Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC-C103C biztonságossága és hatékonysága monoterápiaként és atezolizumabbal kombinálva

2024. március 6. frissítette: Immunocore Ltd

1/2. fázisú, első emberben végzett vizsgálat az IMC-C103C biztonságosságáról és hatékonyságáról önmagában és atezolizumabbal kombinálva előrehaladott MAGE-A4-pozitív rákban szenvedő HLA-A*0201-pozitív betegeknél

Az IMC-C103C egy immunmobilizáló monoklonális T-sejt-receptor a rák ellen (ImmTAC®), amelyet a MAGE-A4 tumorasszociált antigénre pozitív rákos megbetegedések kezelésére terveztek. Ez egy első emberben végzett vizsgálat, amelynek célja az IMC-C103C biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan felnőtt betegeknél, akik rendelkeznek a megfelelő HLA-A2 szöveti markerrel, és akiknél a rák pozitív MAGE-A4-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMC-C103C-101 1./2. fázisú vizsgálatot metasztatikus/nem reszekálható daganatokban szenvedő betegeken értékelik, amelyek bizonyos előrehaladott szilárd daganatokat is magukban foglalnak, és két fázisban kerül végrehajtásra.

  1. Az IMC-C103C MTD és/vagy expanziós dózisának azonosítása egyetlen szerként IV és SC Q1W, valamint Q1W Q3W atezolizumabbal kombinálva.
  2. Az IMC-C103C előzetes daganatellenes hatásának felmérése egy vagy több kiválasztott indikációban, egyetlen szerként, Q1W beadással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HLA-A*02:01 pozitív
  2. MAGE-A4 pozitív daganat
  3. ECOG PS 0 vagy 1
  4. Válogatott előrehaladott szolid daganatok
  5. Kiújult a szokásos terápiából, refrakter vagy intolerancia
  6. Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint (bővítés)
  7. Adott esetben el kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását

Kizárási kritériumok:

