Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňků stravy na bázi sóji na kardiometabolické rizikové faktory.

10. května 2016 aktualizováno: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Vliv doplňků stravy na bázi sóji na kardiometabolické rizikové faktory u jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění

Tato studie bude testovat účinek Luna Rich X© a Reliv Now© proti placebo pilulkám nebo prášku (kontrola) na krevní lipidy. Bude také zkoumat potenciální účinky těchto doplňků stravy na markery zánětu a další biologická a antropometrická opatření. Studijní intervence bude trvat 30 týdnů. K účasti ve studii bude randomizováno dvacet čtyři subjektů se 2 nebo více kardiometabolickými rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Testovat účinky Luna Rich X© a Reliv Now© na sérové ​​lipidy a vybrané zánětlivé a oxidační parametry.

Sekundární cíl Prozkoumat potenciální účinky Luna Rich X© a Reliv Now© na tělesnou hmotnost a adipozitu.

Hypotézy

  1. Osmitýdenní suplementace formulovaného sojového koncentrátu obohaceného lunasinem (Luna Rich X©) u dospělých s rizikem kardiovaskulárního onemocnění zlepší jejich profil sérových lipidů a sníží zánětlivé parametry.
  2. Osmitýdenní suplementace formulovaného prášku na bázi sóji (Reliv Now) plus Luna Rich X u dospělých s rizikem kardiovaskulárního onemocnění zlepší jejich profil sérových lipidů a sníží zánětlivé parametry.

Protokol studie

Nábor subjektů Subjekty se budou rekrutovat z ambulantních klinik v Loma Linda University nebo v jejím okolí. Ve spolupráci s lékařským personálem klinik pro rodinnou a interní medicínu Loma Linda University a Beaver Medical Group budou zainteresovaní klienti/pacienti doporučeni do studie. Potenciální subjekty budou o studii informovány lékařem, sestrou nebo jiným personálem kliniky a obdrží leták. Jednotlivci se sami rozhodnou, zda se studie zúčastní či nikoli. Klienti/pacienti, kteří budou mít zájem o účast ve studii, budou řešitele kontaktovat na poskytnutá telefonní čísla. Vyhrazená telefonní linka a webová stránka poskytnou jak dodatečné informace zainteresovaným jednotlivcům, tak prostředky k vyřazení subjektů ze strany studijního personálu. Potenciální subjekty budou nejprve vyšetřeny studijním personálem a poté nasměrovány do klinické laboratoře na Univerzitě Loma Linda ke stanovení biochemických parametrů, na jejichž základě bude určena způsobilost pro studii.

Dietní intervence

  • Luna Rich X©: 500 mg/den ve 4 pilulkách koncentrátu sójového proteinu obohaceného lunasinem
  • Reliv Now: 19 gramů prášku/den, které dotyčný smíchá a denně spotřebuje s vodou nebo nápojem, který běžně pijí.
  • Kontrola: Placebo pilulky obsahující škrob (poskytuje Reliv International, Inc.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 35-75 let, s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění, tj. se 2 a více rizikovými faktory:

  • Současný kuřák tabáku
  • Arteriální hypertenze (TK ≥140/90 mm Hg nebo léčba)
  • LDL-cholesterol ≥130 mg/dl
  • HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglyceridy ≥150 mg/dl
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥110 mg/dl
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Rodinná anamnéza předčasného srdečního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované ledvinové/hepatické/endokrinní onemocnění
  2. Abnormální biochemický profil krve
  3. Familiární hypercholesterolémie nebo jiná genetická dyslipidémie
  4. Příjem léků snižujících lipidy a dietních produktů včetně rostlinných sterolů/stanolů
  5. Vysoké Framinghamské riziko nebo zdravotní stav, kdy ošetřující lékař považuje léčbu statiny za nezbytnou
  6. Hypersenzitivní nebo alergický na sóju
  7. Alkohol nebo drogová závislost/zneužívání
  8. Diabetici
  9. Nemožnost nebo nezájem sledovat dietní zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luna Rich X
Luna Rich X©: 500 mg/den ve 4 pilulkách sojového proteinového koncentrátu obohaceného lunasinem Reliv Now: 19 gramů prášku/den, který jedinec smísí a zkonzumuje denně s vodou nebo nápojem, který běžně pijí
Doplněk stravy: Luna Rich X
Experimentální: Znovu prožít
19 gramů energie/den, které subjekty denně smíchají a konzumují s vodou nebo nápojem, který běžně pijí
Doplněk stravy: Znovu prožít
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky obsahující škrob (poskytované společností Reliv International, Inc.)
Doplněk stravy: Placebo
Škrobová pilulka/nebo prášek vyrobený tak, aby napodoboval Luna Rich X a Reliv Now

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil sérových lipidů
Časové okno: základní stav - 30 týdnů
Sérový cholesterol s nízkou hustotou, cholesterol s vysokou hustotou, apo lipoprotein A a B, genetická typizace alely apo E a triglyceridy budou měřeny z laboratorních testů.
základní stav - 30 týdnů
Zánětlivé a oxidační parametry
Časové okno: základní stav - 30 týdnů
hs-CRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein), TNF-alfa (tkáňový nekrotický faktor alfa), IL-6 (interleukin 6), ox-LDL (oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou), TBARS (látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou), lipidové peroxidy, 8-OHdG (8-hydroxy-2-deoxyguanosin) bude měřen pomocí laboratorních testů
základní stav - 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormony
Časové okno: základní stav - 30 týdnů
: adiponektin, leptin, inzulín, C-peptid (C-peptid inzulínu); a glukóza nalačno a hemoglobin A1c. bude měřena pomocí laboratorních testů
základní stav - 30 týdnů
Dodržování
Časové okno: výchozí stav -30 týdnů
Budou odebrány vzorky krve pro testování hladin lunasinu a/nebo jeho metabolitů jako biologického markeru (markerů) dodržování léčby.
výchozí stav -30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5150056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Luna Rich X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit