A BRCAness funkcionális elemzése (FAB)

Bevételi kritériumok:

• Visszatérő, magas fokú savós vagy endometrioid EOC-ban szenvedő betegek (több mint 3 hónappal a platinatartalmú kemoterápia után, és nem hajlandók vagy nem alkalmasak platina alapú terápiára), olyan daganatos lézióban, amely biopsziával módosítható, vagy akiknél a kezelés előtt ascites-elvezetésen eshet át.
• Magas fokú savós vagy endometrioid EOC diagnózisa szövettani vizsgálattal igazolt.
• Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
• 18 éves vagy annál idősebb nő
• A betegeknek az olaparib beadása előtt 28 napon belül normális szerv- és csontvelőfunkciót kell mérni
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-tól 2-ig
• A betegek várható élettartama legalább 16 hét.
• Posztmenopauzás vagy nem-termékeny státusz bizonyítéka fogamzóképes korban lévő nők esetében, negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül, és az 1. napon a kezelés előtt megerősített.
• Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, valamint a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat.
• Értékelhető betegség, mérhető és/vagy nem mérhető, amely a kiinduláskor a RECIST segítségével CT-vel vagy MRI-vel pontosan értékelhető, és alkalmas ismételt értékelésre.
• Az opcionális feltáró genetikai kutatásba és az opcionális biomarker-kutatásba való felvételhez a betegeknek meg kell felelniük a genetikai kutatáshoz és a biomarkerkutatáshoz való tájékozott beleegyezésnek.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt hónapban.
• Bármilyen korábbi PARP-gátló kezelés, beleértve az olaparibt is.
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, gyógyítólag kezelt in situ rákot, 1-es és 1-es stádiumú méhnyálkahártya-karcinómát, vagy egyéb szolid daganatokat, beleértve az emlőrákot és limfómákat, amelyeket gyógyítólag kezeltek anélkül, hogy betegségre utaló jelet mutattak volna. 3 év.
• A vizsgálati kezelést megelőző 3 héten belül sugárterápiában részesülő betegek.
• Ismert erős CYP3A-gátlók vagy mérsékelt CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazása
• Ismert erős vagy közepesen erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazása.
• Perzisztens toxicitások, közös terminológiai kritériumok a 2. fokozatú vagy annál magasabb fokú nemkívánatos eseményekre, amelyeket korábbi rákterápia okozott, kivéve az alopeciát.
• Tünetekkel járó, kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek, kivéve, ha úgy tekintik, hogy végleges kezelést kaptak erre, és klinikailag stabil betegségre utaló jelek 28 napig fennállnak.
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk bármely jelentős műtét következményeiből.
• A betegek súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatot jelentenek.
• Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és olyan gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg befolyásolják a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
• Szoptató nők.
• Immunkompromittált betegek, például olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra.
• Az olaparibra vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
• Ismert aktív hepatitisben szenvedő betegek a fertőzés véren vagy más testnedveken keresztüli átvitelének kockázata miatt
• Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy kettős köldökzsinórvér transzplantáció.
• Myelodysplasiás szindrómában, akut myeloid leukémiában vagy MDS-re, AML-re utaló tünetekkel rendelkező betegek.
• Teljes vérátömlesztés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 120 napban.
• Nyugalmi EKG 470 msec vagy annál nagyobb QTc-vel 2 vagy több időpontban egy 24 órás időszakon belül, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.