Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av soyabaserte kosttilskudd på kardiometabolske risikofaktorer.

10. mai 2016 oppdatert av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effekten av soyabaserte kosttilskudd på kardiometabolske risikofaktorer hos personer med høy risiko for kardiovaskulær sykdom

Denne studien vil teste effekten av både Luna Rich X© og Reliv Now© mot placebo-piller eller pulver (kontroll) på blodlipider. Den vil også utforske de potensielle effektene av disse kosttilskuddene på betennelsesmarkører og andre biologiske og antropometriske mål. Studieintervensjonen vil vare 30 uker. Tjuefire personer med 2 eller flere kardiometabolske risikofaktorer vil bli randomisert til å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å teste effekten av Luna Rich X© og Reliv Now© på serumlipider og utvalgte inflammatoriske og oksidative parametere.

Sekundært mål Å utforske de potensielle effektene av Luna Rich X© og Reliv Now© på kroppsvekt og fett.

Hypoteser

  1. Åtte ukers tilskudd av formulert lunasin-anriket soyakonsentrat (Luna Rich X©) hos voksne med risiko for kardiovaskulær sykdom vil forbedre serumlipidprofilen deres og redusere betennelsesparametrene.
  2. Åtte ukers tilskudd av et formulert soyabasert pulver (Reliv Now) pluss Luna Rich X hos voksne med risiko for kardiovaskulær sykdom vil forbedre serumlipidprofilen deres og redusere inflammatoriske parametere.

Studieprotokoll

Rekruttering av emner Emner vil bli rekruttert fra poliklinikker i eller i nærheten av Loma Linda University. I samarbeid med medisinsk personell ved familie- og indremedisinske klinikker ved Loma Linda University og Beaver Medical Group, vil interesserte klienter/pasienter bli henvist til studien. Potensielle forsøkspersoner vil bli informert om studien av legen, sykepleieren eller annet klinikkpersonell og vil få utdelt en flyer. Enkeltpersoner vil ta sin egen beslutning om de vil delta i studien eller ikke. Klientene/pasientene som vil være interessert i å delta i studien vil kontakte etterforskerne via de oppgitte telefonnumrene. En dedikert telefonlinje og nettside vil gi både tilleggsinformasjon til interesserte personer og et middel til å sile ut emner av studiepersonellet. Potensielle forsøkspersoner vil først bli screenet av studiepersonell, og deretter sendt til et klinisk laboratorium ved Loma Linda University for å bestemme biokjemiske parametere som kvalifiseringen for studien vil bli bestemt på.

Kosttiltak

  • Luna Rich X©: 500 mg/dag i 4 piller med lunasin-anriket soyaproteinkonsentrat
  • Reliv Now: 19 gram pulver/dag, den personen vil blande og konsumere daglig med vann eller en drikk de vanligvis drikker.
  • Kontroll: Placebo-piller som inneholder stivelse (levert av Reliv International, Inc.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 35-75 år, med høy risiko for hjerte- og karsykdommer, dvs. med 2 eller flere risikofaktorer:

  • Present tobakksrøyker
  • Arteriell hypertensjon (BP ≥140/90 mm Hg eller behandling)
  • LDL-kolesterol ≥130 mg/dl
  • HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglyserider ≥150 mg/dl
  • Fastende blodsukker ≥110 mg/dl
  • Overvekt eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Familiehistorie med for tidlig hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert nyre/lever/endokrin sykdom
  2. Unormal blodkjemiprofil
  3. Familiær hyperkolesterolemi eller annen genetisk dyslipidemi
  4. Inntak av lipidsenkende legemidler og kostholdsprodukter inkludert plantesteroler/stanoler
  5. Høy Framingham-risiko eller medisinsk tilstand der statinbehandling anses nødvendig av en behandlende lege
  6. Overfølsom eller allergisk mot soya
  7. Alkohol- eller narkotikaavhengighet/misbruk
  8. Diabetikere
  9. Umulighet eller manglende interesse for å følge kosttilskuddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luna Rich X
Luna Rich X©: 500 mg/dag i 4 piller med lunasin-anriket soyaproteinkonsentrat Reliv Now: 19 gram pulver/dag, den personen vil blande og konsumere daglig med vann eller en drikk de vanligvis drikker
Kosttilskudd: Luna Rich X
Eksperimentell: Gjenopplev nå
19 gram kraft/dag, som forsøkspersonene vil blande og konsumere daglig med vann eller en drikk de vanligvis drikker
Kosttilskudd: Gjenopplev nå
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller som inneholder stivelse (levert av Reliv International, Inc.)
Kosttilskudd: Placebo
Stivelsepiller/eller pulver produsert for å etterligne Luna Rich X og Reliv Now

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Lipid profil
Tidsramme: baseline - 30 uker
Serum Lavdensitet kolesterol, høy tetthet kolesterol, apo Lipoprotein A og B, apo E allel genetisk typing og triglyserider vil bli målt fra ved å utføre laboratorietester.
baseline - 30 uker
Inflammatoriske og oksidative parametere
Tidsramme: baseline - 30 uker
hs-CRP (høysensitivt C-reaktivt protein), TNF-alfa (vevsnekrosefaktor alfa), IL-6 (Interleukin 6), ox-LDL (oksidert lavdensitetslipoprotein), TBARS (tiobarbitursyrereaktive stoffer) lipidperoksider, 8-OHdG (8-hydroksy-2-deoksyguanosin) vil bli målt via laboratorietester
baseline - 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormoner
Tidsramme: baseline - 30 uker
: adiponectin, leptin, insulin, C-peptid (C-peptid av insulin); og fastende glukose og hemoglobin A1c. vil bli målt via laboratorietester
baseline - 30 uker
Samsvar
Tidsramme: baseline -30 uker
, vil det bli tatt blodprøver for å teste nivåer av lunasin og/eller dets metabolitter som biologisk markør(er) for behandlingsoverholdelse.
baseline -30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5150056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luna Rich X

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere