Efeitos de suplementos dietéticos à base de soja em fatores de risco cardiometabólicos.
O efeito dos suplementos dietéticos à base de soja nos fatores de risco cardiometabólicos em indivíduos com alto risco de doença cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal Testar os efeitos de Luna Rich X© e Reliv Now© sobre os lipídios séricos e parâmetros inflamatórios e oxidativos selecionados.
Objetivo Secundário Explorar os efeitos potenciais de Luna Rich X© e Reliv Now© sobre o peso corporal e adiposidade.
hipóteses
- A suplementação de oito semanas de concentrado de soja enriquecido com lunasina formulado (Luna Rich X ©) em adultos com risco de doença cardiovascular melhorará seu perfil lipídico sérico e reduzirá os parâmetros inflamatórios.
- A suplementação de oito semanas de um pó formulado à base de soja (Reliv Now) mais Luna Rich X em adultos com risco de doença cardiovascular melhorará seu perfil lipídico sérico e reduzirá os parâmetros inflamatórios.
Protocolo de estudo
Recrutamento de Indivíduos Os indivíduos serão recrutados em clínicas ambulatoriais dentro ou perto da Loma Linda University. Em colaboração com o pessoal médico das clínicas de Medicina Interna e Familiar da Loma Linda University e do Beaver Medical Group, os clientes/pacientes interessados serão encaminhados para o estudo. Os participantes em potencial serão informados sobre o estudo pelo médico, enfermeiro ou outro funcionário da clínica e receberão um panfleto. Os indivíduos tomarão sua própria decisão de participar ou não do estudo. Os clientes/pacientes que tiverem interesse em participar do estudo entrarão em contato com os investigadores pelos telefones fornecidos. Uma linha telefônica dedicada e uma página da Web fornecerão informações adicionais aos indivíduos interessados e um meio de filtrar os indivíduos pelo pessoal do estudo. Os indivíduos em potencial serão primeiro examinados pela equipe do estudo e, em seguida, encaminhados para um laboratório clínico na Loma Linda University para determinação dos parâmetros bioquímicos nos quais a elegibilidade para o estudo será determinada.
Intervenções dietéticas
- Luna Rich X©: 500 mg/dia em 4 comprimidos de concentrado de proteína de soja enriquecido com lunasina
- Reliv Now: 19 gramas de pó/dia, esse sujeito vai misturar e consumir diariamente com água ou bebida que costuma beber.
- Controle: Pílulas de placebo contendo amido (fornecidas pela Reliv International, Inc.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homens e mulheres de 35 a 75 anos de idade, com alto risco de doença cardiovascular, ou seja, com 2 ou mais fatores de risco:
- Tabagista atual
- Hipertensão arterial (PA ≥140/90 mm Hg ou tratamento)
- LDL-colesterol ≥130 mg/dl
- HDL-colesterol ≤ 40 mg/dl
- Triglicerídeos ≥150 mg/dl
- Glicemia em jejum ≥110 mg/dl
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2)
- História familiar de doença cardíaca prematura
Critério de exclusão:
- Doença renal/hepática/endócrina não controlada
- Perfil químico anormal do sangue
- Hipercolesterolemia familiar ou outra dislipidemia genética
- Ingestão de medicamentos hipolipemiantes e produtos dietéticos, incluindo esteróis/estanóis vegetais
- Alto risco de Framingham ou condição médica em que a terapia com estatina é considerada necessária por um médico assistente
- Hipersensibilidade ou alergia à soja
- Dependência/abuso de álcool ou drogas
- Diabéticos
- Impossibilidade ou desinteresse em seguir a intervenção dietética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Luna Rica X
Luna Rich X©: 500 mg/dia em 4 comprimidos de concentrado de proteína de soja enriquecido com lunasina Reliv Now: 19 gramas de pó/dia, esse indivíduo irá misturar e consumir diariamente com água ou uma bebida que costuma beber
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Experimental: Reviver agora
19 gramas de potência/dia, que os sujeitos irão misturar e consumir diariamente com água ou uma bebida que habitualmente bebam
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílulas de placebo contendo amido (fornecidas pela Reliv International, Inc.)
|
Pílula/ou pó de amido fabricado para imitar Luna Rich X e Reliv Now
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico sérico
Prazo: linha de base - 30 semanas
|
Soro Colesterol de baixa densidade, colesterol de alta densidade, apo Lipoproteína A e B, tipagem genética do alelo apo E e triglicerídeos serão medidos a partir da realização de exames laboratoriais.
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linha de base - 30 semanas
|
|
Parâmetros inflamatórios e oxidativos
Prazo: linha de base - 30 semanas
|
hs-CRP (proteína C reativa altamente sensível), TNF-alfa (fator de necrose tecidual alfa), IL-6 (Interleucina 6), ox-LDL (lipoproteína de baixa densidade oxidada), TBARS (substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico) peróxidos lipídicos, 8-OHdG (8-hidroxi-2-desoxiguanosina) será medido por meio de testes de laboratório
|
linha de base - 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônios
Prazo: linha de base - 30 semanas
|
: adiponectina, leptina, insulina, peptídeo C (peptídeo C da insulina); e glicemia de jejum e hemoglobina A1c. será medido através de testes de laboratório
|
linha de base - 30 semanas
|
|
Conformidade
Prazo: linha de base -30 semanas
|
, serão coletadas amostras de sangue para testar os níveis de lunasina e/ou seus metabólitos como marcador(es) biológico(s) da adesão ao tratamento.
|
linha de base -30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5150056
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