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Effetti degli integratori alimentari a base di soia sui fattori di rischio cardiometabolico.

10 maggio 2016 aggiornato da: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

L'effetto degli integratori alimentari a base di soia sui fattori di rischio cardiometabolico negli individui ad alto rischio di malattie cardiovascolari

Questo studio testerà l'effetto sia di Luna Rich X© che di Reliv Now© rispetto alle pillole placebo o alla polvere (controllo) sui lipidi del sangue. Esplorerà anche i potenziali effetti di questi integratori alimentari sui marcatori di infiammazione e su altre misure biologiche e antropometriche. L'intervento di studio avrà una durata di 30 settimane. Ventiquattro soggetti con 2 o più fattori di rischio cardiometabolico saranno randomizzati a partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Testare gli effetti di Luna Rich X© e Reliv Now© sui lipidi sierici e su parametri infiammatori e ossidativi selezionati.

Obiettivo Secondario Esplorare i potenziali effetti di Luna Rich X© e Reliv Now© sul peso corporeo e sull'adiposità.

Ipotesi

  1. L'integrazione di otto settimane di concentrato di soia formulato arricchito con lunasina (Luna Rich X©) negli adulti a rischio di malattie cardiovascolari migliorerà il loro profilo lipidico sierico e ridurrà i parametri infiammatori.
  2. L'integrazione di otto settimane di una polvere formulata a base di soia (Reliv Now) più Luna Rich X negli adulti a rischio di malattie cardiovascolari migliorerà il loro profilo lipidico sierico e ridurrà i parametri infiammatori.

Protocollo di studio

Reclutamento dei soggetti I soggetti saranno reclutati da cliniche ambulatoriali all'interno o nelle vicinanze della Loma Linda University. In collaborazione con il personale medico delle cliniche di medicina familiare e interna della Loma Linda University e del Beaver Medical Group, i clienti/pazienti interessati saranno indirizzati allo studio. I potenziali soggetti saranno informati dello studio dal medico, dall'infermiere o da altro personale della clinica e riceveranno un volantino. Gli individui prenderanno la propria decisione se partecipare o meno allo studio. I clienti/pazienti che saranno interessati a partecipare allo studio contatteranno i ricercatori tramite i numeri di telefono forniti. Una linea telefonica e una pagina Web dedicate forniranno sia informazioni aggiuntive alle persone interessate sia un mezzo per escludere i soggetti dal personale dello studio. I potenziali soggetti verranno prima selezionati dal personale dello studio e quindi indirizzati a un laboratorio clinico presso la Loma Linda University per la determinazione dei parametri biochimici su cui verrà determinata l'ammissibilità allo studio.

Interventi dietetici

  • Luna Rich X©: 500 mg/giorno in 4 pillole di concentrato proteico di soia arricchito con lunasina
  • Reliv Now: 19 grammi di polvere al giorno, quel soggetto mescolerà e consumerà quotidianamente con acqua o una bevanda che beve comunemente.
  • Controllo: pillole placebo contenenti amido (fornite da Reliv International, Inc.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 35 e 75 anni, ad alto rischio di malattie cardiovascolari, cioè con 2 o più fattori di rischio:

  • Presente fumatore di tabacco
  • Ipertensione arteriosa (BP ≥140/90 mm Hg o trattamento)
  • Colesterolo LDL ≥130 mg/dl
  • Colesterolo HDL ≤ 40 mg/dl
  • Trigliceridi ≥150 mg/dl
  • Glicemia a digiuno ≥110 mg/dl
  • Sovrappeso o obesità (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Storia familiare di cardiopatia prematura

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale/epatica/endocrina incontrollata
  2. Profilo chimico del sangue anormale
  3. Ipercolesterolemia familiare o altra dislipidemia genetica
  4. Assunzione di farmaci ipolipemizzanti e prodotti dietetici inclusi steroli/stanoli vegetali
  5. Alto rischio di Framingham o condizione medica in cui la terapia con statine è considerata necessaria da un medico curante
  6. Ipersensibile o allergico alla soia
  7. Dipendenza/abuso di alcol o droghe
  8. Diabetici
  9. Impossibilità o mancanza di interesse a seguire l'intervento dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luna Rich X
Luna Rich X©: 500 mg/giorno in 4 pillole di concentrato proteico di soia arricchito con lunasina Reliv Now: 19 grammi di polvere/giorno, che il soggetto mescolerà e consumerà quotidianamente con acqua o una bevanda che beve comunemente
Integratore alimentare: Luna Rich X
Sperimentale: Rivivi ora
19 grammi di energia/giorno, che i soggetti mescoleranno e consumeranno quotidianamente con acqua o una bevanda che bevono comunemente
Integratore alimentare: Rivivi ora
Comparatore placebo: Placebo
Pillole placebo contenenti amido (fornite da Reliv International, Inc.)
Integratore alimentare: Placebo
Pillola/o polvere di amido prodotta per imitare Luna Rich X e Reliv Now

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico del siero
Lasso di tempo: linea di base - 30 settimane
Siero Colesterolo a bassa densità, colesterolo ad alta densità, apo Lipoproteine ​​A e B, tipizzazione genetica dell'allele apo E e trigliceridi saranno misurati mediante test di laboratorio.
linea di base - 30 settimane
Parametri infiammatori e ossidativi
Lasso di tempo: linea di base - 30 settimane
hs-CRP (proteina C-reattiva altamente sensibile), TNF-alfa (fattore di necrosi tissutale alfa), IL-6 (interleuchina 6), ox-LDL (lipoproteine ​​a bassa densità ossidate), TBARS (sostanze reattive all'acido tiobarbiturico) perossidi lipidici, L'8-OHdG (8-idrossi-2-deossiguanosina) sarà misurato tramite test di laboratorio
linea di base - 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni
Lasso di tempo: linea di base - 30 settimane
: adiponectina, leptina, insulina, C-peptide (C-peptide dell'insulina); e glicemia a digiuno ed emoglobina A1c. sarà misurato tramite test di laboratorio
linea di base - 30 settimane
Conformità
Lasso di tempo: basale -30 settimane
, verranno prelevati campioni di sangue per testare i livelli di lunasin e/o dei suoi metaboliti come marcatore(i) biologico(i) della compliance al trattamento.
basale -30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5150056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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