- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02591212
Seksuaalista väkivaltaa ja päihteiden väärinkäyttöä käsittelevän sivustakatsojan koulutusohjelman pilotti (P_ConnectED)
Yhteyden muodostaminen koulutuskoulutuksen kautta: Pilotti seksuaalista väkivaltaa ja päihdekäyttöä koskevasta sivustakatsojan koulutusohjelmasta
Tämän satunnaistetun interventiopilotin tarkoituksena on arvioida sivullisten koulutuselementtien suhteellista tehokkuutta (toimitustapa ja päihteiden väärinkäytön ehkäisyn integrointi) Kentuckyn yliopiston, joka on kansallisesti tunnustettu johtaja seksuaalisen väkivallan torjumisessa sivullisten interventio-ohjelmoinnin avulla, tulevien opiskelijoiden kohortteissa. . Yliopistopolitiikan mukaisesti kaikki saapuvat opiskelijat osallistuvat pakolliseen verkkokoulutukseen, joka kattaa tietoisuuden seksuaalisesta väkivallasta, sivustakatsojan käsitteistä ja alkoholin käytöstä. Suostumukselliset opiskelijat satunnaistetaan johonkin seuraavista koulutusehdoista:
- Green Dot Intensive Bystander Training (INT) tai
- Student Wellness Training (aktiivinen ohjaus). Kussakin tilassa olevia opiskelijoita seurataan 9 kuukautta, yksi lukuvuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus: Tulevat opiskelijat kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun pilottitestaukseen sivustakatsojaohjelman tehokkuudesta. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta. Kaikkien opiskelijoiden on osallistuttava verkossa seksuaaliseen väkivaltaan, sivustakatsojaan ja alkoholitietoisuuteen (Ison-Britannian valtuuttama HAVEN + Alcohol Edu). Opintoihin osallistumiseen suostuvat satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta: Green Dot (INT) tai Student Wellness -taitojen koulutus (aktiivinen kontrolli), jonka tarjoaa Yhdistyneen kuningaskunnan opiskelijaasioiden henkilökunta Violence Intervention and Prevention Centerissä tai Student Wellness Officessa. Kaikki tutkimukseen osallistumiseen suostuvat opiskelijat kutsutaan täyttämään kyselyt lähtötilanteessa (ennen koulutusta) ja 2-3 kuukautta koulutuksen jälkeen ja 6 kuukautta koulutuksen jälkeen (huhtikuun lopussa, toukokuun alussa). Tähän pilottiin otetaan yhteyttä opiskelijoihin osallistumista varten heidän ensimmäisen vuoden marraskuussa. Odotamme noin 1 500 opiskelijaa.
Pakollinen (Iso-Britannia) verkkokoulutus: Alkoholin väärinkäytön ja väkivallan ehkäisy sivustakatsojan avulla AlcoholEdu: Luottamuksellinen päihteiden väärinkäytön koulutuskurssi, joka käyttää tieteeseen perustuvaa lähestymistapaa kouluttaakseen opiskelijoita alkoholista ja sen vaikutuksista. Juoko opiskelija tai ei, kurssi auttaa häntä tekemään tietoisia päätöksiä alkoholista ja käsittelemään paremmin ympärillään mahdollisesti ilmenevää juomiskäyttäytymistä. AlcoholEdua käyttää yli 500 korkeakoulua valtakunnallisesti EVERFin kautta.
Haven tarjoaa opiskelijoille seksuaaliseen väkivaltaan ja parisuhdeväkivaltaan liittyviä määritelmiä ja tilastoja, sivullisten taitoja ja strategioita sekä kampuskäytäntöjä ja resursseja. Koulutukset ovat "henkilökohtaisia ja heijastavia" ja sisältävät opiskelijan "ainutlaatuisia näkökulmia ja kokemuksia". Tämä 45 minuutin koulutus on pakollinen, ja opiskelijoita pyydetään täyttämään seurantakysely 45 päivää koulutuksen jälkeen. Koska tämä koulutus on pakollinen kaikille tuleville opiskelijoille, kaikkien opiskelijoiden odotetaan osallistuvan tähän koulutukseen.
