A True Vie I3 folyamatos glükózmonitorozó rendszer 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekbetegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 6 hónapja diagnosztizált T1DM-ben szenvedő betegek 2-17 éves korig.
2. Legalább 1 hónapja stabil kezelési rendben kell lennie, napi többszöri inzulin adagolással vagy CSII-vel, függetlenül a bejuttató eszköz(ek)től. Ennél a kritériumnál a „stabil kezelési rend” azt jelenti, hogy nem változik az előírt napi inzulin adagolások száma, és ha a teljes napi inzulinadag kevesebb, mint 10%-kal változik.

Kizárási kritériumok:

1. A bőrtapadó toleranciával kapcsolatos problémák története az érzékelő elhelyezése terén.
2. Az inzulin étkezési adagolása rögzített adagolási rend alapján.
3. Kizárólag 13-17 éves kor között: A magas glükózszintre megállapított korrekciós faktor hiánya.
4. A hematokrit 10% alatti a normál tartomány alsó határa alatt a 3 hónapnál nem régebbi laboratóriumi vizsgálattal, centrifugával vagy POC-mérővel.
5. 7-17 éves kor között: nem megfelelő intravénás hozzáférés a karokon.
6. A résztvevőnek súlyos hipoglikémiás eseménye volt, amely harmadik fél segítségét igényelte a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
7. Olyan állapotok, amelyek az alanyokat hipoglikémiára hajlamosíthatják, beleértve, de nem kizárólagosan, a nem megfelelően kontrollált pajzsmirigy-betegséget, a mellékvese-elégtelenséget, a közelmúltban vagy a vizsgálat során tervezett nagy dózisú szteroidhasználatot, jelentős vese- vagy májbetegséget.
8. A résztvevőnek diabéteszes ketoacidózisos (DKA) epizódja volt a beiratkozást megelőző elmúlt 6 hónapban.
9. A résztvevőnek kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel.
10. Reproduktív képességű lányok esetében: terhesség, tervezett terhesség a vizsgálati időszakban, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszakban.
11. Tervezett MRI, CT vagy diatermiás eljárás a vizsgálat idejére.
12. Bármilyen rosszindulatú melanoma vagy emlőrák kórtörténete.
13. Bármely más rák kórtörténete az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot.
14. Az elmúlt 12 hónapban előfordult stroke, átmeneti agyi ischaemia, szívinfarktus, instabil angina vagy szívelégtelenség anamnézisében.
15. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
16. A résztvevő a 0. napot megelőző 45 napon belül becsült vérmennyiségének több mint 5%-át vagy többet veszített el.
17. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati eljárások sikeres befejezését.
18. A résztvevő aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (pl. gyógyszer vagy eszköz), amelyben az 1. látogatást megelőző utolsó 2 hétben vizsgálati vizsgálatból (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett kezelésben részesült. Felhívjuk figyelmét, hogy a megfigyeléses vizsgálatban való részvétel elfogadható.
19. A résztvevő a vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzet tagja.
20. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a szükséges protokolleljárásoknak, beleértve mind a résztvevő, mind a gondviselő tájékozott beleegyezését, és csak 7-17 éves korosztály esetében hipoglikémia és hiperglikémia indukciót is.