: alapvonal - 30 hét
: adiponektin, leptin, inzulin, C-peptid (az inzulin C-peptidje); és éhomi glükóz és hemoglobin A1c. laboratóriumi vizsgálatokkal fogják mérni
alapvonal - 30 hét
Megfelelés
Időkeret: alapérték -30 hét
, vérmintákat vesznek a lunazin és/vagy metabolitjainak, mint a kezelési megfelelőség biológiai markere(i) szintjének tesztelésére.
alapérték -30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5150056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel