Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op soja gebaseerde voedingssupplementen op cardiometabole risicofactoren.

10 mei 2016 bijgewerkt door: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Het effect van voedingssupplementen op basis van soja op cardiometabolische risicofactoren bij personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten

Deze studie zal het effect testen van zowel Luna Rich X© als Reliv Now© tegen placebopillen of -poeder (controle) op bloedlipiden. Het zal ook de mogelijke effecten van deze voedingssupplementen op ontstekingsmarkers en andere biologische en antropometrische maatregelen onderzoeken. De studieinterventie duurt 30 weken. Vierentwintig proefpersonen met 2 of meer cardiometabolische risicofactoren zullen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel Het testen van de effecten van Luna Rich X© en Reliv Now© op serumlipiden en geselecteerde inflammatoire en oxidatieve parameters.

Secundair doel Onderzoek naar de mogelijke effecten van Luna Rich X© en Reliv Now© op lichaamsgewicht en vetzucht.

Hypothesen

  1. Acht weken durende suppletie van geformuleerd met lunasine verrijkt sojaconcentraat (Luna Rich X©) bij volwassenen met een risico op hart- en vaatziekten zal hun serumlipidenprofiel verbeteren en ontstekingsparameters verminderen.
  2. Acht weken durende suppletie van een samengesteld poeder op basis van soja (Reliv Now) plus Luna Rich X bij volwassenen met een risico op hart- en vaatziekten zal hun serumlipidenprofiel verbeteren en ontstekingsparameters verminderen.

Leerprotocool

Werving van proefpersonen Proefpersonen zullen worden geworven uit poliklinieken in of nabij Loma Linda University. In samenwerking met het medisch personeel van de klinieken Familie en Interne Geneeskunde van de Loma Linda University en de Beaver Medical Group, zullen geïnteresseerde cliënten/patiënten naar de studie worden verwezen. Potentiële proefpersonen worden geïnformeerd over het onderzoek door de arts, verpleegkundige of ander personeel van de kliniek en krijgen een flyer. Individuen zullen hun eigen beslissing nemen om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek. De cliënten/patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zullen contact opnemen met de onderzoekers via de verstrekte telefoonnummers. Een speciale telefoonlijn en webpagina bieden zowel aanvullende informatie aan geïnteresseerde personen als een middel om proefpersonen door het studiepersoneel uit te sluiten. Potentiële proefpersonen zullen eerst worden gescreend door onderzoekspersoneel en vervolgens worden doorverwezen naar een klinisch laboratorium aan de Loma Linda University voor het bepalen van biochemische parameters op basis waarvan wordt bepaald of ze in aanmerking komen voor de studie.

Dieetinterventies

  • Luna Rich X©: 500 mg/dag in 4 pillen van met lunasine verrijkt soja-eiwitconcentraat
  • Reliv Now: 19 gram poeder/dag, die persoon zal zich dagelijks mengen en consumeren met water of een drank die ze gewoonlijk drinken.
  • Controle: Placebo-pillen die zetmeel bevatten (geleverd door Reliv International, Inc.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 35-75 jaar met een hoog risico op hart- en vaatziekten, d.w.z. met 2 of meer risicofactoren:

  • Huidige tabaksroker
  • Arteriële hypertensie (BP ≥140/90 mm Hg of behandeling)
  • LDL-cholesterol ≥130 mg/dl
  • HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglyceriden ≥150 mg/dl
  • Nuchtere bloedglucose ≥110 mg/dl
  • Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Familiegeschiedenis van vroegtijdige hartaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde nier-/lever-/endocriene ziekte
  2. Abnormaal bloedchemieprofiel
  3. Familiaire hypercholesterolemie of andere genetische dyslipidemie
  4. Inname van lipidenverlagende medicijnen en dieetproducten, waaronder plantensterolen/-stanolen
  5. Hoog Framingham-risico of medische aandoening waarbij statinetherapie noodzakelijk wordt geacht door een behandelend arts
  6. Overgevoelig of allergisch voor soja
  7. Alcohol- of drugsverslaving/misbruik
  8. Diabetici
  9. Onmogelijkheid of gebrek aan interesse om de dieetinterventie te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luna Rijke X
Luna Rich X©: 500 mg/dag in 4 pillen van met lunasine verrijkt soja-eiwitconcentraat Reliv Now: 19 gram poeder/dag, die proefpersoon mengt en consumeert dagelijks met water of een drankje dat ze gewoonlijk drinken
Voedingssupplement: Luna Rijke X
Experimenteel: Herbeleef nu
19 gram kracht/dag, die proefpersonen dagelijks mengen en consumeren met water of een drank die ze gewoonlijk drinken
Voedingssupplement: Herbeleef nu
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pillen met zetmeel (geleverd door Reliv International, Inc.)
Voedingssupplement: Placebo
Zetmeelpil/of -poeder vervaardigd om Luna Rich X en Reliv Now na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn - 30 weken
Serum Lage dichtheid cholesterol, hoge dichtheid cholesterol, apo Lipoproteïne A en B, apo E allel genetische typering en triglyceriden zullen worden gemeten door laboratoriumtests uit te voeren.
basislijn - 30 weken
Ontstekings- en oxidatieve parameters
Tijdsspanne: basislijn - 30 weken
hs-CRP (zeer gevoelig C-reactief proteïne), TNF-alfa (weefselnecrosefactor alfa), IL-6 (Interleukine 6), ox-LDL (geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid), TBARS (thiobarbituurzuur-reactieve stoffen) lipideperoxiden, 8-OHdG (8-hydroxy-2-deoxyguanosine) zal worden gemeten via laboratoriumtesten
basislijn - 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormonen
Tijdsspanne: basislijn - 30 weken
: adiponectine, leptine, insuline, C-peptide (C-peptide van insuline); en nuchtere glucose en hemoglobine A1c. zal worden gemeten via laboratoriumtesten
basislijn - 30 weken
Naleving
Tijdsspanne: basislijn -30 weken
, zullen er bloedmonsters worden genomen om de lunasinespiegels en/of zijn metabolieten te testen als biologische marker(s) voor de therapietrouw.
basislijn -30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5150056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luna Rijke X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren