- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02569034
Az Anhedonia disszociáló komponensei: kísérleti fMRI vizsgálat
2018. november 9. frissítette: University of Florida
Az Anhedonia összetevőinek szétválasztása: kísérleti viselkedési és fMRI adatok a jutalmazási feladat erőfeszítéseihez
Az anhedonia, azaz a jutalmazó élményekre való csökkent motiváció és érzékenység a közösségben élő idősebb felnőttek legalább 1/3-ában jelen van, és különböző pszichiátriai és neurológiai rendellenességek jellemzője, beleértve a késői depressziót és a Parkinson-kórt.
Az anhedonia kognitív hiányosságokkal, valamint rossz klinikai kimenetelekkel és megnövekedett mortalitással jár.
A legújabb kutatások azt sugallják, hogy az anhedónia motivációs (jutalom "akarás") és kiteljesítő (jutalom "szeretet") szempontokat foglal magában.
Az anhedonia korábbi kutatásai azonban nem tudták szétválasztani ezeket a komponenseket, ami megmagyarázhatja az irodalomban található ellentmondásos megállapításokat.
A közelmúltban fejlesztették ki az Effort-Expenditure for Rewards Task-t (EEfRT) annak érdekében, hogy az anhedóniában szétválasztsák a jutalom összetevőit.
Az EEfRT egy erőfeszítésen alapuló döntéshozatali feladat, amely a jutalom "akarását" méri, ellentétben az általánosan használt anhedonia kérdőívekkel, amelyek a jutalom "kedvelésére" összpontosítanak.
Ez az új feladat hasznos mérést nyújthat az anhedonia összetevőiről idősebb felnőtteknél és különböző betegpopulációkban.
Egyelőre nem áll rendelkezésre adat erről a feladatról idős egyének esetében, és a feladat összetevőinek kognitív és neurális korrelációit sem vizsgálták.
Tekintettel az anhedonia neurobiológiájával kapcsolatos kutatások szűkösségére, az ezzel a feladattal végzett kognitív idegtudományi vizsgálatok hiánypótlóak lehetnek a szakirodalomban.
A kutatók egy sor kognitív idegtudományi tanulmányt dolgoznak ki, amelyek az anhedoniát vizsgálják közösségben élő idősebb felnőtteknél, valamint késői depresszióban és Parkinson-kórban.
Ez a tanulmány magában foglalja az EEfRT-feladatot ellátó fiatal és idősebb felnőttek kísérleti viselkedési és funkcionális mágneses rezonancia képalkotási (fMRI) adatait.
Az idősebb felnőttek és a különböző betegpopulációk anhedonia hátterében álló agyi mechanizmusok megértése transzlációs hatással lesz a kezelés biológiai célpontjainak tisztázásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Húsz fiatal felnőtt (18-38 éves) és 20 idősebb (60-80 éves) felnőtt végzi el az EEfRT-t, miközben az fMRI-adatokat gyűjtik.
A jutalom iránti vágyhoz kapcsolódó agyi aktivitás számszerűsítéséhez az fMRI aktiválását mérik, miközben a résztvevők a jutalom valószínűségére vonatkozó információkat tekintik meg, és választják a könnyű vagy a nehéz feladat végrehajtását, a nehéz feladathoz kapcsolódó nagyobb jutalom mellett.
A nyomozók a jutalom nagyságának bemutatása során mérik az aktiválást, hogy rögzítsék a jutalom "kedvelésével" kapcsolatos agyi aktivitást.
A résztvevők egy rövid kognitív elem és anhedonia kérdőívet is kitöltenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-38 vagy 60-80 év
- Képes szóbeli és írásbeli hozzájárulás megadására
- Jobbkezes
- Angol anyanyelvű
- Legalább 12 éves formális oktatás
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív zavar
- Önbeszámoló jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai zavarról, kivéve a súlyos depressziót (pl. bipoláris zavar, skizofrénia, alkohol- és/vagy szerhasználat)
- Neurológiai zavar (stroke, demencia, traumás agysérülés), krónikus betegség (HIV, áttétes rák) vagy instabil egészségügyi állapot (szív- vagy tüdőbetegség) önbejelentése
- Fizikai fogyatékosság, nyelvi megértés hiánya vagy jelentős hallászavarok, amelyek korlátozzák a feladatok elvégzését
- Jelenlegi antikolinerg, pszichotróp (stimulánsok vagy dopamin agonisták) vagy epilepszia elleni szerek alkalmazása
- A látásélesség nehézségei, amelyek zavarják a feladat végrehajtását
- Motoros hiányosságok, amelyek megzavarhatják a domináns kéz használatát az EEfRT feladathoz kapcsolódó gombnyomás végrehajtásához
- MRI ellenjavallatok (pl. vasfém a szervezetben, klausztrofóbia, terhesség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fiatal felnőttek
Ezek a résztvevők az Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) feladatot hajtják végre, miközben funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeznek.
Emellett egy sor kognitív és anhedonia kérdőívet is kitöltenek.
|
Mindkét csoport egyszer elvégzi az fMRI-t.
Az fMRI-t arra fogják használni, hogy az EEfRT segítségével szétválasztsák a „szeretni” jutalmazó és a „kedvelés” jutalmazásával kapcsolatos tevékenységeket.
Az anhedonia összetevőinek agyi alapjairól mind a fiatalok, mind az idősebb felnőttek esetében fontos többet megtudni a korábbi kutatások kontextusában, amelyek azt mutatják, hogy a kockázatvállalási magatartás és a jutalomérzékenység az életkorral változik, bővítve az anhedónia ismereteit.
Más nevek:
Mindkét csoport egyszer elvégezte az EEfRT-t.
Az EEfRT egy erőfeszítésen alapuló döntéshozatali feladat, amely a jutalom "akarását" méri, ellentétben az általánosan használt anhedonia kérdőívekkel, amelyek a jutalom "kedvelésére" összpontosítanak.
Ez az új feladat hasznos mérést nyújthat az anhedonia összetevőiről idősebb felnőtteknél és különböző betegpopulációkban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Idősebb felnőttek
Ezek a résztvevők elvégzik az Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) feladatot, miközben funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeznek.
Emellett egy sor kognitív és anhedonia kérdőívet is kitöltenek.
|
Mindkét csoport egyszer elvégzi az fMRI-t.
Az fMRI-t arra fogják használni, hogy az EEfRT segítségével szétválasztsák a „szeretni” jutalmazó és a „kedvelés” jutalmazásával kapcsolatos tevékenységeket.
Az anhedonia összetevőinek agyi alapjairól mind a fiatalok, mind az idősebb felnőttek esetében fontos többet megtudni a korábbi kutatások kontextusában, amelyek azt mutatják, hogy a kockázatvállalási magatartás és a jutalomérzékenység az életkorral változik, bővítve az anhedónia ismereteit.
Más nevek:
Mindkét csoport egyszer elvégezte az EEfRT-t.
Az EEfRT egy erőfeszítésen alapuló döntéshozatali feladat, amely a jutalom "akarását" méri, ellentétben az általánosan használt anhedonia kérdőívekkel, amelyek a jutalom "kedvelésére" összpontosítanak.
Ez az új feladat hasznos mérést nyújthat az anhedonia összetevőiről idősebb felnőtteknél és különböző betegpopulációkban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI tevékenység
Időkeret: Körülbelül 14. nap (2. látogatás)
|
A jutalom "vágyással" kapcsolatos agyi aktivitás számszerűsítésére a kutatók szembeállítják az fMRI-aktivációt, miközben a résztvevők a jutalom valószínűségére vonatkozó információkat tekintik meg, és kiválasztják, hogy a könnyű vagy nehéz feladatot a rögzítés közbeni aktivitással hajtják végre.
A kutatók szembeállítják az aktiválást a teljesítmény visszajelzése és a jutalom nagyságának bemutatása során a rögzítés közbeni aktiválással, hogy rögzítsék a jutalom "kedvelésével" kapcsolatos agyi aktivitást.
Paraméterbecslések (ß) jönnek létre, amelyek az adatok és a hemodinamikai válaszfüggvény (HRF) közötti kovariancia relatív erősségét mutatják.
A kutatók 20 voxelből álló háromdimenziós térbeli kontiguitási küszöböt és p ≤ 0,005 statisztikai szignifikancia küszöböt alkalmaznak a hamis leletek valószínűségének csökkentése érdekében.
|
Körülbelül 14. nap (2. látogatás)
|
|
EEfRT Task Test
Időkeret: Körülbelül 14. nap (2. látogatás)
|
Az EEfRT egy számítógépes feladat, amelyben a résztvevők egy sor megismételt próbát mutatnak be, amelyek során választhatnak a „nehéz feladat” vagy „egyszerű feladat” végrehajtása között, hogy változó összegű pénzjutalomban részesüljenek.
|
Körülbelül 14. nap (2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
Kognitív szűrőműszer.
A lehetséges legmagasabb pontszám 30.
18-26 = enyhe kognitív károsodás, 10-17 = közepesen súlyos kognitív károsodás és kevesebb, mint 10 = súlyos kognitív károsodás.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Demencia értékelési skála-2 (DRS-2)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
A skála 36 feladatot tartalmaz, amelyek öt alskálába vannak csoportosítva, amelyek különböző kognitív tartományokat értékelnek, nevezetesen: Figyelem, Beavatás/Perseveráció (I/P), Konstrukció, Konceptualizáció és Memória.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Kártya Stroop feladat
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
A résztvevőknek 1) fel kell olvasniuk a színszavakat (piros, zöld és kék) hangosan, 2) meg kell nevezniük az oldalon sorokban megjelenő X-ek tintaszínét, és 3) meg kell nevezniük a színszavak (piros, zöld, kék) tinta színét. ) a szó jelentésével megegyező vagy eltérő színnel írva.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Betű-szám szekvenálás (Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála, 4. kiadás)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
Az alanyok számokat és betűket hallanak, és ezeket először a számokkal kell megismételniük, sorrendben, majd a betűkkel ábécé sorrendben.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Nyomvonalkészítés teszt A és B rész
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
A feladathoz egy alanynak 25 egymást követő célpont „összekapcsolása” szükséges egy papírlapon vagy a számítógép képernyőjén.
A tesztnek két része van: A, amelyben a célpontok mind számok (1,2,3..), és a tesztet kitöltőnek egymás után össze kell kapcsolnia őket, valamint B, amelyben az alany számokat és betűket váltogat. (1, A, 2, B stb.).
A tesztet a lehető leggyorsabban, 5 percen belül be kell fejezni.
Minél gyengébb a teljesítmény, annál nagyobb a károsodás.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Wisconsin kártyaválogatási teszt
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
20 percen belül számos ösztönző kártyát kell egyezni.
A résztvevőknek a vizsgáztató visszajelzései alapján kell kitalálniuk a rendezési szabályt.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Ellenőrzött szóbeli szótársítás/kategória folyékonyság
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
Az alanyokat arra kérik, hogy nevezzenek meg annyi szót, amennyit csak tudnak 60 másodperc alatt egy betű (F, A és S), vagy egy kategória (állatok) szabály alapján.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Digit Span (Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. kiadás)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
Az alanyok ismételnek egy számsort ugyanabban a sorrendben (számjegyek előre) vagy fordított sorrendben (számjegyek visszafelé).
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt II (CVLT-II)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
A tantárgyakat arra kérik, hogy tanuljanak meg és emlékezzenek egy 16 tételes szólistára.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Rövid vizuális térbeli memóriateszt – átdolgozott (BVMT-R)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
Az alanyokat arra kérik, hogy tanulják meg és emlékezzenek egy oldalon 6 egyszerű figura kilétére és helyére.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Időbeli örömtapasztalat skála (TEPS)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
18 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az előrelátó örömet és a teljes örömet értékeli
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Snaith-Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
A SHAPS a hedonikus kapacitást méri.
A magasabb SHAPS összpontszám magasabb szintű anhedóniát vagy az öröm megtapasztalásának képtelenségét jelzi.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Pozitív hatás negatív hatás skála (PANAS)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
A vizsgálati alanyoknak egy 20 tételből álló tesztre kell válaszolniuk egy 5 fokozatú skálán, amely a nagyon enyhén vagy egyáltalán nem (1) egészen a rendkívüliig (5) terjed.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Beck Depression Inventory, 2. kiadás (BDI-II)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a depresszió tüneteit értékeli.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
Az alanyok 30 igen/nem kérdésre válaszolnak a depresszió tüneteit értékelve.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
Ez a depresszió súlyosságának 20 tételes mértéke.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
A STAI a szorongásos hatás két végletét méri, a jelzett állapotszorongást (A-State) és a vonásszorongást (A-Trait).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongásra utalnak.
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Apátia skála (AS)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
14 tételes önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt 2-4 hét apátia tüneteit értékeli
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
|
Lille-i apátia értékelési skála (LARS)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás)
|
33 lekérdezés, amelyek kilenc tartományhoz tartoznak, mindegyik az apátia klinikai megnyilvánulásának felel meg
|
Alapállapot (1. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400639-N
- 5R03MH109336-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R03MH109336-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .