Étude préopératoire sur le carcinome endométrial Olaparib (POLEN) (Polen)

Critère d'intégration:

• Les patientes doivent avoir un carcinome primitif de l'endomètre de type I confirmé histologiquement (CE). La biopsie de diagnostic doit contenir 3 à 12 mg de cellularité tumorale/stroma (tumeur : 5 à 20 mm) et cela sera vérifié dans le laboratoire central pour cet essai. Si la cellularité tumorale/stroma est inadéquate, une nouvelle biopsie avec une cellularité tumorale/stroma adéquate sera obligatoire avant l'entrée à l'étude.
• Statut de performance OMS ≤ 2.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme indiqué par : ANC ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, Hb > 10 g/dL.
• Fonction hépatique adéquate, comme le montrent :

bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN INR < 1,3 (ou < 3 sous anticoagulants) ALT et AST ≤ 2,5x LSN

• Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 x mg/dL.
• Cholestérol sérique à jeun ≤ 300 mg/dL ou ≤ 7,75 mmol/L et triglycérides à jeun ≤ 2,5 x LSN.
• Consentement éclairé signé, y compris le consentement à la collecte de tissus et aux échantillons de sang tel que spécifié par le protocole.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant reçu des traitements anticancéreux antérieurs pour le cancer de l'endomètre actuel (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie à base d'anticorps, l'hormonothérapie ou la chirurgie).
• Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, les patients qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une intervention chirurgicale majeure (définie comme nécessitant une anesthésie générale) ou les patients qui peuvent nécessiter une intervention chirurgicale majeure pendant le déroulement de l'étude.
• Traitement antérieur avec tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
• Patients recevant un traitement systémique chronique par des corticoïdes ou un autre agent immunosuppresseur, à l'exception des corticoïdes avec une posologie quotidienne équivalente à la prednisone ≤ 20 mg. Cependant, les patients recevant des corticostéroïdes doivent avoir suivi un schéma posologique stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.
• Les patients qui ont reçu une immunisation avec des vaccins vivants atténués dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (remarque : pendant la période d'étude, ces types de vaccins ne sont pas non plus autorisés).
• Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou non contrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude telles que :

Insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe III ou IV de la New York Heart Association Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le début du médicament à l'étude, arythmie cardiaque grave non contrôlée ou toute autre maladie cardiaque cliniquement significative Fonction pulmonaire gravement altérée Diabète non contrôlé tel que défini par le sérum à jeun glycémie > 1,5 x LSN Infections actives (aiguës ou chroniques) ou graves non contrôlées Maladie hépatique telle que cirrhose, hépatite chronique active ou hépatite chronique persistante Antécédents connus de séropositivité au VIH.

• Patients avec une diathèse hémorragique active.
• Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace. Si des contraceptifs barrières sont utilisés, ils doivent être poursuivis tout au long de l'essai par les deux sexes. Les contraceptifs hormonaux sont acceptables comme seule méthode de contraception. (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration d'AZD2281).
• Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux.
• Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole.