- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02591212
A szexuális erőszakkal és szerekkel való visszaélésekkel foglalkozó Bystander képzési program kísérleti programja (P_ConnectED)
Kapcsolódás oktatási tréningen keresztül: A szexuális erőszakkal és szerekkel való visszaélésekkel foglalkozó bystander tréning program kísérlete
Ennek a randomizált beavatkozási kísérletnek az a célja, hogy értékelje a kívülállók képzési elemeinek relatív hatékonyságát (beadási mód és a kábítószer-használat megelőzésének integrálása) a Kentucky Egyetemen, amely országosan elismert vezető szerepet tölt be a szexuális erőszak szexuális erőszakkal való szembenézés programozáson keresztül történő kezelésében. . Az egyetemi szabályzat értelmében minden beérkező egyetemista kötelező online képzésen vesz részt, amely a szexuális erőszakra való figyelemfelkeltést, a szemlélődőkkel és az alkoholhasználattal/abúzussal foglalkozik. A beleegyező hallgatókat véletlenszerűen a következő képzési feltételek valamelyikébe soroljuk:
- Green Dot Intensive Bystander Training (INT) ill
- Student Wellness Training (aktív kontroll). A tanulókat minden feltételben 9 hónapig, egy tanéven keresztül követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Áttekintés: A beérkező hallgatókat felkérik, hogy vegyenek részt egy véletlenszerű kísérleti, a bystander program hatékonyságának tesztelésében. A tanulmányban való részvételhez hozzájárulókat véletlenszerűen besorolják a három feltétel valamelyikére. Minden diáknak részt kell vennie az online szexuális erőszak, bámészkodók és alkohollal kapcsolatos tudatosság képzésén (az Egyesült Királyság által felhatalmazott HAVEN + Alcohol Edu). Azok, akik beleegyeznek a tanulmányi részvételbe, a három feltétel egyikére véletlenszerűen kerülnek besorolásra: Green Dot (INT) vagy Student Wellness készségek képzése (aktív kontroll), amelyet az Egyesült Királyság Hallgatói Ügyek munkatársai biztosítanak a Violence Intervention and Prevention Centerben vagy a Student Wellness Office-ban. Minden hallgató, aki beleegyezik a tanulmányi részvételbe, felkérést kap, hogy kitöltse a kérdőíveket az alaphelyzetben (a képzés előtt), valamint 2-3 hónappal a képzés után és 6 hónappal a képzést követően (április végén, május elején). Ebben a kísérletben a hallgatókkal az első év novemberében veszik fel a kapcsolatot, és körülbelül 1500 hallgatóra számítunk.
Kötelező (Egyesült Királyság) online képzés: Az alkohollal való visszaélés és az erőszak megelőzése a bámészkodó megközelítéssel AlcoholEdu: Bizalmas kábítószer-használat oktatási tanfolyam, amely tudományos alapú megközelítést alkalmaz a diákok alkohollal és annak hatásaival kapcsolatos oktatására. Akár iszik a hallgató, akár nem, a kurzus segít abban, hogy megalapozott döntéseket hozzanak az alkohollal kapcsolatban, és jobban kezeljék a körülöttük előforduló alkoholfogyasztási szokásokat. Az AlcoholEdu-t több mint 500 főiskola használja országszerte az EVERFi-n keresztül.
A Haven a szexuális zaklatással és párkapcsolati erőszakkal kapcsolatos definíciókat és statisztikákat, a szemlélő készségeit és stratégiáit, valamint az egyetemi szabályzatokat és forrásokat ad a hallgatóknak. A tréningek "személyre szabottak és reflektívek", és magukban foglalják a hallgatók "egyedi nézőpontjait és tapasztalatait". Ez a 45 perces képzés kötelező, és a hallgatókat arra kérik, hogy töltsenek ki egy nyomon követési kérdőívet a képzés után 45 nappal. Mivel ez a képzés minden beérkező hallgató számára kötelező, minden hallgatónak részt kell vennie ezen a képzésen.
INT állapot (randomizált): az Egyesült Királyság Erőszak-beavatkozási és -megelőzési szervezete (lásd Henry igazgató levelét):
Green Dot bystander beavatkozási program (www.livethegreendot.com) Programozás: Arra törekszik, hogy a potenciális szemlélődőket (diákokat) képessé tegye arra, hogy társaikat aktívan bevonják az erőszakmegelőzésbe. Az intenzív szemlélődő tréning interaktív, készségfejlesztést foglal magában, a szemlélő viselkedésének szerepjátékával. Ez a program a személyközi erőszakkal kapcsolatos ismeretek és készségek fejlesztésére, valamint az aktív szemlélő szerepére összpontosít. A bevezető foglalkozásokhoz és a hosszabb, készségfejlesztő foglalkozásokhoz egyaránt van strukturált tanterv. Ezt jelenleg az Egyesült Királyságban tantermekben, lakóházakban stb. biztosítják. Testre szabott programozást biztosítanak görög szervezeteknek, élő tanulási közösségeknek, oktatóknak/személyzetnek stb. Míg a Popular Opinion Leader stratégiát13 alkalmazták az előzetes képzésben, ebben a kísérletben minden ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott beérkező hallgató intenzív szemlélődő képzésben részesül.
Adminisztrálja: UK VIP Szállítási mód: Osztály vagy 120-150 fős csoportok; képzés 3-4 órás Kötelező: Választható. Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott hallgatókat edzésre ütemezzük.
MEGJEGYZÉS: A Green Dot beszédek kiegészítik az intenzív Green Dot Bystander képzést. A beszédeket gyakran tervezett rendezvényeken tartják (UK 101), vagy a hallgatók, oktatók vagy alkalmazottak kérhetnek ilyen előadásokat. Ezek a beszédek a megszokott módon folytatódnak. Mivel ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kívülállók intenzív edzését, nem kíséreljük meg a részvételt a Green Dot beszédekre korlátozni.
Képzés-ellenőrzési feltétel (véletlenszerűen): Az Egyesült Királyság Diák Wellness Iroda (Drew M. Smith) szállítja. Programozás: A hallgatói jólét elemeivel foglalkozik, beleértve az egészségügyi problémákra vonatkozó egyetemi forrásokat, az AOD visszaélés megelőzését/ártalomcsökkentési stratégiáit, az időgazdálkodási és tanulmányi tippeket, a stresszkezelést és csökkentése és az egészséges megküzdési stratégiák. A képzés információkat nyújthat a tudományos erőforrásokról, a pénzkezelésről és az egyetemi élethez való egészséges alkalmazkodás egyéb elemeiről is.
Adminisztrálja: UK VIP Szállítási mód: Osztály vagy 120-150 fős csoportok; képzés 3-4 órás Kötelező: Választható. Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott hallgatókat edzésre ütemezzük.
Általános statisztikai szempontok. A folytonos változókat leíró statisztikákkal (n, átlag, szórás, medián, első és harmadik kvartilis, valamint min és max) összegzik; A kategorikus változókat számokkal és százalékokkal írjuk le. A változási pontszámokat és a százalékos változási pontszámokat a kiindulási értéktől számítják a 4 és 9 hónapos utánkövetések során. A numerikus és grafikus összefoglalók összességében, a főiskolai közösségeken belüli alpopuláció szerint (például nem, szexuális vonzalom, testvériség/szövetség vagy sportcsapat-tagság) és legfőképpen az edzési feltételek szerint lesznek megadva. A csoportok egyszerű összehasonlítását ANOVA segítségével végezzük a folytonos változókhoz, és chi-négyzet tesztekkel a kategorikus eredményekhez. A csoportok közötti összehasonlítás véletlenszerűen történik; a folytonos változók egyszerű összehasonlítását a csoportok között ANOVA és khi-négyzet függetlenségi tesztek segítségével végezzük el a kategorikus változókra. Bár a csoportok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, a lehetséges zavaró tényezőket kétváltozós elemzésekkel vizsgálják, és a kovariáns korrekciót igénylő összehasonlítások regressziós modellezést alkalmaznak (pl. ANCOVA, logisztikus regresszió).
Elemzési terv: A pilot elsődleges célja a megvalósíthatóság meghatározása, valamint a hallgatók toborzására és képzésére vonatkozó stratégiák vizsgálata. Az elsődleges elemzés azonban a két képzési feltétel között a tanév során összegyűjtött, mellékes magatartásokról szóló összesített jelentések véletlenszerű összehasonlítása. Egy egyirányú ANOVA-t (a megfelelő post-hoc tesztekkel az egyes csoportok összehasonlítására) használunk a bámészkodók viselkedésének elsődleges kimenetelének összehasonlítására (amelyet a tanév során a bámészkodók viselkedésére adott gyakorisági válaszok összegeként mérnek) az INT-be randomizált és az INT-be randomizáltak között. SubINT feltételek. Az elemzéseket kiigazítás nélkül végezzük, csak a tanévhez igazítva, és a véletlenszerű besorolás által nem szabályozott esetleges zavaró tényezőkhöz igazítva. A másodlagos eredményeket egyirányú ANOVA segítségével is összehasonlítjuk. Kétoldalú 0,01-es szignifikanciaszintet használunk az I. típusú hibák elleni védelemre többszöri összehasonlítás esetén. A csoportok post-hoc összehasonlítása csak akkor történik meg, ha az általános F-teszt különbségeket mutat a csoportok között. Az elsődleges eredményekre vonatkozó összes elemzést összehasonlító csoportok felhasználásával végezzük, randomizált módon a kezelési szándék (ITT) elemzéshez. Azok számára, akik elvesztették a nyomon követést, többszörös imputációt alkalmaznak az ITT elemzésben. A megfigyelt adatok és az egyszeri imputáció (LOCF) felhasználásával érzékenységi elemzéseket is végeznek. Az elemzéseket módosított ITT-vel (mITT) is végezzük, ahol a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy nem folytatják az intenzív edzést, kizárásra kerülnek, de a csoportokat továbbra is véletlenszerűen hasonlítjuk össze. Az elsődleges elemzés az, hogy a longitudinális elemzéseket lineáris vegyes modellek (PROC MIXED) segítségével fogják elvégezni, hogy megvizsgálják a feltételek közötti különbségeket, az időbeli trendeket, és azt, hogy az időbeli trendek eltérnek-e az egyes feltételek között. A longitudinális elemzéseket tanévenként végezzük, de a tanéveket összevonjuk. A kombinált tanéveknél az időváltozót az online képzés tekintetében figyelembe veszik, és a tanévet potenciális zavaró tényezőként vizsgálják. A tervezett alcsoport-elemzések nemi csoportok, szexuális vonzalom, görög életvitel szerinti elemzéseket tartalmaznak. Ezeket véletlenszerűen és beérkezés szerint is lebonyolítják. A hatásmódosítást a regressziós modellekbe történő interakciók bevonásával is értékelik (lineáris, logisztikai és vegyes modellek az eredményektől és a longitudinális intézkedések jelenlététől függően). A nem kötelező képzéseken való részvételt és azok elvégzését összességében és alcsoportonként is megvizsgáljuk. Minden adatkezeléshez és statisztikai elemzéshez a SAS 9.4-et fogják használni; minden statisztikai tesztnél 0,01 szignifikanciaszintet kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bejövő egyetemi hallgatók a Kentucky Egyetemen (2015)
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelenlegi/nem bejövő Kentucky Egyetem hallgatója
- Minden olyan hallgató, aki elsősorban másik főiskolára vagy egyetemre iratkozott be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: #ConnectDots
Green Dot Intensive Bystander Training (INT állapot) (véletlenszerűen): Green Dot bystander beavatkozási program (www.livethegreendot.com) igyekszik képessé tenni a potenciális szemlélődőket (diákokat), hogy társaikat aktívan bevonják az erőszakmegelőzésbe. Az intenzív szemlélődő tréning interaktív, készségfejlesztést foglal magában, a szemlélő viselkedésének szerepjátékával. Ez a program a személyközi erőszakkal kapcsolatos ismeretek és készségek fejlesztésére, valamint az aktív szemlélő szerepére összpontosít. A bevezető foglalkozásokhoz és a hosszabb, készségfejlesztő foglalkozásokhoz egyaránt van strukturált tanterv. Adminisztrálja: UK VIP szállítási mód: osztály vagy 100-150 fős nagy csoportok; képzés 3 órás Kötelező: Választható. Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott hallgatókat edzésre ütemezzük. |
Green Dot bystander beavatkozási program (www.livethegreendot.com)
igyekszik képessé tenni a potenciális szemlélődőket (diákokat), hogy társaikat aktívan bevonják az erőszakmegelőzésbe.
Az intenzív szemlélődő tréning interaktív, készségfejlesztést foglal magában, a szemlélő viselkedésének szerepjátékával.
Ez a program a személyközi erőszakkal kapcsolatos ismeretek és készségek fejlesztésére, valamint az aktív szemlélő szerepére összpontosít.
A bevezető foglalkozásokhoz és a hosszabb, készségfejlesztő foglalkozásokhoz egyaránt van strukturált tanterv.
|
Placebo Comparator: #ConnectWell
Wellness Initiatives for Student Empowerment, az Egyesült Királyság Student Wellness Office Programozása: A hallgatói jólét elemeivel foglalkozik, beleértve az egészségügyi problémák egyetemi forrásait, az AOD visszaélések megelőzését/ártalomcsökkentési stratégiáit, az időgazdálkodási és tanulmányi tippeket, a stresszkezelést és -csökkentést, valamint az egészséges megküzdési stratégiákat. A képzés információkat nyújthat a tudományos erőforrásokról, a pénzkezelésről és az egyetemi élethez való egészséges alkalmazkodás egyéb elemeiről is. Adminisztrálja: UK VIP/Student Wellness Ambassadors Szállítási mód: Osztály vagy 100-150 fős nagy csoportok; képzés 3 órás Kötelező: Választható. Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott hallgatókat edzésre ütemezzük |
Wellness képzést modulokban a Student Wellness Ambassadorok biztosítanak (http://www.uky.edu/wise).
A Student Wellness Ambassadors küldetése, hogy tájékoztassa a hallgatókat a wellness olyan aspektusairól, mint az alkohol, a kábítószerek, a mentális egészség, az általános jólét és a pénzügyi jólét a biztonságos és felelős életmóddal kapcsolatos döntések előmozdítása érdekében.
A beavatkozás a hallgatói jólét elemeivel foglalkozik, beleértve az egészségügyi problémákkal kapcsolatos egyetemi forrásokat, az AOD visszaélések megelőzésére/ártalomcsökkentési stratégiáit, az időgazdálkodási és tanulmányi tippeket, a stresszkezelést és -csökkentést, valamint az egészséges megküzdési stratégiákat.
A képzés információkat nyújthat a tudományos erőforrásokról, a pénzkezelésről és az egyetemi élethez való egészséges alkalmazkodás egyéb elemeiről is.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellékes magatartások száma növeli a kívülállók hatékonyságát és viselkedését tartományonként (alkohollal való visszaélés és erőszak megelőzése).
Időkeret: Egy tanév (9 hónap)
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a mellékes viselkedés, amelyet a hallgatók által általánosságban és szakterületenként jelentett viselkedések számával mérnek.
A mellékes viselkedések mérése a tényleges viselkedésekről szóló jelentéseken keresztül történik.
Ezeket az elsődleges mellékes viselkedési eredményeket fogják használni a beavatkozás(ok) relatív hatékonyságának értékelésére.
Mivel a mellette való látás lehetőséget igényel, ezeket az elsődleges eredményeket megvizsgáljuk, figyelembe véve a mellette való látás lehetőségének meglétét.
Az elsődleges elemzés ezeknek az eredményeknek az időbeli összehasonlítása lesz vegyes modellek segítségével, különös tekintettel arra, hogy van-e időbeli interakciós feltétel (időpont: kiindulási állapot, 3 hónap után, 6 hónap után).
|
Egy tanév (9 hónap)
|
Mellékes viselkedési szándékok skála
Időkeret: Egy tanév (9 hónap)
|
Egy tanév (9 hónap)
|
|
Bystanding Behavior Efficacy Scale
Időkeret: Tanév (9 hónap)
|
Tanév (9 hónap)
|
|
Vonatkozó magatartások elköteleződése a társakkal skála
Időkeret: Tanév (9 hónap)
|
Tanév (9 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az SV/DV skála elfogadása
Időkeret: Egy tanév (9 hónap)
|
Egy tanév (9 hónap)
|
A kockázatos magatartások száma, szexuális és alkohollal kapcsolatos
Időkeret: Egy tanév (9 hónap)
|
Egy tanév (9 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Közösségi média és egyetemi kommunikáció (pl. Twitter, Instagram, Facebook, myUK alkalmazás, szöveges üzenetküldési funkciók).
Időkeret: Egy tanév (9 hónap)
|
Egy tanév (9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC R01CE 2690
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zöld pont
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneBefejezveTuberkulózis | Adherencia, gyógyszeres kezelés | Gyógyszerrezisztens tuberkulózis | Adherencia, türelmesEgyesült Államok
-
University of GeorgiaMakerere UniversityBefejezve
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health, Inc.Még nincs toborzásBeteg bevonása | Egészségügyi Viselkedés | Immunelnyomás | Szívátültetés kilökődése | A gyógyszeres kezelés hiánya | Távfelügyelet | Gyermek szívátültetésEgyesült Államok
-
Environment and Health Group, Inc.Befejezve
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health és más munkatársakAktív, nem toborzóHIV/AIDS | Lappangó tuberkulózis | TuberkulózisUganda
-
SightGlass Vision, Inc.University of WaterlooBefejezveRövidlátás, rövidlátás progressziója, alkalmazkodási késés, hipertópiás retina elmosódás, kontraszt csökkenésKanada
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma HealthBefejezve
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalBefejezvePreeclampsiaBanglades, Mexikó