INT-tila (satunnaistettu): Toimittanut Yhdistyneen kuningaskunnan Violence Intervention and Prevention (katso kirje johtaja Henryltä):
Green Dot sivullisen interventioohjelma (www.livethegreendot.com) Ohjelmointi: Pyritään antamaan mahdollisille sivustakatsojille (opiskelijoille) mahdollisuus saada ikätoverinsa aktiivisesti mukaan väkivallan ehkäisyyn. Intensiiviseen sivustakatsojakoulutukseen sisältyy vuorovaikutteista, taitojen kehittämistä sivullisten käyttäytymisen roolileikkeillä. Tämä ohjelma keskittyy ihmisten väliseen väkivaltaan liittyvien tietojen ja taitojen rakentamiseen ja aktiivisena sivustakatsojana. Siinä on jäsennelty opetussuunnitelma sekä johdanto-istuntoja että pidempiä taitoja kehittäviä istuntoja varten. Tätä tarjotaan tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa luokkahuoneissa, asuinhuoneissa jne. Räätälöityjä ohjelmia tarjotaan kreikkalaisille organisaatioille, Living Learning Communities -yhteisöille, tiedekunnalle/henkilökunnalle jne. Vaikka aiemmassa koulutuksessa on käytetty Popular Opinion Leader -strategiaa13, tässä kokeessa kaikille tähän tilaan satunnaistetuille saapuville opiskelijoille tarjotaan intensiivistä sivustakatsojakoulutusta.
Hallinnoija: UK VIP -toimitustila: Luokka tai suuret 120-150 opiskelijan ryhmät; koulutus kestää 3-4 tuntia Vaaditaan: Valinnainen. Kaikki tähän tilaan satunnaistetut opiskelijat ajoitetaan koulutukseen.
HUOMAA: Green Dot -puheet täydentävät intensiivistä Green Dot Bystander -koulutusta. Puheet pidetään usein suunniteltujen tapahtumien yhteydessä (UK 101) tai opiskelijat, tiedekunnat tai henkilökunta voivat pyytää tällaisia esityksiä. Nämä puheet jatkuvat normaalisti. Koska tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sivullisen intensiivistä harjoittelua, emme yritä rajoittaa osallistumista Green Dot Speeches -puheisiin.
Harjoittelun hallintaehto (satunnaistettu): Toimittanut Yhdistyneen kuningaskunnan Student Wellness Office (Drew M. Smith) Ohjelmointi: Käsittelee opiskelijoiden hyvinvoinnin elementtejä, mukaan lukien kampuksen resurssit terveyskysymyksissä, AOD väärinkäytön ehkäisy/haittojen vähentämisstrategiat, ajanhallinta- ja opiskeluvinkit, stressinhallinta ja vähentäminen ja terveelliset selviytymisstrategiat. Koulutus voi myös tarjota tietoa akateemisista resursseista, rahanhallinnasta ja muista elementeistä terveelliseen sopeutumiseen yliopistoelämään.
Hallinnoija: UK VIP -toimitustila: Luokka tai suuret 120-150 opiskelijan ryhmät; koulutus kestää 3-4 tuntia Vaaditaan: Valinnainen. Kaikki tähän tilaan satunnaistetut opiskelijat ajoitetaan koulutukseen.
Yleisiä tilastollisia huomioita. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla (n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen ja kolmas kvartiili sekä min ja max); Kategoriset muuttujat kuvataan luvuilla ja prosenteilla. Muutospisteet ja prosentuaaliset muutospisteet lasketaan lähtötasosta seurannan osalta 4 ja 9 kuukauden kohdalla. Numeeriset ja graafiset yhteenvedot tarjotaan yleisesti, korkeakouluyhteisöjen osapopulaatioittain (esim. sukupuolen, seksuaalisen vetovoiman, veljeyden/seurakunnan tai urheilujoukkueiden jäsenyyden mukaan) ja mikä tärkeintä, harjoitteluolosuhteiden mukaan. Yksinkertaiset ryhmien vertailut tehdään käyttämällä ANOVAa jatkuville muuttujille ja khin neliötestejä kategorisille tuloksille. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan satunnaistettuina; yksinkertaiset jatkuvien muuttujien vertailut ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä ANOVA- ja chi-neliötestejä riippumattomuuden kategorisille muuttujille. Vaikka ryhmät jaetaan satunnaisesti, mahdollisia sekaannuksia tutkitaan kaksimuuttuja-analyyseillä ja kovariaattisäätöä vaativissa vertailuissa käytetään regressiomallinnusta (esim. ANCOVA, logistinen regressio).
