Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок на основе сои на кардиометаболические факторы риска.

10 мая 2016 г. обновлено: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Влияние пищевых добавок на основе сои на кардиометаболические факторы риска у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний

В этом исследовании будет проверено влияние как Luna Rich X©, так и Reliv Now© по сравнению с таблетками плацебо или порошком (контроль) на липиды крови. Также будет изучено потенциальное влияние этих пищевых добавок на маркеры воспаления и другие биологические и антропометрические показатели. Продолжительность исследовательского вмешательства составит 30 недель. Для участия в исследовании будут рандомизированы 24 субъекта с 2 или более кардиометаболическими факторами риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Проверить влияние Luna Rich X© и Reliv Now© на липиды сыворотки и отдельные параметры воспаления и окисления.

Дополнительная цель Изучить потенциальное влияние Luna Rich X© и Reliv Now© на массу тела и ожирение.

Гипотезы

  1. Восьминедельный прием обогащенного луназином соевого концентрата (Luna Rich X©) у взрослых с риском сердечно-сосудистых заболеваний улучшит липидный профиль их сыворотки и уменьшит воспалительные параметры.
  2. Восьминедельный прием порошка на основе сои (Reliv Now) плюс Luna Rich X у взрослых с риском сердечно-сосудистых заболеваний улучшит липидный профиль их сыворотки и уменьшит воспалительные параметры.

Протокол исследования

Набор субъектов. Субъекты будут набраны из амбулаторных клиник в университете Лома Линда или рядом с ним. В сотрудничестве с медицинским персоналом клиник семейной и внутренней медицины Университета Лома Линда и Beaver Medical Group заинтересованные клиенты/пациенты будут направлены на исследование. Потенциальные субъекты будут проинформированы об исследовании врачом, медсестрой или другим персоналом клиники, и им будет выдан буклет. Люди сами принимают решение, участвовать в исследовании или нет. Клиенты/пациенты, которые будут заинтересованы в участии в исследовании, свяжутся с исследователями по предоставленным номерам телефонов. Выделенная телефонная линия и веб-страница предоставят как дополнительную информацию заинтересованным лицам, так и средство для отбора субъектов исследовательским персоналом. Потенциальные субъекты сначала будут проверены исследовательским персоналом, а затем направлены в клиническую лабораторию Университета Лома Линда для определения биохимических параметров, по которым будет определяться право на участие в исследовании.

Диетические вмешательства

  • Luna Rich X©: 500 мг/день в 4 таблетках концентрата соевого белка, обогащенного луназином.
  • Reliv Now: 19 граммов порошка в день, этот субъект будет смешивать и потреблять ежедневно с водой или напитком, который он обычно пьет.
  • Контроль: таблетки плацебо, содержащие крахмал (предоставлены Reliv International, Inc.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 35-75 лет, с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, т.е. с 2 и более факторами риска:

  • Настоящий курильщик табака
  • Артериальная гипертензия (АД ≥140/90 мм рт.ст. или лечение)
  • Холестерин ЛПНП ≥130 мг/дл
  • ЛПВП-холестерин ≤ 40 мг/дл
  • Триглицериды ≥150 мг/дл
  • Глюкоза крови натощак ≥110 мг/дл
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2)
  • Семейный анамнез преждевременных сердечных заболеваний

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое заболевание почек/печени/эндокринной системы
  2. Аномальный биохимический профиль крови
  3. Семейная гиперхолестеринемия или другая генетическая дислипидемия
  4. Прием гиполипидемических препаратов и диетических продуктов, включая растительные стеролы/станолы
  5. Высокий риск Framingham или состояние здоровья, при котором терапия статинами считается необходимой лечащим врачом
  6. Гиперчувствительность или аллергия на сою
  7. Алкогольная или наркотическая зависимость/злоупотребление
  8. Диабетики
  9. Невозможность или отсутствие интереса к диетическому вмешательству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луна Рич Х
Luna Rich X©: 500 мг/день в 4 таблетках концентрата соевого белка, обогащенного луназином Reliv Now: 19 граммов порошка/день, этот субъект будет смешивать и принимать ежедневно с водой или напитком, который он обычно пьет.
Диетическая добавка: Луна Рич Х
Экспериментальный: Оживить сейчас
19 граммов энергии в день, которые субъекты будут смешивать и потреблять ежедневно с водой или напитком, который они обычно пьют.
Диетическая добавка: Оживить сейчас
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, содержащие крахмал (предоставлены Reliv International, Inc.)
Диетическая добавка: Плацебо
Таблетки/или порошок крахмала, имитирующие Luna Rich X и Reliv Now.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень - 30 недель
Сывороточный холестерин низкой плотности, холестерин высокой плотности, апо-липопротеины А и В, генетическое типирование аллеля апо-Е и триглицериды будут измеряться путем проведения лабораторных анализов.
исходный уровень - 30 недель
Воспалительные и окислительные параметры
Временное ограничение: исходный уровень - 30 недель
hs-CRP (высокочувствительный С-реактивный белок), TNF-альфа (фактор некроза тканей альфа), IL-6 (интерлейкин 6), ox-LDL (окисленный липопротеин низкой плотности), TBARS (реактивные вещества тиобарбитуровой кислоты), перекиси липидов, 8-OHdG (8-гидрокси-2-дезоксигуанозин) будет измеряться с помощью лабораторных тестов.
исходный уровень - 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормоны
Временное ограничение: исходный уровень - 30 недель
: адипонектин, лептин, инсулин, С-пептид (С-пептид инсулина); и глюкоза натощак и гемоглобин A1c. будет измеряться с помощью лабораторных тестов
исходный уровень - 30 недель
Согласие
Временное ограничение: исходный уровень -30 недель
, образцы крови будут взяты для тестирования уровней луназина и/или его метаболитов в качестве биологических маркеров соблюдения режима лечения.
исходный уровень -30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5150056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Луна Рич Х

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться