Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijapohjaisten ravintolisien vaikutukset kardiometabolisiin riskitekijöihin.

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Soijapohjaisten ravintolisien vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin henkilöillä, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski

Tässä tutkimuksessa testataan sekä Luna Rich X©:n että Reliv Now©:n vaikutusta lumelääkkeeseen tai jauheeseen (kontrolli) veren lipideihin. Siinä tutkitaan myös näiden ravintolisien mahdollisia vaikutuksia tulehdusmarkkereihin ja muihin biologisiin ja antropometrisiin mittareihin. Tutkimusinterventio kestää 30 viikkoa. Kaksikymmentäneljä henkilöä, joilla on 2 tai useampia kardiometabolisia riskitekijöitä, satunnaistetaan osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Testaa Luna Rich X©:n ja Reliv Now©:n vaikutukset seerumin lipideihin ja valittuihin tulehdus- ja oksidatiivisiin parametreihin.

Toissijainen tavoite Tutkia Luna Rich X©:n ja Reliv Now©:n mahdollisia vaikutuksia kehon painoon ja rasvaisuuteen.

Hypoteesit

  1. Kahdeksan viikon täydennys formuloidulla lunasiinilla rikastetulla soijatiivisteellä (Luna Rich X©) aikuisilla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski, parantaa heidän seerumin lipidiprofiiliaan ja vähentää tulehdusparametreja.
  2. Kahdeksan viikon lisäys formuloidulla soijapohjaisella jauheella (Reliv Now) ja Luna Rich X:llä aikuisilla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski, parantaa heidän seerumin lipidiprofiiliaan ja vähentää tulehdusparametreja.

Tutkimuspöytäkirja

Tutkittavien rekrytointi Tutkittavat rekrytoidaan Loma Lindan yliopiston tai sen lähistöllä sijaitsevilta poliklinikoilla. Kiinnostuneet asiakkaat/potilaat ohjataan tutkimukseen yhteistyössä Loma Lindan yliopiston perhe- ja sisätautiklinikan lääkintähenkilöstön ja Beaver Medical Groupin kanssa. Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu klinikan henkilökunta tiedottaa mahdollisille koehenkilöille tutkimuksesta ja heille jaetaan lentolehtinen. Yksilöt päättävät itse, osallistuvatko tutkimukseen vai eivät. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet asiakkaat/potilaat ottavat yhteyttä tutkijoihin annettujen puhelinnumeroiden kautta. Oma puhelinlinja ja verkkosivu tarjoavat sekä lisätietoja kiinnostuneille henkilöille että keinon seuloa tutkimushenkilöstöä aiheita. Potentiaaliset koehenkilöt seulotaan ensin tutkimushenkilöstön toimesta ja ohjataan sitten Loma Lindan yliopiston kliiniseen laboratorioon määrittämään biokemialliset parametrit, joiden perusteella selvitetään kelpoisuus tutkimukseen.

Ruokavalion interventiot

  • Luna Rich X©: 500 mg/vrk 4 pillerissä lunasiinilla rikastettua soijaproteiinitiivistettä
  • Reliv Now: 19 grammaa jauhetta/päivä, että kohde sekoitetaan ja kulutetaan päivittäin veden tai juoman kanssa, jota he tavallisesti juovat.
  • Kontrolli: Tärkkelystä sisältävät lumelääkkeet (toimittaja Reliv International, Inc.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 35–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski, eli joilla on 2 tai useampi riskitekijä:

  • Nykyinen tupakanpolttaja
  • Verenpainetauti (BP ≥140/90 mmHg tai hoito)
  • LDL-kolesteroli ≥130 mg/dl
  • HDL-kolesteroli ≤ 40 mg/dl
  • Triglyseridit ≥150 mg/dl
  • Paastoverensokeri ≥110 mg/dl
  • Ylipaino tai liikalihavuus (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Ennenaikainen sydänsairaus suvussa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon munuaisten/maksa/umpierityssairaus
  2. Epänormaali veren kemiallinen profiili
  3. Perheellinen hyperkolesterolemia tai muu geneettinen dyslipidemia
  4. Lipidipitoisuutta alentavien lääkkeiden ja ruokavaliotuotteiden, mukaan lukien kasvisterolit/stanolit, nauttiminen
  5. Korkea Framingham-riski tai sairaus, jossa statiinihoitoa hoitava lääkäri pitää tarpeellisena
  6. Yliherkkä tai allerginen soijalle
  7. Alkoholi- tai huumeriippuvuus/riippuvuus
  8. Diabeetikot
  9. Mahdottomuus tai kiinnostuksen puute seurata ruokavalion interventiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luna Rich X
Luna Rich X©: 500 mg/vrk 4 pillerissä lunasiinilla rikastettua soijaproteiinitiivistettä Reliv Now: 19 grammaa jauhetta/päivä, koehenkilö sekoitetaan ja kulutetaan päivittäin veden tai juoman kanssa, jota he tavallisesti juovat.
Ravintolisä: Luna Rich X
Kokeellinen: Reliv Now
19 grammaa tehoa/päivä, jonka koehenkilöt sekoittavat ja kuluttavat päivittäin veden tai juoman kanssa, jota he tavallisesti juovat
Ravintolisä: Reliv Now
Placebo Comparator: Plasebo
Tärkkelystä sisältävät lumelääkkeet (toimittaja Reliv International, Inc.)
Ravintolisä: Plasebo
Tärkkelyspilleri/tai jauhe, joka on valmistettu jäljittelemään Luna Rich X:ää ja Reliv Now'ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 viikkoa
Seerumin matalatiheyksinen kolesteroli, korkeatiheyksinen kolesteroli, apo lipoproteiini A ja B, apo E alleeli geneettinen tyypitys ja triglyseridit mitataan laboratoriotesteillä.
lähtötaso - 30 viikkoa
Tulehdukselliset ja oksidatiiviset parametrit
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 viikkoa
hs-CRP (erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini), TNF-alfa (kudosnekroositekijä alfa), IL-6 (interleukiini 6), ox-LDL (hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiini), TBARS (tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet) lipidiperoksidit, 8-OHdG (8-hydroksi-2-deoksiguanosiini) mitataan laboratoriotesteillä
lähtötaso - 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hormonit
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 viikkoa
: adiponektiini, leptiini, insuliini, C-peptidi (insuliinin C-peptidi); ja paastoglukoosi ja hemoglobiini A1c. mitataan laboratoriotesteillä
lähtötaso - 30 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: lähtötaso -30 viikkoa
, otetaan verinäytteitä lunasiinin ja/tai sen metaboliittien pitoisuuksien testaamiseksi hoidon noudattamisen biologisena merkkiaineena.
lähtötaso -30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5150056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luna Rich X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa