1/2. fázis, a Sotorasib (AMG 510) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és hatékonyságát értékelő vizsgálat specifikus KRAS-mutációval rendelkező szilárd daganatos alanyokon (CodeBreaK 100)
2026. június 29. frissítette: Amgen
1/2. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat a Sotorasib (AMG 510) monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére KRAS p.G12C mutációval és Sotorasib-kombinációval (AMG 510) kombinált szilárd daganatos alanyokon (AMG 510) Fejlett NSCLC-vel rendelkező alanyok KRAS p.G12C mutációval (CodeBreaK 100)
Értékelje a szotorazib biztonságosságát és tolerálhatóságát KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid daganatos felnőtt betegeknél.
Becsülje meg a maximális tolerálható dózist (MTD) és/vagy az ajánlott fázis 2 dózist (RP2D) KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid daganatos felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
713
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Krems, Ausztria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Ausztria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
- Instituto Coi
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04501-000
- Oncologia Rede D´Or
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California at SF
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Görögország, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Görögország, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Görögország, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugália, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality, Portugália, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Románia, 400641
- SC Medisprof SRL
-
Cluj-Napoca, Románia, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Craiova, Románia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Románia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Románia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Románia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Svájc, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 éves vagy annál idősebbek.
- Patológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganat KRAS p.G12C mutációval, amelyet molekuláris teszteléssel azonosítottak.
Kizárási kritériumok
- Aktív agyi metasztázisok nem agydaganatokból.
- Szívinfarktus az 1. vizsgálati naptól számított 6 hónapon belül.
- Gasztrointesztinális (GI) betegség, amely az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét okozza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázisú dózisfeltárás, 1. rész monoterápia
Élelmiszer-hatással és alternatív adagolási rendekkel rendelkező kohorszok A dózisfeltáró kohorszokba bármely alkalmas szolid tumortípusból lehet jelentkezni. A dózisemelés 2-4 alanynál kezdődik a legalacsonyabb, 180 mg-os tervezett dózissal. Ha nem figyelhető meg DLT, a dózisemelés folytatódik a következő tervezett dóziskohorszig |
Jellemezze a szotorazib farmakokinetikáját (PK) orális tabletta formájában történő alkalmazás után
|
|
Kísérleti: 1. fázisú dóziskiterjesztés, 2. rész monoterápia
A vizsgálat dózisfelderítési részének befejezése után a dózis növelése 3 olyan csoporttal történhet, amelyek KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid tumoros alanyokból állnak.
Ebben a 3 csoportban a dózis növelése egyidejűleg is elvégezhető
|
Jellemezze a szotorazib farmakokinetikáját (PK) orális tabletta formájában történő alkalmazás után
|
|
Kísérleti: 1. fázisú kombinált kar szotorazibbal és anti PD-1/L1-gyel
További alanyok kerülnek be a szotorazibbal kombinált anti (PD-1/L1) kombinációs csoportba.
|
Jellemezze a szotorazib farmakokinetikáját (PK) orális tabletta formájában történő alkalmazás után
Intravénás (IV) infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 1. fázisú monoterápiás kezelés naiv, előrehaladott NSCLC
Az 1. rész dózisnövelő alanyainak külön csoportja a korábban kezeletlen, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyok esetében a naponta egyszer orálisan alkalmazott szotorazib biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelésére.
A kábítószer-gyógyszer interakciót a korábban nem kezelt csoportba bevont alanyok közül 6-nál értékelik, amitzolam önmagában adásával a -1. napon és szotorazibbal kombinálva az 1. ciklus 15. napján, ahol minden ciklus 21 napos.
|
Jellemezze a szotorazib farmakokinetikáját (PK) orális tabletta formájában történő alkalmazás után
Orális hidroklorid (HCI) szirup formájában adják be
|
|
Kísérleti: 2. fázisú monoterápiás dózisok összehasonlítása
Az NSCLC-ben szenvedő alanyokat a biztonságosságot és hatásosságot értékelő dózis-összehasonlító vizsgálatba vonják be.
|
Jellemezze a szotorazib farmakokinetikáját (PK) orális tabletta formájában történő alkalmazás után
|
|
Kísérleti: 1. fázis Eszkalációs és expanziós monoterápiát végez BID
BID 2L + szilárd daganatok (táplált állapotban)
|
Jellemezze a szotorazib farmakokinetikáját (PK) orális tabletta formájában történő alkalmazás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a következő csoportok elsődleges kimenetelét jelentik:
|
24 hónap
|
|
Elsődleges: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 24 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a következő csoportok esetében számítanak elsődleges eredménymérőnek:
|
24 hónap
|
|
Elsődleges: Azon alanyok száma, akiknél ≥3 fokozatú kezelés okozta nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 24 hónap
|
A 3-as fokozatú, kezelés során felmerülő nemkívánatos események a következő csoportban lesznek az elsődleges kimeneti mérőszámok: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
24 hónap
|
|
Elsődleges: A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 24 hónap
|
A következő csoportban a súlyos nemkívánatos események az elsődleges kimenetel mértéke: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
24 hónap
|
|
Elsődleges: Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 24 hónap
|
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a következő csoportok elsődleges kimenetelét jelentik: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
24 hónap
|
|
Elsődleges: Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A vitális jelek a következő csoportok elsődleges kimenetelét jelentik:
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Elsődleges: Azon alanyok száma, akiknél a fizikális vizsgálat eredményeiben klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A fizikális vizsgálatok elsődleges eredménymérő a következő csoportok esetében:
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Elsődleges: Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Az EKG-k a következő csoportok elsődleges kimenetelét jelentik:
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Elsődleges: Azon alanyok száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változást mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A kóros klinikai laboratóriumi értékek a következő csoportok elsődleges kimenetelének számítanak:
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Elsődleges: dóziskorlátozó toxicitást (DLT) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 21 nap
|
A DLT-k a következő csoportok elsődleges eredménymérői lesznek:
|
21 nap
|
|
Elsődleges: Objektív válaszarány (ORR), a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve
Időkeret: 24 hónap
|
Az ORR lesz az elsődleges eredménymérő a következő csoportban:
|
24 hónap
|
|
Elsődleges: A válasz időtartama (DOR), a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve
Időkeret: 24 hónap
|
A DOR lesz az elsődleges eredménymérő a következő csoportban: - 1. fázisú monoterápiás kezelés naiv, előrehaladott NSCLC |
24 hónap
|
|
Elsődleges: A RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelt betegségkontroll
Időkeret: 24 hónap
|
A betegségkontroll lesz az elsődleges kimenetel a következő csoportban: - 1. fázisú monoterápiás kezelés naiv, előrehaladott NSCLC |
24 hónap
|
|
Elsődleges: A stabil betegség (SD) időtartama a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Időkeret: 24 hónap
|
Az SD időtartama lesz az elsődleges eredménymérő a következő csoportban: - 1. fázisú monoterápiás kezelés naiv, előrehaladott NSCLC |
24 hónap
|
|
Elsődleges: A válaszadásig eltelt idő (TTR), a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve
Időkeret: 24 hónap
|
A TTR lesz az elsődleges eredménymérő a következő csoportban: - 1. fázisú monoterápiás kezelés naiv, előrehaladott NSCLC |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos: a szotorazib plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 15 hét
|
A Cmax egy másodlagos eredménymérő a következő csoportok esetében:
|
15 hét
|
|
Másodlagos: Midazolam plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 16 nap
|
A midazolám Cmax-értéke másodlagos kimenetel mértéke a midazolámmal kezelt alanyok alcsoportjában a következő csoportban: - 1. fázisú monoterápiás kezelés naiv, előrehaladott NSCLC |
16 nap
|
|
Másodlagos: A szotorazib Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 15 hét
|
A Tmax egy másodlagos eredménymérő a következő csoportok esetében:
|
15 hét
|
|
Másodlagos: A szotorazib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 15 hét
|
Az AUC egy másodlagos eredménymérő a következő csoportok esetében:
|
15 hét
|
|
Másodlagos: A midazolám plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 16 nap
|
