A True Vie I3 folyamatos glükózmonitorozó rendszer 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekbetegeknél
A True Vie I3 folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontossága és precizitása 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél: nyílt, többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő T1DM-ben szenved, és folytatja a szokásos napi tevékenységet, és a szokásos módon kezeli a vércukorszintjét a klinikai látogatások között. A résztvevők nem férhetnek hozzá az I3 CGM-adatokhoz vércukorszintjük kezeléséhez a klinikai látogatások között, és folytatják szokásos ellátásukat, beleértve a CGM-et is, ha CGM-felhasználók.
2-6 éves résztvevők: A résztvevőknek 2 érzékelőt helyez el a fenék felső részébe a gyámja.
A résztvevők egy gyakori, 4 órás mintavételi klinikai látogatást tesznek meg azzal a céllal, hogy 10-15 vércukorszint mérést végezzenek, VG-mérővel elemezve.
A 2-6 évesek számára a látogatások során nincs speciális böjtölés vagy egyéb étrendi követelmény, a résztvevők éhes állapotuk esetén igény szerint választhatnak étkezést, és a rendelő napirendjéhez igazodó ételeket szolgálnak fel. A vizsgálati személyzet határozza meg az étkezés és az inzulin adagját. Ebben a korcsoportban nem tesznek kísérletet a glükóz manipulálására.
A 7-17 éves résztvevők szűrővizsgálaton, I3 CGM beültetésen, 2 klinikai látogatáson vesznek részt gyakori mintavétellel (FST), 6 órás időtartammal a 15 napos I3 CGM érzékelő élettartamának elején és végén. A 2 FST-klinikai látogatás alkalmával vénás vérmintákat vesznek FST-hez 6 órán keresztül a plazma glükóz meghatározásához Yellow Springs Instrument 2300 Stat Plus glükóz- és laktátanalizátorral (YSI).
A résztvevők 3 érzékelőt viselnek két anatómiai helyen 15 napig, és egy 6 órás gyakori mintavételi napot töltenek be az érzékelő élettartamának elején és végén.
A 7-12 évesek számára a látogatások során nincs speciális böjtölés vagy egyéb étrendi követelmény, a résztvevők igény szerint választhatnak étkezést, ha éhesek, és a klinika ütemtervéhez illeszkedő ételeket szolgálnak fel. A vizsgálati személyzet határozza meg az étkezés és az inzulin adagját. Ebben a korcsoportban nem tesznek kísérletet a glükóz manipulálására.
A 13-17 éves résztvevők számára a vizsgálati helyszín munkatársai meghatározzák a résztvevők inzulinadagját és táplálékfelvételét, és így manipulálják a vércukorszintet, hogy tanulmányozzák az eszközt annak teljes működési tartományában. Egy FST látogatás során csak egy glükóz-manipulációs munkamenet lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja diagnosztizált T1DM-ben szenvedő betegek 2-17 éves korig.
- Legalább 1 hónapja stabil kezelési rendben kell lennie, napi többszöri inzulin adagolással vagy CSII-vel, függetlenül a bejuttató eszköz(ek)től. Ennél a kritériumnál a „stabil kezelési rend” azt jelenti, hogy nem változik az előírt napi inzulin adagolások száma, és ha a teljes napi inzulinadag kevesebb, mint 10%-kal változik.
Kizárási kritériumok:
- A bőrtapadó toleranciával kapcsolatos problémák története az érzékelő elhelyezése terén.
- Az inzulin étkezési adagolása rögzített adagolási rend alapján.
- Kizárólag 13-17 éves kor között: A magas glükózszintre megállapított korrekciós faktor hiánya.
- A hematokrit 10% alatti a normál tartomány alsó határa alatt a 3 hónapnál nem régebbi laboratóriumi vizsgálattal, centrifugával vagy POC-mérővel.
- 7-17 éves kor között: nem megfelelő intravénás hozzáférés a karokon.
- A résztvevőnek súlyos hipoglikémiás eseménye volt, amely harmadik fél segítségét igényelte a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
- Olyan állapotok, amelyek az alanyokat hipoglikémiára hajlamosíthatják, beleértve, de nem kizárólagosan, a nem megfelelően kontrollált pajzsmirigy-betegséget, a mellékvese-elégtelenséget, a közelmúltban vagy a vizsgálat során tervezett nagy dózisú szteroidhasználatot, jelentős vese- vagy májbetegséget.
- A résztvevőnek diabéteszes ketoacidózisos (DKA) epizódja volt a beiratkozást megelőző elmúlt 6 hónapban.
- A résztvevőnek kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel.
- Reproduktív képességű lányok esetében: terhesség, tervezett terhesség a vizsgálati időszakban, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszakban.
- Tervezett MRI, CT vagy diatermiás eljárás a vizsgálat idejére.
- Bármilyen rosszindulatú melanoma vagy emlőrák kórtörténete.
- Bármely más rák kórtörténete az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot.
- Az elmúlt 12 hónapban előfordult stroke, átmeneti agyi ischaemia, szívinfarktus, instabil angina vagy szívelégtelenség anamnézisében.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
- A résztvevő a 0. napot megelőző 45 napon belül becsült vérmennyiségének több mint 5%-át vagy többet veszített el.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati eljárások sikeres befejezését.
- A résztvevő aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (pl. gyógyszer vagy eszköz), amelyben az 1. látogatást megelőző utolsó 2 hétben vizsgálati vizsgálatból (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett kezelésben részesült. Felhívjuk figyelmét, hogy a megfigyeléses vizsgálatban való részvétel elfogadható.
- A résztvevő a vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzet tagja.
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a szükséges protokolleljárásoknak, beleértve mind a résztvevő, mind a gondviselő tájékozott beleegyezését, és csak 7-17 éves korosztály esetében hipoglikémia és hiperglikémia indukciót is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
13-17 éves résztvevők
|
Az I3 CGM három fő összetevőből áll: egy érzékelőcsomagból (applikátor-érzékelő szerelvény), egy adócsomagból (Bluetooth Low Energy (BLE)) és egy mobil alkalmazásból (I3 CGM App).
A felhasználó megtekintheti glükózadatait a kompatibilis mobileszközön futó I3 CGM alkalmazásban.
|
|
7-12 éves résztvevők
|
Az I3 CGM három fő összetevőből áll: egy érzékelőcsomagból (applikátor-érzékelő szerelvény), egy adócsomagból (Bluetooth Low Energy (BLE)) és egy mobil alkalmazásból (I3 CGM App).
A felhasználó megtekintheti glükózadatait a kompatibilis mobileszközön futó I3 CGM alkalmazásban.
|
|
2-6 éves résztvevők
|
Az I3 CGM három fő összetevőből áll: egy érzékelőcsomagból (applikátor-érzékelő szerelvény), egy adócsomagból (Bluetooth Low Energy (BLE)) és egy mobil alkalmazásból (I3 CGM App).
A felhasználó megtekintheti glükózadatait a kompatibilis mobileszközön futó I3 CGM alkalmazásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: 0-15 nap
|
az iCGM értékek százalékos aránya a 70 mg/dl-nél (3,9 mmol/l) kisebb mérési tartományban az YSI kontroll +/- 15 mg/dl (0,83 mmol/l) között
|
0-15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPI031-CIP-003F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .