- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02529449
Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of ASP1941 in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
2019. március 14. frissítette: Astellas Pharma Inc
A Phase 2, Clinical Pharmacological Study of ASP1941 in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The objective of this study is to assess pharmacodynamics, pharmacokinetics, and safety of ASP1941 in patients with type 1 diabetes mellitus when administered once daily (q.d.) for 2 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Site JP00006
-
Fukuoka, Japán
- Site JP00002
-
Gunma, Japán
- Site JP00009
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00001
-
Kanagawa, Japán
- Site JP00008
-
Kanagawa, Japán
- Site JP00005
-
Okayama, Japán
- Site JP00003
-
Osaka, Japán
- Site JP00004
-
Osaka, Japán
- Site JP00010
-
Osaka, Japán
- Site JP00011
-
Tokyo, Japán
- Site JP00007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
At the time of obtaining informed consent:
- Subject is diagnosed with type 1 diabetes mellitus and has been treated with insulin therapy for at least 52 weeks (364 days).
- Subject is able to be admitted to the site as scheduled.
- Subject is able to record in Patient's diary from the first study drug dose in observation period until the day before the end of post observation.
At screening period:
- Subject has an HbA1c (NGSP) value of between 7.5% and 10.0%. If subject has an HbA1c value of between 7.3% and 10.2% (out of the reference range), HbA1c may be re-measured only once within the allowance range in screening period. Re-measured HbA1c (NGSP) value will be adopted for the determination.
- Subject has been receiving insulin therapy at daily doses (instructed by a doctor) within a ±20% range for at least 12weeks (83days) prior to the start of screening.
- Subject has a fasting serum C-peptide level ≤0.5 ng/mL at screening.
- Subject receives treatments for complications (except for transient diseases such as a cold) that, in the investigator's or sub-investigator's opinion, need not to be changed during the period from the start of screening to the end of the treatment period.
- Subject has body mass index (BMI) value of 20.0 to 35.0 kg/m2 at screening.
Exclusion Criteria:
At the time of obtaining informed consent:
- Subject has type 2 diabetes mellitus.
- Subject has participated or has been participating in a clinical study or a post marketing study of another drug or medical equipment within 12 weeks (84 days) prior to obtaining informed consent.
- Subject has received ASP1941 (ipragliflozin) with the exception of placebo.
At screening period:
- Subject has proliferative retinopathy (subjects with stable condition after photocoagulation etc. may be enrolled in the study).
- Subject has developed hypoglycemia unawareness (requires help of a third person) or severe hypoglycemia (diabetic coma, precoma, or convulsion) within 12 weeks (84 days) prior to the start of screening.
- Subject has developed diabetic ketoacidosis within 12 weeks (84 days) prior to the start of screening.
- Subject has chronic disease(s) which require the continuous use of corticosteroids or immunosuppressants (oral administration, injection, inhalation, or suppository).
- Subject has received hypoglycemic agent(s) other than insulin within 12 weeks (83 days) prior to the start of screening.
- Subject with perioperative, severe infection or serious injury.
- Subject whose serum creatinine value exceeds the upper limit of normal range at screening.
- Subject has a urinary albumin/urinary creatinine ratio>300 mg/g in urinalysis at screening.
- Subject has a history of clinically significant renal disease(s) such as renovascular occlusive disease, nephrectomy, and/or renal transplant.
- Subject has AST and ALT >2 ×ULN or T-Bil >1.5 × ULN at screening, or has a history of serious hepatic diseases.
- Subject presents with symptoms of dysuria, anuria, oliguria and urinary retention.
- Subject has a history of recurrent urinary tract infections and recurrent genital infections (developed 3 times or more within 24 weeks (168 days) prior to the start of screening).
- Subject has urinary tract infection or genital infection with subjective symptoms.
- Subject has a history of angina unstable, myocardial infarction, angioplasty, and serious heart disease (NYHA Class II-IV) within 24 weeks (168 days) prior to the start of screening, or has complications of heart disease that, in the investigator's or sub-investigator's opinion, may interfere with the evaluation of safety of ASP1941.
- Subject has uncontrolled blood pressure (systolic blood pressure≥160 mmHg or diastolic blood pressure≥100 mmHg in the supine position after a 5-minute rest at screening ).
- Subject has serious gastrointestinal disease or a history of serious gastrointestinal operation.
- Subject has malignant tumors concomitantly (subject may be enrolled in the study if the subject has a history of a malignant tumor which has not recurred without any treatment within 5 years prior to the start of screening).
- Subject has psychiatric disorder that makes the subject unsuitable for study participation.