  1. Tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázis
  2. Nem megfelelő kiürülés a korábbi rákellenes kezelésből
  3. Jelentős, folyamatos toxicitás a korábbi rákellenes kezelés következtében
  4. Károsodott kiindulási szervműködés a tartományon kívüli laboratóriumi értékek alapján
  5. Klinikailag jelentős szívbetegség
  6. Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel
  7. Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története
  8. Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV)
  9. Folyamatos kezelés szisztémás szteroidokkal vagy egyéb immunszuppresszív terápiákkal
  10. Jelentős másodlagos rosszindulatú daganat
  11. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az IMC-C103C és az atezolizumab dóziseszkalációja
n=körülbelül 12 beteg az MTD/tágulási dózis meghatározásához
Drog: IMC-C103C
Heti IV infúziók
Más nevek:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Drog: IMC-C103C
Heti szubkután injekció
Drog: Atezolizumab
IV infúzió 3 hetente
Más nevek:
  • TECENTRIQ
Kísérleti: IMC-C103C - bővítés
A betegek n=9-24 expanziós csoportonként (legfeljebb 4 összesen): metasztatikus/nem reszekálható daganatok az érdeklődésre számot tartó betegeknél, akiket az IMC-C103C expanziós dózisával kezeltek az előzetes daganatellenes hatékonyság értékelése céljából.
Drog: IMC-C103C
Heti IV infúziók
Más nevek:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Drog: IMC-C103C
Heti szubkután injekció
Kísérleti: IMC-C103C monoterápia SC dóziseszkaláció
Az MTD/tágulási dózis megállapításához n=9-12 betegeket vesznek fel.
Drog: IMC-C103C
Heti IV infúziók
Más nevek:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Drog: IMC-C103C
Heti szubkután injekció
Kísérleti: IMC-C103C - Monoterápia IV dóziseszkaláció
n = körülbelül 50 beteg az MTD/tágulási dózis meghatározásához
Drog: IMC-C103C
Heti IV infúziók
Más nevek:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Drog: IMC-C103C
Heti szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: az első adagtól körülbelül 2 évig
az első adagtól körülbelül 2 évig
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a DLT időszakig (28 nap)
Az első adagtól a DLT időszakig (28 nap)
1. fázis: a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE)
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis: a laboratóriumi paraméterek változása
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A rendellenességek osztályozása az NCI CTCAE v5.0 szerint történik
az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis: az életjelek változásai
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A rendellenességek osztályozása az NCI CTCAE v5.0 szerint történik
az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
1. fázis: az adag megszakítása, csökkentése és abbahagyása
Időkeret: az első adagtól az utolsó adagig (12-24 hónapig várható)
az első adagtól az utolsó adagig (12-24 hónapig várható)
1. fázis: változások az elektrokardiogram paramétereiben
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A pulzusszámra Fridericia (kockagyök) korrekciós (QTcF) intervallum abszolút értékeivel korrigált QT-intervallumok és az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások összegzésre kerülnek.
az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: az első adagtól körülbelül 2 évig
az első adagtól körülbelül 2 évig
2. fázis: a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE)
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
2. fázis: a laboratóriumi paraméterek változása
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A rendellenességek osztályozása az NCI CTCAE v5.0 szerint történik
az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
2. fázis: az életjelek változásai
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A rendellenességek osztályozása az NCI CTCAE v5.0 szerint történik
az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
2. fázis: változások az elektrokardiogram paramétereiben
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A QTcF intervallum abszolút értékeit és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat összegzi
az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
2. fázis: az adag megszakítása, csökkentése és abbahagyása
Időkeret: az első adagtól az utolsó adagig (12-24 hónapig várható)
az első adagtól az utolsó adagig (12-24 hónapig várható)
1. fázis: A legjobb általános válasz
Időkeret: az első adagtól körülbelül 2 évig
az első adagtól körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: az első adagtól körülbelül 2 évig
az első adagtól körülbelül 2 évig
A válasz időtartama
Időkeret: az első adagtól körülbelül 2 évig
az első adagtól körülbelül 2 évig
Farmakokinetika A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: az első adagtól az utolsó adagtól számított kb. 2 hétig/4 hétig (az IMC-C103C AUC-értékét 4 héten keresztül hetente értékeljük)
az első adagtól az utolsó adagtól számított kb. 2 hétig/4 hétig (az IMC-C103C AUC-értékét 4 héten keresztül hetente értékeljük)
Farmakokinetika A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció egyszeri adag beadása után (Cmax)
Időkeret: az első adagtól az utolsó adagtól számított kb. 2 hétig/4 hétig (az IMC-C103C AUC-értékét 4 héten keresztül hetente értékeljük)
az első adagtól az utolsó adagtól számított kb. 2 hétig/4 hétig (az IMC-C103C AUC-értékét 4 héten keresztül hetente értékeljük)
Farmakokinetika A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: az első adagtól az utolsó adagtól számított kb. 2 hétig/4 hétig (az IMC-C103C AUC-értékét 4 héten keresztül hetente értékeljük)
az első adagtól az utolsó adagtól számított kb. 2 hétig/4 hétig (az IMC-C103C AUC-értékét 4 héten keresztül hetente értékeljük)
Farmakokinetika Az eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: az első adagtól az utolsó adagtól számított kb. 2 hétig/4 hétig (az IMC-C103C AUC-értékét 4 héten keresztül hetente értékeljük)
az első adagtól az utolsó adagtól számított kb. 2 hétig/4 hétig (az IMC-C103C AUC-értékét 4 héten keresztül hetente értékeljük)
Immunogenitás a gyógyszerellenes antitestek képződésének gyakorisága
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag után 14 napig
az első adagtól az utolsó adag után 14 napig
A limfocitaszám változásai az idő múlásával
Időkeret: az első adagtól körülbelül 4 hétig
az első adagtól körülbelül 4 hétig
A szérum citokinek változásai az idő múlásával
Időkeret: az első adagtól kb.. 4 hétig
az első adagtól kb.. 4 hétig
GCIG CA-125 válasz (petefészekkarcinóma)
Időkeret: az első adagtól kb. 30 nappal az utolsó adag után
az első adagtól kb. 30 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immunocore Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMC-C103C-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IMC-C103C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel