Preoperatív Olaparib Endometrium Carcinoma Study (POLEN) (Polen)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt I-es típusú elsődleges endometrium karcinómával (EC) kell rendelkezniük. A diagnosztikai biopsziának 3-12 mg tumorsejteket/sztrómát (tumor: 5-20 mm) kell tartalmaznia, és ezt a vizsgálat központi laboratóriumában ellenőrizni fogják. Ha a tumor cellularitása/sztróma nem megfelelő, a vizsgálatba való belépés előtt kötelező lesz egy újrabiopszia megfelelő tumorsejtszámmal/sztrómával.
• WHO teljesítményállapot ≤ 2.
• Megfelelő csontvelő-működés, amint azt a következők mutatják: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Thrombocyta ≥ 100 x 109/L, Hb >10g/dl.
• Megfelelő májműködés, amit a következők mutatnak:

szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN INR < 1,3 (vagy < 3 véralvadásgátlók esetén) ALT és AST ≤ 2,5 x ULN

• Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 x mg/dl.
• Éhgyomri szérum koleszterinszint ≤ 300 mg/dl vagy ≤ 7,75 mmol/L és éhomi trigliceridek ≤ 2,5 x ULN.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve a szövetgyűjtéshez és a vérmintákhoz való hozzájárulást a protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a jelenlegi méhnyálkahártyarák miatt korábban rákellenes kezelésben részesültek (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, antitest-alapú terápiát, hormonterápiát vagy műtétet).
• Azok a betegek, akiken a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül jelentős műtéten vagy jelentős traumás sérülésen estek át, olyan betegek, akik nem gyógyultak meg egyetlen jelentős műtét mellékhatásaiból (amelyek általános érzéstelenítést igényelnek), vagy olyan betegek, akiknél a kezelés ideje alatt jelentős műtétre lehet szükség. a tanulmány menete.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés az előző 4 héten belül.
• Krónikus, szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, kivéve a 20 mg-nál kisebb prednizonnal egyenértékű napi dózisú kortikoszteroidokat. Mindazonáltal a kortikoszteroidokat kapó betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig stabil adagolási rendet kell kapniuk. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
• Azok a betegek, akiket a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül legyengített élő vakcinákkal immunizáltak (megjegyzés: a vizsgálati időszakban az ilyen típusú vakcinák szintén nem megengedettek).
• Azok a betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket, például:

A New York-i szívszövetség III. vagy IV. osztályának tünetegyüttes pangásos szívelégtelensége Instabil angina pectoris, szívinfarktus a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 6 hónapon belül, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy bármely más, klinikailag jelentős szívbetegség Súlyosan károsodott tüdőfunkció, éhgyomri szérummal meghatározott kontrollálatlan cukorbetegség glükóz > 1,5 x ULN Aktív (akut vagy krónikus) vagy nem kontrollált súlyos fertőzések Májbetegségek, mint például cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis Ismert HIV szeropozitivitás a kórtörténetében.

• Aktív, vérző diathesisben szenvedő betegek.
• Terhes vagy szoptató női betegek, vagy szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket. Ha barrier-elvű fogamzásgátlót alkalmaznak, akkor ezeket mindkét nemnek folytatnia kell a vizsgálat során. A hormonális fogamzásgátlók egyedüli fogamzásgátlási módszerként elfogadhatók. (A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az AZD2281 beadása előtt 7 napon belül).
• Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben.
• Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.