- Subject has drug addiction or alcohol abuse.
- Subject has a history of drug allergies.
- Subject is unable to adhere to any of the compliance such as hospital visits and dose instruction specified in this study, or does not agree with it.
- Subject has donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days prior to the start of screening.
- Subject has any condition that, in the investigator's or sub-investigator's opinion, makes the subject unsuitable for study participation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
naponta egyszer
|
Orális
|
Kísérleti: ASP1941 Low dose group
once daily
|
Orális
Más nevek:
|
Kísérleti: ASP1941 Middle dose group
once daily
|
Orális
Más nevek:
|
Kísérleti: ASP1941 High dose group
once daily
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Daily profile of plasma glucose levels
Időkeret: up to Day 14
|
up to Day 14
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC) 0-24hr (AUC0-24h) of plasma glucose levels
Időkeret: at Day -1, Day 1 and Day 14
|
at Day -1, Day 1 and Day 14
|
|
AUC0-3h of plasma glucose levels
Időkeret: at Day -1, Day 1 and Day 14
|
at Day -1, Day 1 and Day 14
|
|
AUC0-4h of plasma glucose levels
Időkeret: up to Day 14
|
up to Day 14
|
|
AUC0-10h of plasma glucose levels
Időkeret: up to Day 14
|
up to Day 14
|
|
Fasting plasma glucose levels
Időkeret: up to Day 21
|
up to Day 21
|
|
Glycoalbumin
Időkeret: up to Day 21
|
up to Day 21
|
|
Urinary glucose excretion
Időkeret: up to Day 14
|
up to Day 14
|
|
Urinary glucose excretion rate
Időkeret: up to Day 14
|
up to Day 14
|
|
Urine volume
Időkeret: up to Day 14
|
up to Day 14
|
|
Urinary glucose concentration
Időkeret: up to Day 15
|
up to Day 15
|
|
Body weight
Időkeret: up to Day 21
|
up to Day 21
|
|
Renal glucose clearance
Időkeret: up to Day 14
|
up to Day 14
|
|
Plasma concentration of unchanged ASP1941
Időkeret: up to Day 14
|
up to Day 14
|
|
Urinary concentration of unchanged ASP1941
Időkeret: up to Day 14
|
up to Day 14
|
|
Pharmacokinetics (PK) parameter of ASP1941 in plasma: AUC from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
Időkeret: at Day 1
|
at Day 1
|
|
PK parameter of ASP1941 in plasma: AUC from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast)
Időkeret: at Day 1 and Day 14
|
at Day 1 and Day 14
|
|
PK parameter of ASP1941 in plasma: AUC from the time of dosing to 24 hr (AUC0-24h)
Időkeret: at Day 1 and Day 14
|
at Day 1 and Day 14
|
|
PK parameter of ASP1941 in plasma: Oral Clearance (CL/F)
Időkeret: at Day 1 and Day 14
|
at Day 1 and Day 14
|
|
PK parameter of ASP1941 in plasma: Maximum concentration (Cmax)
Időkeret: at Day 1 and Day 14
|
at Day 1 and Day 14
|
|
PK parameter of ASP1941 in plasma: Terminal Elimination Half-life (t1/2)
Időkeret: at Day 1 and Day 14
|
at Day 1 and Day 14
|
|
PK parameter of ASP1941 in plasma: Time of the Maximum Concentration (tmax)
Időkeret: at Day 1 and Day 14
|
at Day 1 and Day 14
|
|
PK parameter of ASP1941 in urine: Amount excreted in urine between time (Ae)
Időkeret: at Day 1 and Day 14
|
at Day 1 and Day 14
|
|
PK parameter of ASP1941 in urine: % of the dose of excreted in urine (Ae%)
Időkeret: at Day 1 and Day 14
|
at Day 1 and Day 14
|
|
PK parameter of ASP1941 in plasma and urine: Renal Clearance (CLr)
Időkeret: at Day 1 and Day 14
|
at Day 1 and Day 14
|
|
Safety assessed by vital signs
Időkeret: up to Day 21
|
Supine blood pressure and supine pulse rate
|
up to Day 21
|
Safety assessed by 12-lead electrocardiogram
Időkeret: up to Day 21
|
up to Day 21
|
|
Safety assessed by laboratory tests
Időkeret: up to Day 21
|
Hematology, biochemistry and urinalysis
|
up to Day 21
|
Safety assessed by self-monitored blood glucose levels
Időkeret: up to Day 21
|
up to Day 21
|
|
Safety assessed by Adverse events
Időkeret: up to Day 21
|
up to Day 21
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Ipragliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1941-CL-6001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok