- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02499224
Safety and Pharmacokinetics Study of YYB101 in Advanced Solid Tumors Patients Who Are Refractory to Standard Therapy
A Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of YYB101, Hepatocyte Growth Factor (HGF)-Neutralizing Humanized Monoclonal Antibody (Mab), in Advanced Solid Tumors Patients Who Are Refractory to Standard Therapy
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 19 years or older
- Patients with pathologically or cytologically confirmed advanced solid tumor which is refractory to standard treatment or for which there is no standard therapy
- ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
Adequate hematologic, hepatic and renal functions as follows:
- ANC ≥ 1,500/µL (without G-CSF support within 2 weeks before IP administration)
- Platelet ≥ 100,000/µL (without transfusion within 2 weeks before IP administration)
- Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL (without transfusion within 4 weeks before IP administration)
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL or eGRF ≥ 60 mL/min/1.73 m2
- AST and ALT ≤ 2.5 x ULN (AST and ALT ≤ 5 x ULN in the presence of liver metastasis or hepatocarcinoma)
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (with exception of the case associated with Gilbert's syndrome)
- PT and aPTT ≤ 1.5 x ULN
- UPC < 1.0 (g/g) (requiring if protein ≥ 1 positive (+) in urinalysis)
- Patients who voluntarily give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with hematologic malignancies including lymphoma
- Chemo-, radio-chemo-, biologic-, immuno- or radiotherapy for advanced solid tumor within 4 weeks (or nitrosoureas, mitomycin within 6 weeks or targeted biological antibody within 8 weeks) before IP administration
- Patients had received high-dose chemotherapy requiring hematopoietic progenitor cell support within 2 years before IP administration
- Patients with symptomatic central nervous system (CNS) metastasis (patients who are radiologically and neurologically stable condition for ≥ 4 weeks and discontinued corticosteroids at least 4 week before IP administration are able to participate in this trial.)
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 1 year; Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV), acute coronary syndrome (including unstable angina or myocardial infarction), or clinically significant cerebrovascular disease (including stroke) within 6 month; Major surgery requiring general anesthesia or respiratory assist within 4 weeks (or video-assisted thoracoscopic surgery or open-and-closed surgery within 2 weeks) before IP administration
- Concurrent NYHA class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension, poorly controlled arrhythmia, other clinically significant cardiovascular abnormalities at investigator's discretion (e.g. LVEF < 50%, clinical significant abnormalities of heart wall, or cardiac muscle damage), known positive result for HIV or other uncontrolled active infection disease
- Requirement for continuous non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or systemic corticosteroids
- Receiving anticoagulant, history of bleeding diathesis, massive hemoptysis, gastrointestinal hemorrhage, or peptic ulcer disease (< 325 mg aspirin is acceptable)
- History of severe drug hypersensitivity or hypersensitivity to IP or similar Mab
- Pregnancy or breast-feeding
- Women of childbearing potential (WOCBP) or men who are unwilling to use adequate contraception or be abstinent during the trial and for at least 2 months after the end of treatment
- Patients who received investigational product or investigational device in other clinical trials within 3weeks prior to participation in this trial
- Patients who cannot participate in this trial at the investigator's discretion
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: YYB101
Dose-escalation cohort: YYB101 of each dose level (0.3mg/kg to 5mg/kg), IV infusion on Day 1, Day 29, and followed by every 2 weeks Dose-expansion cohort: YYB101 of MTD (or RP2D), IV infusion every 2 weeks
|
Dose-escalation cohort: YYB101 of each dose level (0.3mg/kg to 5mg/kg), IV infusion on Day 1, Day 29, and followed by every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity development. Dose-expansion cohort: YYB101 of MTD (or RP2D), IV infusion every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity development |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dose-escalation cohort: DLTs and MTD
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of AEs that result in discontinuation and dose reduction of YYB101
Időkeret: By 12 months after enrollment of the last subject
|
By 12 months after enrollment of the last subject
|
Clinical laboratory abnormalities that result in discontinuation and dose reduction of YYB101
Időkeret: By 12 months after enrollment of the last subject
|
By 12 months after enrollment of the last subject
|
Vital sign that result in discontinuation and dose reduction of YYB101
Időkeret: By 12 months after enrollment of the last subject
|
By 12 months after enrollment of the last subject
|
Anti-YYB101 antibody that result in discontinuation and dose reduction of YYB101
Időkeret: By 12 months after enrollment of the last subject
|
By 12 months after enrollment of the last subject
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of YYB101
Időkeret: By 4 and 8 weeks after last administration, average 16 weeks
|
By 4 and 8 weeks after last administration, average 16 weeks
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of YYB101
Időkeret: By 4 and 8 weeks after last administration, average 16 weeks
|
By 4 and 8 weeks after last administration, average 16 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Serum HGF Concentration profile according to YYB101 dosing
Időkeret: By 12 months after enrollment of the last subject
|
By 12 months after enrollment of the last subject
|
|
Tissue cMET expression level before YYB101 dosing
Időkeret: By 12 months after enrollment of the last subject
|
Tissue cMET expression level and efficacy (Best overall response, Progress-free survival, Disease control rate)
|
By 12 months after enrollment of the last subject
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kim Jung Yong, MD, Ph.D, National OncoVenture/National Cancer Center
- Tanulmányi igazgató: Hong SungHee, MS, National OncoVenture/National Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOV110501-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a YYB101
-
CellabMEDYooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Visszatérő vastag- és végbélrákKoreai Köztársaság
-
University of WaterlooAdvanced Vision ResearchBefejezveSzáraz szem szindrómákKanada