Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów diety na bazie soi na czynniki ryzyka kardiometabolicznego.

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Wpływ suplementów diety na bazie soi na czynniki ryzyka kardiometabolicznego u osób z grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

W tym badaniu przetestujemy wpływ zarówno Luna Rich X©, jak i Reliv Now© w porównaniu z tabletkami placebo lub proszkiem (kontrola) na lipidy we krwi. Zbadany zostanie również potencjalny wpływ tych suplementów diety na markery stanu zapalnego oraz inne wskaźniki biologiczne i antropometryczne. Interwencja w ramach badania będzie trwała 30 tygodni. Dwadzieścia cztery osoby z 2 lub więcej czynnikami ryzyka kardiometabolicznego zostaną losowo przydzielone do udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Badanie wpływu Luna Rich X© i Reliv Now© na lipidy w surowicy oraz wybrane parametry zapalne i oksydacyjne.

Cel drugorzędny Zbadanie potencjalnego wpływu Luna Rich X© i Reliv Now© na masę ciała i otyłość.

hipotezy

  1. Ośmiotygodniowa suplementacja koncentratu sojowego wzbogaconego w lunazynę (Luna Rich X©) u osób dorosłych zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi poprawi ich profil lipidowy w surowicy i zmniejszy parametry zapalne.
  2. Ośmiotygodniowa suplementacja formuły proszku na bazie soi (Reliv Now) plus Luna Rich X u dorosłych z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych poprawi ich profil lipidowy w surowicy i zmniejszy parametry zapalne.

Protokół badania

Rekrutacja pacjentów Badani będą rekrutowani z przychodni na Uniwersytecie Loma Linda lub w jego pobliżu. We współpracy z personelem medycznym Kliniki Rodzinnej i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Loma Linda oraz Beaver Medical Group zainteresowani klienci/pacjenci zostaną skierowani do badania. Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu przez lekarza, pielęgniarkę lub inny personel kliniki i otrzymają ulotkę. Osoby same podejmą decyzję, czy wziąć udział w badaniu. Klienci/pacjenci, którzy będą zainteresowani udziałem w badaniu, będą kontaktować się z badaczami pod podanymi numerami telefonów. Dedykowana linia telefoniczna i strona internetowa zapewnią zarówno dodatkowe informacje zainteresowanym osobom, jak i środki do odfiltrowania tematów przez personel badawczy. Potencjalni uczestnicy zostaną najpierw przebadani przez personel badawczy, a następnie skierowani do laboratorium klinicznego na Uniwersytecie Loma Linda w celu określenia parametrów biochemicznych, na podstawie których zostanie określona kwalifikacja do badania.

Interwencje dietetyczne

  • Luna Rich X©: 500 mg dziennie w 4 tabletkach koncentratu białka sojowego wzbogaconego lunazyną
  • Reliv Now: 19 gramów proszku dziennie, pacjent będzie mieszał i spożywał codziennie z wodą lub napojem, który zwykle pije.
  • Kontrola: tabletki placebo zawierające skrobię (dostarczone przez Reliv International, Inc.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 35-75 lat, z wysokim ryzykiem chorób układu krążenia, tj. z 2 lub więcej czynnikami ryzyka:

  • Obecny palacz tytoniu
  • Nadciśnienie tętnicze (BP ≥140/90 mm Hg lub leczenie)
  • cholesterol LDL ≥130 mg/dl
  • HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥150 mg/dl
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥110 mg/dl
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Historia rodzinna przedwczesnej choroby serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana choroba nerek/wątroby/endokrynologiczna
  2. Nieprawidłowy profil biochemiczny krwi
  3. Rodzinna hipercholesterolemia lub inna genetyczna dyslipidemia
  4. Spożywanie leków obniżających poziom lipidów i produktów dietetycznych, w tym steroli/stanoli roślinnych
  5. Wysokie ryzyko Framingham lub stan chorobowy, w którym leczenie statynami jest uznane przez lekarza prowadzącego za konieczne
  6. Nadwrażliwość lub uczulenie na soję
  7. Uzależnienie/nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  8. Diabetycy
  9. Niemożność lub brak zainteresowania podążaniem za interwencją dietetyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luna Rich X
Luna Rich X©: 500 mg dziennie w 4 tabletkach koncentratu białka sojowego wzbogaconego lunazyną Reliv Now: 19 gramów proszku dziennie, osoba ta będzie mieszać i spożywać codziennie z wodą lub napojem, który zwykle pije
Suplement diety: Luna Rich X
Eksperymentalny: Przeżyj teraz
19 gramów mocy dziennie, które badani będą mieszać i spożywać codziennie z wodą lub napojem, który zwykle piją
Suplement diety: Przeżyj teraz
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo zawierające skrobię (dostarczone przez Reliv International, Inc.)
Suplement diety: Placebo
Pigułka/lub proszek skrobiowy wyprodukowany w celu naśladowania Luna Rich X i Reliv Now

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa - 30 tygodni
Surowica Cholesterol o niskiej gęstości, cholesterol o wysokiej gęstości, apo lipoproteiny A i B, typowanie genetyczne alleli apo E oraz trójglicerydy będą mierzone na podstawie testów laboratoryjnych.
linia bazowa - 30 tygodni
Parametry zapalne i oksydacyjne
Ramy czasowe: linia bazowa - 30 tygodni
hs-CRP (wysokoczułe białko C-reaktywne), TNF-alfa (czynnik martwicy tkanek alfa), IL-6 (interleukina 6), ox-LDL (utleniana lipoproteina o małej gęstości), TBARS (substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym), nadtlenki lipidów, 8-OHdG (8-hydroksy-2-deoksyguanozyna) zostanie zmierzona za pomocą testów laboratoryjnych
linia bazowa - 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormony
Ramy czasowe: linia bazowa - 30 tygodni
: adiponektyna, leptyna, insulina, peptyd C (peptyd C insuliny); oraz glukozę na czczo i hemoglobinę A1c. zostanie zmierzona za pomocą testów laboratoryjnych
linia bazowa - 30 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: wartość wyjściowa -30 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania poziomu lunazyny i/lub jej metabolitów jako biologicznego markera(ów) przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
wartość wyjściowa -30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5150056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Luna Rich X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj