A hagyományos, közvetlenül megfigyelt terápia (DOT) és az elektronikus DOT értékelése a tuberkulózis kezelésére

A tuberkulózis (TB) világszerte a leggyakoribb fertőző betegségek és halálokok közé tartozik. A tbc-t okozó baktérium, a Mycobacterium tuberculosis (Mtb) akkor terjed, amikor egy tbc-s tüdő- vagy torokbetegségben szenvedő személy köhög, beszél vagy énekel. Ezek a baktériumok a környezettől függően több órán keresztül lebeghetnek a levegőben. Azok a személyek, akik belélegzik ezeket a TB-baktériumokat tartalmazó levegőt, megfertőződhetnek.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint 2014-ben 9,6 millióan betegedtek meg tbc-ben. Ebből a csoportból körülbelül 480 000 személy betegedett meg multirezisztens tbc-vel (MDR TB), amelyet olyan baktériumok okoznak, amelyek rezisztensek legalább az izoniaziddal és a rifampinnal, a tbc-s betegek kezelésére használt két legerősebb tbc-szerrel. 2015-ben 105 ország jelentette a tuberkulózis kiterjedt gyógyszerrezisztens (XDR) törzseit. Ennek megfelelően az antibiotikum-rezisztens baktériumok (CARB) elleni küzdelem nemzeti stratégiája az Mtb-t SÚLYOS fenyegetettségi szintű kórokozónak minősítette.

A tbc-s betegek kezelésének befejezése jelenti az optimális utat a morbiditás és mortalitás megelőzéséhez, a beteg gyógyulásához, a fertőzés megszakításához és a szerzett gyógyszerrezisztencia megelőzéséhez. E tekintetben a legjobb beavatkozásnak a közvetlenül megfigyelhető terápia (DOT) bizonyult.

A DOT gyakori interakciót biztosít a beteg és a beteg egészségügyi csapata között. Ez lehetővé teszi a jobb nyomon követést és a gyógyszerek mellékhatásaira való hatékony reagálást. Ez különösen fontos, mivel a gyógyszeres mellékhatások egyike azoknak a legfőbb okoknak, amelyek miatt a betegek elvesznek a kezelés alatti nyomon követéstől.

Az Egyesült Államokban az 1990-es években szerzett tapasztalatok igazolták ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a gyógyszerrezisztens tuberkulózis megelőzésében és leküzdésében. Az elmúlt 15 év nemzetközi környezetben végzett tanulmányai megkérdőjelezték a DOT használhatóságát, de kritizálták őket a tökéletlentől a rossz tervezésig, ill. végrehajtás.

A DOT egy képzett „megfigyelőt” jelent, amely mind a páciens, mind az egészségügyi rendszer számára jelen van, és figyelemmel kíséri a kezelés betartását, amikor a betegek lenyelik a tuberkulózis elleni gyógyszereket. Az Egyesült Államokban a DOT továbbra is a tuberkulózis elleni védekezés sarokköve. Míg a DOT a kezelési szabványt képviseli, a DOT megvalósítását néhány program módosította a költségek csökkentése és a program erőforrásainak megtakarítása érdekében. Az Egyesült Államokban a közelmúltban a kommunikációs technológia fejlődésének hasznosítására törekedtek a DOT megvalósításának megkönnyítésére.

Ez a tanulmány a DOT hagyományos megközelítését értékeli az elektronikus módszerekkel összehasonlítva. A tanulmány a New York-i Egészségügyi és Mentálhigiénés Minisztériumon (NYC DOHMH), a Tuberkulózis Elleni Iroda (BTBC) klinikákon belül és főként az általa végzett vizsgálaton alapul. Ez lehetővé teszi, hogy a tanulmányt programozott környezetben lehessen elvégezni, és „valós” helyzeteket tükrözzenek.

Hipotézis: Az elektronikus kommunikációs módszereket (eDOT) alkalmazó, közvetlenül megfigyelhető terápia (DOT) egy nem rosszabb megközelítés a kezelési adherencia monitorozására, mint a hagyományos DOT formái, ahol egy képzett személy van a betegek fizikai jelenlétében, mint anti-tbc. gyógyszereket lenyelnek (ipDOT).

Tervezés: Ez egy egyesült államokbeli székhelyű, 1 helyszín (4 klinikai beállítással), randomizált, keresztezett, 2 karból álló, nem alsóbbrendűségi vizsgálat lesz, hagyományos személyes DOT (ipDOT) vagy elektronikus DOT (eDOT) randomizálással )*, a részt vevő egészségügyi osztályokon belül a járóbeteg-kezelés megkezdésekor.

*A másodlagos elemzések a DOT-t "valós időben" vagy "élőben" (eDOT-live) értékelik, összehasonlítva a rögzített videót használó DOT-tal (eDOT-rögzített).

Populáció: Olyan betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak gyógyszerérzékeny vagy nem rifamicinrezisztens tbc-t.

Helyszín: a New York-i Egészségügyi és Mentálhigiénés Minisztérium, Tuberculosis Control Iroda négy klinikája.

A tanulmány időtartama: Résztvevőnként körülbelül 6 hónap.

A beavatkozás leírása: Az írásos beleegyezés megadása után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a következő DOT tanulmányi csoportok egyikébe: (1) hagyományos személyes DOT (ipDOT) vagy (2) elektronikus DOT (eDOT).

Megjegyzés: A betegek és szolgáltatóik megbeszélik és kiválasztják, hogy milyen típusú eDOT-t fognak használni. A két lehetőség a következő: (2a) „élőben” végrehajtott eDOT, amelyben a tbc-program munkatársai valós időben interakcióba lépnek a betegekkel egy számítógépen vagy telefonos alkalmazáson keresztül, miközben lenyelik gyógyszerüket (eDOT-live), és (2b) eDOT, amelyben a betegek „időbélyeggel ellátott, rögzített” videók segítségével rögzítsék magukat, amint a TB-gyógyszerüket lenyelték, hogy a TB-program munkatársai 1 munkanapon (24 órán belül) megtekintsék, és ellenőrizzék, hogy a betegek az ütemterv szerint vették-e be a gyógyszeradagokat (eDOT-rögzítés).

A kezdeti DOT vizsgálati csoporthoz tartozó 20 megfigyelhető gyógyszerdózis után a résztvevőket az ellenkező DOT módszerhez rendelik (áthúzva), hogy további 20 megfigyelhető gyógyszeradagról gyűjtsenek adatokat. Pontosabban, azok a résztvevők, akik kezdetben ipDOT-t kaptak, eDOT-ra váltanak. Az eredetileg eDOT-hoz hozzárendelt résztvevők ipDOT-ra váltanak.

A 40 megfigyelhető gyógyszeradagot tartalmazó keresztezési időszak végén a résztvevők az általuk preferált DOT módszerrel folytatják a kezelést.