Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sojabaserede kosttilskud på kardiometaboliske risikofaktorer.

10. maj 2016 opdateret af: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effekten af ​​sojabaserede kosttilskud på kardiometaboliske risikofaktorer hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme

Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​både Luna Rich X© og Reliv Now© mod placebo-piller eller pulver (kontrol) på blodlipider. Det vil også undersøge de potentielle virkninger af disse kosttilskud på inflammationsmarkører og andre biologiske og antropometriske mål. Studieinterventionen vil vare 30 uger. Fireogtyve forsøgspersoner med 2 eller flere kardiometaboliske risikofaktorer vil blive randomiseret til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At teste virkningerne af Luna Rich X© og Reliv Now© på serumlipider og udvalgte inflammatoriske og oxidative parametre.

Sekundært mål At udforske de potentielle virkninger af Luna Rich X© og Reliv Now© på kropsvægt og fedt.

Hypoteser

  1. Otte ugers tilskud af formuleret lunasin-beriget sojakoncentrat (Luna Rich X©) hos voksne med risiko for hjerte-kar-sygdomme vil forbedre deres serumlipidprofil og reducere inflammatoriske parametre.
  2. Otte ugers tilskud af et formuleret sojabaseret pulver (Reliv Now) plus Luna Rich X til voksne med risiko for hjerte-kar-sygdomme vil forbedre deres serumlipidprofil og reducere inflammatoriske parametre.

Studieprotokol

Rekruttering af emner Emner vil blive rekrutteret fra ambulatorier i eller nær Loma Linda University. I samarbejde med det medicinske personale fra familie- og internmedicinske klinikker på Loma Linda University og Beaver Medical Group, vil interesserede klienter/patienter blive henvist til undersøgelsen. Potentielle forsøgspersoner vil blive informeret om undersøgelsen af ​​lægen, sygeplejersken eller andet klinikpersonale og vil få udleveret en flyer. Individer vil selv træffe deres beslutning om, hvorvidt de vil deltage i undersøgelsen. De klienter/patienter, der vil være interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil kontakte efterforskerne via de angivne telefonnumre. En dedikeret telefonlinje og webside vil give både yderligere oplysninger til interesserede personer og et middel til at frasortere emner af undersøgelsespersonalet. Potentielle forsøgspersoner vil først blive screenet af undersøgelsespersonale og derefter sendt til et klinisk laboratorium på Loma Linda University for at bestemme de biokemiske parametre, på hvilke berettigelsen til undersøgelsen vil blive bestemt.

Diætinterventioner

  • Luna Rich X©: 500 mg/dag i 4 piller med lunasin-beriget sojaproteinkoncentrat
  • Reliv Now: 19 gram pulver/dag, det emne vil blande og indtage dagligt med vand eller en drik, de normalt drikker.
  • Kontrol: Placebo-piller indeholdende stivelse (leveret af Reliv International, Inc.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 35-75 år med høj risiko for hjertekarsygdomme, dvs. med 2 eller flere risikofaktorer:

  • Nuværende tobaksryger
  • Arteriel hypertension (BP ≥140/90 mm Hg eller behandling)
  • LDL-kolesterol ≥130 mg/dl
  • HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglycerider ≥150 mg/dl
  • Fastende blodsukker ≥110 mg/dl
  • Overvægt eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Familiehistorie med for tidlig hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret nyre/lever/endokrin sygdom
  2. Unormal blodkemiprofil
  3. Familiær hyperkolesterolæmi eller anden genetisk dyslipidæmi
  4. Indtagelse af lipidsænkende lægemidler og diætprodukter, herunder plantesteroler/stanoler
  5. Høj Framingham-risiko eller medicinsk tilstand, hvor statinbehandling anses for nødvendig af en behandlende læge
  6. Overfølsom eller allergisk over for soja
  7. Alkohol- eller stofmisbrug/misbrug
  8. Diabetikere
  9. Umulighed eller manglende interesse for at følge diætinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luna Rich X
Luna Rich X©: 500 mg/dag i 4 piller af lunasin-beriget sojaproteinkoncentrat Reliv Now: 19 gram pulver/dag, den pågældende vil blande og indtage dagligt med vand eller en drik, de normalt drikker
Kosttilskud: Luna Rich X
Eksperimentel: Genoplev nu
19 gram kraft/dag, som forsøgspersoner vil blande og indtage dagligt med vand eller en drik, de normalt drikker
Kosttilskud: Genoplev nu
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller indeholdende stivelse (leveret af Reliv International, Inc.)
Kosttilskud: Placebo
Stivelsespille/eller pulver fremstillet til at efterligne Luna Rich X og Reliv Now

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Lipid profil
Tidsramme: baseline - 30 uger
Serum Low density cholesterol, high density cholesterol, apo Lipoprotein A og B, apo E allel genetisk typning og triglycerider vil blive målt ved at udføre laboratorietests.
baseline - 30 uger
Inflammatoriske og oxidative parametre
Tidsramme: baseline - 30 uger
hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein), TNF-alfa (vævsnekrosefaktor alfa), IL-6 (Interleukin 6), ox-LDL (oxideret lavdensitetslipoprotein), TBARS (thiobarbitursyrereaktive stoffer) lipidperoxider, 8-OHdG (8-hydroxy-2-deoxyguanosin) vil blive målt via laboratorietests
baseline - 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormoner
Tidsramme: baseline - 30 uger
: adiponectin, leptin, insulin, C-peptid (C-peptid af insulin); og fastende glukose og hæmoglobin A1c. vil blive målt via laboratorietest
baseline - 30 uger
Overholdelse
Tidsramme: baseline -30 uger
, vil der blive taget blodprøver for at teste niveauer af lunasin og/eller dets metabolitter som biologisk markør(er) for behandlingscompliance.
baseline -30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5150056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luna Rich X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner