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Efectos de los suplementos dietéticos a base de soya sobre los factores de riesgo cardiometabólico.

10 de mayo de 2016 actualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

El efecto de los suplementos dietéticos a base de soya sobre los factores de riesgo cardiometabólico en individuos con alto riesgo de enfermedad cardiovascular

Este estudio evaluará el efecto tanto de Luna Rich X© como de Reliv Now© frente a pastillas o polvo de placebo (control) sobre los lípidos en la sangre. También explorará los efectos potenciales de estos suplementos dietéticos en los marcadores de inflamación y otras medidas biológicas y antropométricas. La intervención del estudio tendrá una duración de 30 semanas. Veinticuatro sujetos con 2 o más factores de riesgo cardiometabólico serán aleatorizados para participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal Probar los efectos de Luna Rich X© y Reliv Now© sobre los lípidos séricos y parámetros inflamatorios y oxidativos seleccionados.

Objetivo secundario Explorar los efectos potenciales de Luna Rich X© y Reliv Now© sobre el peso corporal y la adiposidad.

Hipótesis

  1. La suplementación durante ocho semanas de concentrado de soya enriquecido con lunasina formulado (Luna Rich X©) en adultos con riesgo de enfermedad cardiovascular mejorará su perfil de lípidos séricos y reducirá los parámetros inflamatorios.
  2. La suplementación durante ocho semanas de un polvo formulado a base de soya (Reliv Now) más Luna Rich X en adultos con riesgo de enfermedad cardiovascular mejorará su perfil de lípidos séricos y reducirá los parámetros inflamatorios.

Protocolo de estudio

Reclutamiento de Sujetos Los sujetos serán reclutados de clínicas ambulatorias en o cerca de la Universidad de Loma Linda. En colaboración con el personal médico de las clínicas de Medicina Interna y Familiar de la Universidad de Loma Linda y Beaver Medical Group, los clientes/pacientes interesados ​​serán referidos al estudio. Los sujetos potenciales serán informados sobre el estudio por el médico, la enfermera u otro personal de la clínica y se les entregará un folleto. Las personas tomarán su propia decisión de participar o no en el estudio. Los clientes/pacientes que estén interesados ​​en participar en el estudio se pondrán en contacto con los investigadores a través de los números de teléfono proporcionados. Una línea telefónica dedicada y una página web proporcionarán información adicional a las personas interesadas y un medio para descartar sujetos por parte del personal del estudio. Los sujetos potenciales primero serán evaluados por el personal del estudio y luego dirigidos a un laboratorio clínico en la Universidad de Loma Linda para la determinación de los parámetros bioquímicos sobre los cuales se determinará la elegibilidad para el estudio.

Intervenciones dietéticas

  • Luna Rich X©: 500 mg/día en 4 pastillas de concentrado de proteína de soja enriquecido con lunasina
  • Reliv Now: 19 gramos de polvo/día, que el sujeto mezclará y consumirá diariamente con agua o una bebida que beba habitualmente.
  • Control: Píldoras de placebo que contienen almidón (proporcionadas por Reliv International, Inc.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 35 a 75 años, con alto riesgo de enfermedad cardiovascular, es decir, con 2 o más factores de riesgo:

  • Fumador actual de tabaco
  • Hipertensión arterial (TA ≥140/90 mm Hg o tratamiento)
  • Colesterol LDL ≥130 mg/dl
  • HDL-colesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglicéridos ≥150 mg/dl
  • Glicemia en ayunas ≥110 mg/dl
  • Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Antecedentes familiares de cardiopatía prematura

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal/hepática/endocrina no controlada
  2. Perfil químico sanguíneo anormal
  3. Hipercolesterolemia familiar u otra dislipidemia genética
  4. Ingesta de fármacos hipolipemiantes y productos dietéticos, incluidos los esteroles y estanoles vegetales
  5. Alto riesgo de Framingham o condición médica en la que un médico tratante considera necesaria la terapia con estatinas
  6. Hipersensible o alérgico a la soja
  7. Adicción/abuso de alcohol o drogas
  8. diabéticos
  9. Imposibilidad o falta de interés para seguir la intervención dietética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luna rico x
Luna Rich X©: 500 mg/día en 4 pastillas de concentrado de proteína de soja enriquecido con lunasina Reliv Now: 19 gramos de polvo/día, que el sujeto mezclará y consumirá diariamente con agua o una bebida que beba habitualmente
Suplemento dietético: Luna rico x
Experimental: Reliv Ahora
19 gramos de energía/día, que los sujetos mezclarán y consumirán diariamente con agua o una bebida que beban habitualmente
Suplemento dietético: Reliv Ahora
Comparador de placebos: Placebo
Píldoras de placebo que contienen almidón (proporcionadas por Reliv International, Inc.)
Suplemento dietético: Placebo
Pastilla o polvo de almidón fabricado para imitar a Luna Rich X y Reliv Now

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico sérico
Periodo de tiempo: línea de base- 30 semanas
El colesterol de baja densidad sérico, el colesterol de alta densidad, la apo lipoproteína A y B, la tipificación genética del alelo apo E y los triglicéridos se medirán a partir de la realización de pruebas de laboratorio.
línea de base- 30 semanas
Parámetros inflamatorios y oxidativos
Periodo de tiempo: línea de base- 30 semanas
hs-CRP (proteína C reactiva altamente sensible), TNF-alfa (factor de necrosis tisular alfa), IL-6 (interleucina 6), ox-LDL (lipoproteína de baja densidad oxidada), TBARS (sustancias reactivas del ácido tiobarbitúrico) peróxidos lipídicos, 8-OHdG (8-hidroxi-2-desoxiguanosina) se medirá mediante pruebas de laboratorio
línea de base- 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormonas
Periodo de tiempo: línea de base- 30 semanas
: adiponectina, leptina, insulina, péptido C (péptido C de insulina); y glucosa en ayunas y hemoglobina A1c. se medirá a través de pruebas de laboratorio
línea de base- 30 semanas
Cumplimiento
Periodo de tiempo: línea de base -30 semanas
, se tomarán muestras de sangre para evaluar los niveles de lunasina y/o sus metabolitos como marcador(es) biológico(s) del cumplimiento del tratamiento.
línea de base -30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5150056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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