콩기름 식이보충제가 심혈관대사 위험인자에 미치는 영향.
콩기름 식이보충제가 심혈관질환 고위험군에서 심혈관대사 위험인자에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
1차 목표 혈청 지질과 선택된 염증 및 산화 매개변수에 대한 Luna Rich X© 및 Reliv Now©의 효과를 테스트합니다.
2차 목표 Luna Rich X© 및 Reliv Now©가 체중과 비만에 미치는 잠재적 영향을 탐색합니다.
가설
- 심혈관 질환의 위험이 있는 성인에게 루나신 강화 대두 농축액(Luna Rich X©)을 8주간 보충하면 혈청 지질 프로필이 개선되고 염증 매개변수가 감소합니다.
- 심혈관 질환의 위험이 있는 성인에게 제조된 대두 기반 분말(Reliv Now)과 Luna Rich X를 8주간 보충하면 혈청 지질 프로필이 개선되고 염증 매개변수가 감소합니다.
연구 프로토콜
피험자 모집 피험자는 Loma Linda University 내 또는 인근의 외래 진료소에서 모집됩니다. Loma Linda University 및 Beaver Medical Group의 가정 및 내과 클리닉의 의료진과 협력하여 관심 있는 고객/환자를 연구에 소개할 것입니다. 잠재적 피험자는 의사, 간호사 또는 기타 클리닉 직원이 연구에 대해 알리고 전단지를 받게 됩니다. 개인은 연구 참여 여부를 스스로 결정합니다. 연구 참여에 관심이 있는 고객/환자는 제공된 전화번호를 통해 조사관에게 연락할 것입니다. 전용 전화선과 웹페이지는 관심 있는 개인에게 추가 정보를 제공하고 연구 담당자가 피험자를 선별하는 수단을 제공합니다. 잠재적 피험자는 먼저 연구 담당자에 의해 선별된 다음 연구 적격성을 결정할 생화학적 매개변수를 결정하기 위해 Loma Linda University의 임상 실험실로 안내됩니다.
식이 중재
- Luna Rich X©: 루나신이 풍부한 대두 단백질 농축액 4알에 하루 500mg
- Reliv Now: 19g의 분말/일, 대상자는 매일 물이나 일반적으로 마시는 음료와 혼합하여 섭취합니다.
- 대조군: 전분을 함유한 플라시보 알약(Reliv International, Inc. 제공)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 35-75세의 남성 및 여성, 심혈관 질환 고위험군, 즉 2개 이상의 위험 요인:
- 현재 흡연자
- 동맥성 고혈압(BP ≥140/90 mm Hg 또는 치료)
- LDL-콜레스테롤 ≥130 mg/dl
- HDL-콜레스테롤 ≤ 40 mg/dl
- 트리글리세리드 ≥150mg/dl
- 공복 혈당 ≥110 mg/dl
- 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25kg/m2)
- 조기 심장병의 가족력
제외 기준:
- 조절되지 않는 신장/간/내분비 질환
- 비정상적인 혈액 화학 프로필
- 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 기타 유전성 이상지질혈증
- 식물성 스테롤/스타놀을 포함한 지질 저하제 및 식이 제품 섭취
- Framingham 위험이 높거나 치료 의사가 스타틴 요법이 필요하다고 생각하는 의학적 상태
- 콩에 과민하거나 알레르기
- 알코올 또는 약물 중독/남용
- 당뇨병 환자
- 식이 중재를 따르는 것이 불가능하거나 관심이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루나 리치 X
Luna Rich X©: 루나신이 풍부한 대두 단백질 농축액 4알에 하루 500mg Reliv Now: 하루 19g의 분말, 대상자는 매일 물이나 일반적으로 마시는 음료와 혼합하여 섭취합니다.
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실험적: 지금 릴리브
19g의 전력/일, 대상자는 매일 물 또는 일반적으로 마시는 음료와 혼합하여 소비합니다.
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위약 비교기: 위약
전분 함유 플라시보 알약(Reliv International, Inc. 제공)
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Luna Rich X 및 Reliv Now를 모방하도록 제조된 전분 알약/또는 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 지질 프로필
기간: 기준선 - 30주
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혈청 저밀도 콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤, 아포 지단백 A 및 B, 아포 E 대립 유전자 유형 및 중성 지방은 실험실 테스트를 수행하여 측정됩니다.
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기준선 - 30주
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염증 및 산화 매개변수
기간: 기준선 - 30주
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hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질), TNF-알파(조직 괴사 인자 알파), IL-6(인터루킨 6), ox-LDL(산화 저밀도 지단백), TBARS(티오바르비투르산 반응성 물질) 지질 과산화물, 8-OHdG(8-hydroxy-2-deoxyguanosine)는 실험실 테스트를 통해 측정됩니다.
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기준선 - 30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬
기간: 기준선 - 30주
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: 아디포넥틴, 렙틴, 인슐린, C-펩티드(인슐린의 C-펩티드); 및 공복 혈당 및 헤모글로빈 A1c. 실험실 테스트를 통해 측정됩니다.
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기준선 - 30주
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규정 준수
기간: 기준 -30주
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, 치료 순응도의 생물학적 지표로서 루나신 및/또는 그 대사물의 수준을 테스트하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준 -30주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5150056
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루나 리치 X에 대한 임상 시험
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University of LiegeJean-François Kaux, MD PhD; Frank Houlmont완전한
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University Hospital, BrestEGZOTech모병
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San Diego State University모병
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Baylor College of Medicine모병
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Yuzuncu Yıl University완전한
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University완전한