A midazolám AUC egy másodlagos kimenetel mérőszáma a midazolámot kapott alanyok alcsoportjának a következő csoportban: - 1. fázisú monoterápiás kezelés naiv, előrehaladott NSCLC |
16 nap
|
|
Másodlagos: a midazolám kiürülése a plazmából
Időkeret: 16 nap
|
A midazolám plazmából való kiürülése egy másodlagos kimeneti mérőszám azon alanyok alcsoportjában, akik midazolámot kaptak, a következő csoportban: - 1. fázisú monoterápiás kezelés naiv, előrehaladott NSCLC |
16 nap
|
|
Másodlagos: a midazolám terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 16 nap
|
A midazolám t1/2-e egy másodlagos kimeneti mérőszám a midazolámot kapott alanyok alcsoportjában, a következő csoportban: - 1. fázisú monoterápiás kezelés naiv, előrehaladott NSCLC |
16 nap
|
|
Másodlagos: Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 kritériumok alapján
Időkeret: 24 hónap
|
Az ORR egy másodlagos eredménymérő a következő csoportok esetében:
|
24 hónap
|
|
Másodlagos: A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Időkeret: 24 hónap
|
A DOR a következő csoportok másodlagos eredménymérője lesz:
|
24 hónap
|
|
Másodlagos: A RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelt betegségkontroll
Időkeret: 24 hónap
|
A DOR a következő csoportok másodlagos eredménymérője lesz:
|
24 hónap
|
|
Másodlagos: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 kritériumok alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS a következő csoportok másodlagos eredménymérője lesz:
|
24 hónap
|
|
Másodlagos: A stabil betegség (SD) időtartama a RECIST 1.1 kritériumok alapján
Időkeret: 24 hónap
|
Az SD időtartama a következő csoportok másodlagos eredménymérője lesz:
|
24 hónap
|
|
Másodlagos: A válasz mélysége (a lézióösszeg átmérőjének legjobb százalékos változása az alapvonalhoz képest) a RECIST 1.1 kritériumok alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A válaszadás mélysége a következő csoport másodlagos eredménymérője lesz: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Másodlagos: A válaszadásig eltelt idő (TTR) a RECIST 1.1 kritériumai szerint
Időkeret: 24 hónap
|
A DOR a következő csoportok másodlagos eredménymérője lesz:
|
24 hónap
|
|
Másodlagos: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az operációs rendszer másodlagos eredménymérő lesz a következő csoportok számára:
|
24 hónap
|
|
Másodlagos: szotorazib expozíció és QTc intervallum kapcsolat
Időkeret: 24 hónap
|
A szotorazib expozíció és a QTc-intervallum kapcsolata a következő csoportok másodlagos kimenetelének számít:
|
24 hónap
|
|
Másodlagos: Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos PFS a következő csoport másodlagos kimenetelének számít: - 2. fázis monoterápia |
6 hónap
|
|
Másodlagos: Progressziómentes túlélés (PFS) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos PFS a következő csoport másodlagos kimenetelének számít: - 2. fázis monoterápia |
12 hónap
|
|
Másodlagos: Teljes túlélés (OS) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos OS másodlagos kimenetel a következő csoportban: - 2. fázis monoterápia |
12 hónap
|
|
Másodlagos: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a következő csoport másodlagos kimenetelét jelentik: - 2. fázis monoterápia |
24 hónap
|
|
Másodlagos: Azon alanyok száma, akiknél ≥3 fokozatú kezelés okozta nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 24 hónap
|
A 3-as fokozatú, kezeléssel fellépő nemkívánatos események a következő csoport másodlagos kimenetelét jelentik: - 2. fázis monoterápia |
24 hónap
|
|
Másodlagos: A kezelés hatása a betegséggel összefüggő tünetekre és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelésnek a betegséggel összefüggő tünetekre és a HRQOL-ra gyakorolt hatása a következő csoport másodlagos kimenetelét jelenti: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
24 hónap
|
|
Másodlagos: A kezelés hatása a betegséggel kapcsolatos tünetekre és a HRQOL-ra, a betegség-specifikus modulok által értékelt Életminőség-kérdőív tüdőrák modulja (QLQ LC13)
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelésnek a betegséggel összefüggő tünetekre és a HRQOL-ra gyakorolt hatása a következő csoport másodlagos kimenetelét jelenti: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
24 hónap
|
|
Másodlagos: A kezelés hatása a betegséggel összefüggő tünetekre és a HRQOL-ra az NSCLC nem kissejtes tüdőrák tünetértékelő kérdőívével (NSCLC SAQ) értékelve.
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelésnek a betegséggel összefüggő tünetekre és a HRQOL-ra gyakorolt hatása a következő csoport másodlagos kimenetelét jelenti: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
24 hónap
|
|
Másodlagos: A kezelés hatása a betegséggel összefüggő tünetekre és a HRQOL-ra, a Patient Global Impression of Severity (PGIS) alapján.
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelésnek a betegséggel összefüggő tünetekre és a HRQOL-ra gyakorolt hatása a következő csoport másodlagos kimenetelét jelenti: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
24 hónap
|
|
Másodlagos: A kezelés hatása a betegséggel összefüggő tünetekre és a HRQOL-ra, a Patient Global Impression of Change (PGIC) alapján, köhögésben, nehézlégzésben és mellkasi fájdalomban NSCLC esetén.
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelésnek a betegséggel összefüggő tünetekre és a HRQOL-ra gyakorolt hatása a következő csoport másodlagos kimenetelét jelenti: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
24 hónap
|
|
Másodlagos: A kezeléssel kapcsolatos tünetek és az alanyra gyakorolt hatás az EORTC QLQ-C30 alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A kezeléssel kapcsolatos tünetek és az alanyra gyakorolt hatás a következő csoport másodlagos kimenetelét jelenti: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
24 hónap
|
|
Másodlagos: A kezeléssel kapcsolatos tünetek és az alanyra gyakorolt hatás, a betegek által jelentett, a mellékhatások közös terminológiai kritériumainak eredménye (PRO-CTCAE könyvtár) kiválasztott kérdései alapján.
Időkeret: 24 hónap
|
A kezeléssel kapcsolatos tünetek és az alanyra gyakorolt hatás a következő csoport másodlagos kimenetelét jelenti: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
24 hónap
|
|
Másodlagos: A kezeléssel összefüggő tünetek és az alanyra gyakorolt hatás, amelyet egyetlen, a tünetzavarra vonatkozó tétellel értékelnek, a rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) GP5.
Időkeret: 24 hónap
|
A kezeléssel kapcsolatos tünetek és az alanyra gyakorolt hatás a következő csoport másodlagos kimenetelét jelenti: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
24 hónap
|
|
Másodlagos: Az EORTC QLQ-C30 által értékelt fizikai funkciók változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A kezeléssel kapcsolatos tünetek és az alanyra gyakorolt hatás a következő csoport másodlagos kimenetelét jelenti: - 2. fázisú monoterápiás dózis-összehasonlítás |
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
- Hochmair MJ, Vermaelen K, Mountzios G, Carcereny E, Dooms C, Lee SH, Morocz E, Kato T, Ciuleanu TE, Dy GK, Parente B, O'Byrne KJ, Chu QS, Castro Junior G, Girard N, Snyder W, Tran Q, Kormany W, Houk B, Mehta B, Curioni-Fontecedro A. Sotorasib (960 mg or 240 mg) once daily in patients with previously treated KRAS G12C-mutated advanced NSCLC. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114204. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114204. Epub 2024 Jul 5.
- Dilly J, Hoffman MT, Abbassi L, Li Z, Paradiso F, Parent BD, Hennessey CJ, Jordan AC, Morgado M, Dasgupta S, Uribe GA, Yang A, Kapner KS, Hambitzer FP, Qiang L, Feng H, Geisberg J, Wang J, Evans KE, Lyu H, Schalck A, Feng N, Lopez AM, Bristow CA, Kim MP, Rajapakshe KI, Bahrambeigi V, Roth JA, Garg K, Guerrero PA, Stanger BZ, Cristea S, Lowe SW, Baslan T, Van Allen EM, Mancias JD, Chan E, Anderson A, Katlinskaya YV, Shalek AK, Hong DS, Pant S, Hallin J, Anderes K, Olson P, Heffernan TP, Chugh S, Christensen JG, Maitra A, Wolpin BM, Raghavan S, Nowak JA, Winter PS, Dougan SK, Aguirre AJ. Mechanisms of Resistance to Oncogenic KRAS Inhibition in Pancreatic Cancer. Cancer Discov. 2024 Nov 1;14(11):2135-2161. doi: 10.1158/2159-8290.CD-24-0177.
- Nagase M, Houk B, Vuu I, Cardona P, Dutta S, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Sotorasib in Healthy Subjects and Advanced Solid Tumor Patients Harboring a KRASG12C Mutation from Phase 1 and Phase 2 Studies. AAPS J. 2025 Jan 13;27(1):26. doi: 10.1208/s12248-024-01013-6.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .