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Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf Sojabasis auf kardiometabolische Risikofaktoren.

10. Mai 2016 aktualisiert von: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Sojabasis auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Diese Studie wird die Wirkung von Luna Rich X© und Reliv Now© im Vergleich zu Placebo-Pillen oder -Pulver (Kontrolle) auf die Blutfette testen. Es wird auch die potenziellen Auswirkungen dieser Nahrungsergänzungsmittel auf Entzündungsmarker und andere biologische und anthropometrische Messgrößen untersuchen. Die Studienintervention dauert 30 Wochen. Vierundzwanzig Probanden mit 2 oder mehr kardiometabolischen Risikofaktoren werden für die Teilnahme an der Studie randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Testen der Wirkungen von Luna Rich X© und Reliv Now© auf Serumlipide und ausgewählte entzündliche und oxidative Parameter.

Sekundäres Ziel Untersuchung der potenziellen Auswirkungen von Luna Rich X© und Reliv Now© auf Körpergewicht und Adipositas.

Hypothesen

  1. Eine achtwöchige Supplementierung von formuliertem, mit Lunasin angereichertem Sojakonzentrat (Luna Rich X©) bei Erwachsenen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird ihr Serumlipidprofil verbessern und Entzündungsparameter reduzieren.
  2. Eine achtwöchige Supplementierung eines formulierten Pulvers auf Sojabasis (Reliv Now) plus Luna Rich X bei Erwachsenen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird ihr Serumlipidprofil verbessern und Entzündungsparameter reduzieren.

Studienprotokoll

Rekrutierung von Probanden Probanden werden von Ambulanzen in oder in der Nähe der Loma Linda University rekrutiert. In Zusammenarbeit mit dem medizinischen Personal der Kliniken für Familien- und Innere Medizin der Loma Linda University und der Beaver Medical Group werden interessierte Kunden/Patienten an die Studie verwiesen. Potenzielle Probanden werden vom Arzt, der Pflegekraft oder anderem Klinikpersonal über die Studie informiert und erhalten einen Flyer. Einzelpersonen treffen ihre eigene Entscheidung, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht. Die Kunden/Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden die Prüfärzte über die angegebenen Telefonnummern kontaktieren. Eine dedizierte Telefonleitung und eine Webseite bieten interessierten Personen sowohl zusätzliche Informationen als auch ein Mittel, um die Themen durch das Studienpersonal herauszufiltern. Potenzielle Probanden werden zunächst von Studienpersonal gescreent und dann an ein klinisches Labor der Loma Linda University zur Bestimmung biochemischer Parameter verwiesen, anhand derer die Eignung für die Studie bestimmt wird.

Diätetische Interventionen

  • Luna Rich X©: 500 mg/Tag in 4 Pillen eines mit Lunasin angereicherten Sojaproteinkonzentrats
  • Reliv Now: 19 Gramm Pulver/Tag, diese Person wird täglich mit Wasser oder einem Getränk, das sie üblicherweise trinken, gemischt und konsumiert.
  • Kontrolle: Placebo-Pillen, die Stärke enthalten (bereitgestellt von Reliv International, Inc.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 35-75 Jahren mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. mit 2 oder mehr Risikofaktoren:

  • Anwesender Tabakraucher
  • Arterielle Hypertonie (BD ≥140/90 mm Hg oder Behandlung)
  • LDL-Cholesterin ≥130 mg/dl
  • HDL-Cholesterin ≤ 40 mg/dl
  • Triglyceride ≥150 mg/dl
  • Nüchternblutzucker ≥ 110 mg/dl
  • Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Familiengeschichte von vorzeitiger Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Nieren-/Leber-/endokrine Erkrankung
  2. Abnormales Blutchemieprofil
  3. Familiäre Hypercholesterinämie oder andere genetisch bedingte Dyslipidämie
  4. Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln und diätetischen Produkten einschließlich Pflanzensterinen/Stanolen
  5. Hohes Framingham-Risiko oder Erkrankung, bei der eine Statintherapie von einem behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird
  6. Überempfindlich oder allergisch gegen Soja
  7. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
  8. Diabetiker
  9. Unmöglichkeit oder mangelndes Interesse, die diätetische Intervention zu verfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luna Rich X
Luna Rich X©: 500 mg/Tag in 4 Pillen Lunasin-angereichertes Sojaproteinkonzentrat Reliv Now: 19 Gramm Pulver/Tag, das die Person täglich mit Wasser oder einem Getränk, das sie üblicherweise trinken, mischen und einnehmen wird
Nahrungsergänzungsmittel: Luna Rich X
Experimental: Reliv jetzt
19 Gramm Energie/Tag, die die Probanden täglich mit Wasser oder einem Getränk, das sie üblicherweise trinken, mischen und konsumieren
Nahrungsergänzungsmittel: Reliv jetzt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen, die Stärke enthalten (von Reliv International, Inc. bereitgestellt)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Stärkepille/-pulver, hergestellt, um Luna Rich X und Reliv Now nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Lipid-Profil
Zeitfenster: Basislinie – 30 Wochen
Serum Cholesterin mit niedriger Dichte, Cholesterin mit hoher Dichte, Apo-Lipoprotein A und B, genetische Typisierung des Apo-E-Allels und Triglyceride werden anhand von Labortests gemessen.
Basislinie – 30 Wochen
Entzündungs- und oxidative Parameter
Zeitfenster: Basislinie – 30 Wochen
hs-CRP (highly sensitive C-reactive protein), TNF-alpha (tissue necrosis factor alpha), IL-6 (Interleukin 6), ox-LDL (oxidated low density lipoprotein), TBARS (Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen), Lipidperoxide, 8-OHdG (8-Hydroxy-2-Desoxyguanosin) wird durch Labortests gemessen
Basislinie – 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormone
Zeitfenster: Basislinie – 30 Wochen
: Adiponectin, Leptin, Insulin, C-Peptid (C-Peptid von Insulin); und Nüchternglukose und Hämoglobin A1c. wird über Labortests gemessen
Basislinie – 30 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert -30 Wochen
, werden Blutproben entnommen, um die Konzentrationen von Lunasin und/oder seinen Metaboliten als biologische(n) Marker für die Einhaltung der Behandlung zu testen.
Ausgangswert -30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5150056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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