Analyysisuunnitelma: Pilotin ensisijaisena tarkoituksena on selvittää toteutettavuus ja tutkia opiskelijoiden rekrytointi- ja koulutusstrategioita. Ensisijainen analyysi on kuitenkin lukuvuoden aikana kerättyjen sivukäyttäytymistä koskevien kumulatiivisten raporttien satunnaistettu vertailu näiden kahden koulutustilanteen välillä. Yksisuuntaista ANOVAa (jossa on vastaavat post-hoc-testit tiettyjen ryhmien vertailua varten) käytetään sivullisten käyttäytymisen ensisijaisten tulosten vertaamiseen (mitataan sivullisten käyttäytymiseen lukuvuoden aikana saatujen taajuusvasteiden summana) INT:hen satunnaistettujen ja INT:n välillä. SubINT ehdot. Analyysit tehdään ilman säätöä, mukautetaan vain lukuvuodelle ja mukautetaan mahdollisiin sekaannuksiin, joita satunnaistaminen ei hallitse. Toissijaisia tuloksia verrataan myös käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. Kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,01 käytetään suojaamaan tyypin I virhettä vastaan useiden vertailujen yhteydessä. Ryhmien jälkivertailu suoritetaan vain, kun yleinen F-testi viittaa eroihin ryhmien välillä. Kaikki ensisijaisten tulosten analyysit suoritetaan käyttämällä vertailuryhmiä, jotka on satunnaistettu intent-to-treat (ITT) -analyysiä varten. Niille, jotka ovat eksyksissä seurantaan, ITT-analyysissä käytetään moninkertaista imputointia. Herkkyysanalyysit tehdään myös havainnoitujen tietojen ja yksittäisen imputoinnin (LOCF) avulla. Teemme myös analyyseja modifioidulla ITT:llä (mITT), jossa intensiiviharjoittelusta kieltäytyneet osallistujat suljetaan pois, mutta ryhmiä verrataan silti satunnaistettuina. Ensisijainen analyysi on pitkittäisanalyysit, jotka suoritetaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja (PROC MIXED) olosuhteiden välisten erojen, ajan trendien ja ajan trendien erojen eroamiseksi olosuhteiden välillä. Pitkittäisanalyysit tehdään lukuvuosittain, mutta lukuvuodet myös yhdistetään. Yhdistettyjen lukuvuosien osalta aikamuuttuja otetaan mukaan verkkokoulutukseen ja lukuvuotta tutkitaan mahdollisena hämmennyksentekijänä. Suunnitellut alaryhmäanalyysit sisältävät analyysit sukupuoliryhmittäin, seksuaalisen vetovoiman mukaan, kreikkalaisen elämän osallistumisen mukaan. Nämä suoritetaan myös satunnaistettuina ja vastaanotetuina. Vaikutusten modifikaatiota arvioidaan myös sisällyttämällä vuorovaikutukset regressiomalleihin (lineaariset, logistiset ja sekamallit riippuen tuloksista ja pitkittäismittauksista). Ei-pakollisiin koulutuksiin osallistumista ja niiden suorittamista tarkastellaan kokonaisuutena ja myös alaryhmittäin. SAS v9.4:ää käytetään kaikkeen tiedonhallintaan ja tilastolliseen analysointiin; merkitsevyystasoa 0,01 käytetään kaikissa tilastollisissa testeissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulevat Kentuckyn yliopiston perustutkinto-opiskelijat (2015)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa nykyinen / ei-tulokas Kentuckyn yliopiston opiskelija
- Jokainen opiskelija, joka on ensisijaisesti ilmoittautunut toiseen korkeakouluun tai yliopistoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: #ConnectDots
Green Dot intensiivinen sivustakatsoja koulutus (INT kunto) (satunnaistettu): Green Dot sivullisen interventioohjelma (www.livethegreendot.com) pyrkii valtuuttamaan mahdolliset sivulliset (opiskelijat) osallistumaan aktiivisesti ikätoverinsa väkivallan ehkäisyyn. Intensiiviseen sivustakatsojakoulutukseen sisältyy vuorovaikutteista, taitojen kehittämistä sivullisten käyttäytymisen roolileikkeillä. Tämä ohjelma keskittyy ihmisten väliseen väkivaltaan liittyvien tietojen ja taitojen rakentamiseen ja aktiivisena sivustakatsojana. Siinä on jäsennelty opetussuunnitelma sekä johdanto-istuntoja että pidempiä taitoja kehittäviä istuntoja varten. Hallinnoija: UK VIP -toimitustila: Luokka tai suuret 100-150 opiskelijan ryhmät; koulutus kestää 3 tuntia Pakollinen: Valinnainen. Kaikki tähän tilaan satunnaistetut opiskelijat ajoitetaan koulutukseen. |
Green Dot sivullisen interventioohjelma (www.livethegreendot.com)
pyrkii valtuuttamaan mahdolliset sivulliset (opiskelijat) osallistumaan aktiivisesti ikätoverinsa väkivallan ehkäisyyn.
Intensiiviseen sivustakatsojakoulutukseen sisältyy vuorovaikutteista, taitojen kehittämistä sivullisten käyttäytymisen roolileikkeillä.
Tämä ohjelma keskittyy ihmisten väliseen väkivaltaan liittyvien tietojen ja taitojen rakentamiseen ja aktiivisena sivustakatsojana.
Siinä on jäsennelty opetussuunnitelma sekä johdanto-istuntoja että pidempiä taitoja kehittäviä istuntoja varten.
|
Placebo Comparator: #YhdistäNo
Ison-Britannian Student Wellness Office Programmingin toimittamat Wellness Initiatives for Student Empowerment -ohjelmat: Käsittelee opiskelijoiden hyvinvoinnin elementtejä, mukaan lukien kampuksen resurssit terveyskysymyksissä, AOD:n väärinkäytön ehkäisy-/haittojen vähentämisstrategiat, ajanhallinta- ja opiskeluvinkit, stressin hallinta ja vähentäminen sekä terveelliset selviytymisstrategiat. Koulutus voi myös tarjota tietoa akateemisista resursseista, rahanhallinnasta ja muista elementeistä terveelliseen sopeutumiseen yliopistoelämään. Hallinnoija: UK VIP/Student Wellness Ambassadors Toimitustapa: Luokka tai suuret 100-150 opiskelijan ryhmät; koulutus kestää 3 tuntia Pakollinen: Valinnainen. Kaikki tähän tilaan satunnaistetut opiskelijat ajoitetaan koulutukseen |
Hyvinvointikoulutusta tarjotaan moduuleissa Student Wellness -lähettiläiden toimesta (http://www.uky.edu/wise).
Student Wellness Ambassadorsin tehtävänä on tiedottaa opiskelijoille hyvinvoinnin näkökohdista, kuten alkoholista, huumeista, mielenterveydestä, yleisestä hyvinvoinnista ja taloudellisesta hyvinvoinnista turvallisten ja vastuullisten elämäntapapäätösten edistämiseksi.
Interventioissa käsitellään opiskelijoiden hyvinvoinnin elementtejä, mukaan lukien kampuksen resurssit terveyskysymyksiin, AOD väärinkäytön ehkäisy-/haittojen vähentämisstrategiat, ajanhallinta- ja opiskeluvinkit, stressin hallinta ja vähentäminen sekä terveelliset selviytymisstrategiat.
Koulutus voi myös tarjota tietoa akateemisista resursseista, rahanhallinnasta ja muista elementeistä terveelliseen sopeutumiseen yliopistoelämään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivukäyttäytymisten määrä lisää sivullisten tehokkuutta ja käyttäytymistä alueittain (alkoholin väärinkäyttö ja väkivallan ehkäisy).
Aikaikkuna: Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on sivukäyttäytyminen mitattuna opiskelijoiden raportoimien käyttäytymismallien määrällä yleisesti ja alueittain.
Sivullisen käyttäytymistä mitataan todellisen käyttäytymisen raporteilla.
Näitä ensisijaisia sivullisen käyttäytymisen tuloksia käytetään arvioitaessa interventioiden suhteellista tehokkuutta.
Koska sivustakatsominen vaatii mahdollisuuden, näitä ensisijaisia tuloksia tarkastellaan huomioiden mahdollisuuden olemassaolo sivustaa.
Ensisijainen analyysi on näiden tulosten vertailu ajan mittaan käyttämällä sekamalleja, ja erityistä huomiota kiinnitetään siihen, onko olemassa ehto aikavälillä (aika: lähtötaso, 3 kuukautta sen jälkeen, 6 kuukautta sen jälkeen).
|
Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Bystanding Behavior Intentions Scale
Aikaikkuna: Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
|
Bystanding Behavior Efficacy Scale
Aikaikkuna: Lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Lukuvuosi (9 kuukautta)
|
|
Bystanding Behaviors Engagement with Peers Scale
Aikaikkuna: Lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
SV/DV-asteikon hyväksyminen
Aikaikkuna: Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Seksiin ja alkoholiin liittyvien riskikäyttäytymisten määrä
Aikaikkuna: Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sosiaalinen media ja kampusviestintä (esim. Twitter, Instagram, Facebook, myUK-sovellus, tekstiviestiominaisuudet).
Aikaikkuna: Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC R01CE 2690
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vihreä piste
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneValmisTuberkuloosi | Sitoutuminen, lääkitys | Lääkeresistentti tuberkuloosi | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
University of GeorgiaMakerere UniversityValmis
-
Environment and Health Group, Inc.Valmis
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health,...Ei vielä rekrytointiaPotilaan sitoutuminen | Terveyskäyttäytyminen | Immuunijärjestelmän heikentyminen | Sydänsiirron hylkääminen | Lääkkeen noudattamatta jättäminen | Etävalvonta | Lasten sydämensiirtoYhdysvallat
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden... ja muut yhteistyökumppanitValmisKeuhkotuberkuloosiYhdistynyt kuningaskunta, Uganda, Etiopia, Gambia, Saksa, Namibia, Alankomaat, Etelä-Afrikka
-
SightGlass Vision, Inc.University of WaterlooValmisLikinäköisyys, likinäköisyyden eteneminen, mukautumisviive, verkkokalvon hyperoppinen hämärtyminen, kontrastin väheneminenKanada
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma HealthValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat