- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02591212
Um Piloto de Programação de Treinamento de Espectadores em Violência Sexual e Abuso de Substâncias (P_ConnectED)
Conectando-se por meio de treinamento educacional: um piloto de programação de treinamento de espectadores em violência sexual e abuso de substâncias
O objetivo deste piloto de intervenção randomizado é avaliar a eficácia relativa dos elementos de treinamento do espectador (modo de entrega e integração da prevenção do abuso de substâncias) entre coortes de alunos de graduação da Universidade de Kentucky, um líder reconhecido nacionalmente no tratamento da violência sexual por meio da programação de intervenção do espectador . De acordo com a política da universidade, todos os alunos de graduação participantes participarão de treinamento on-line obrigatório, abrangendo conscientização sobre violência sexual, conceitos de espectador e uso/abuso de álcool. Os alunos que consentirem serão randomizados para uma das seguintes condições de treinamento:
- Ponto Verde Treinamento Intensivo de Espectadores (INT) ou
- Aluno Wellness Training (controle ativo). Os alunos em cada condição serão acompanhados por 9 meses, um ano letivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral: Os alunos que entrarem serão convidados a participar de um teste piloto aleatório da eficácia do programa de espectadores. Aqueles que consentirem em participar do estudo serão randomizados para uma das três condições. Todos os alunos são obrigados a fazer o treinamento on-line sobre violência sexual, espectador e conscientização sobre o álcool ( HAVEN + Alcohol Edu obrigatório no Reino Unido). Aqueles que consentirem em participar do estudo serão randomizados para uma das três condições: Green Dot (INT) ou treinamento de habilidades de bem-estar do aluno (controle ativo) fornecido pela equipe de Assuntos Estudantis do Reino Unido no Violence Intervention and Prevention Center ou no Student Wellness Office. Todos os alunos que concordarem em participar do estudo serão convidados a preencher as pesquisas na linha de base (antes do treinamento), 2-3 meses após o treinamento e 6 meses após o treinamento (final de abril, início de maio). Para este piloto, os alunos serão contatados para participação em novembro do primeiro ano, prevemos aproximadamente 1.500 alunos.
Treinamento on-line obrigatório (Reino Unido): Abuso de álcool e prevenção da violência usando abordagem de espectador AlcoholEdu: Curso confidencial de educação sobre abuso de substâncias que usa uma abordagem baseada na ciência para educar os alunos sobre o álcool e seus efeitos. Independentemente de o aluno beber ou não, o curso o ajudará a tomar decisões informadas sobre o álcool e a lidar melhor com o comportamento de beber que pode ocorrer ao seu redor. O AlcoholEdu é usado por mais de 500 faculdades em todo o país através da EVERFi.
Haven fornece aos alunos definições e estatísticas associadas a agressão sexual e violência no relacionamento, habilidades e estratégias de espectadores e políticas e recursos do campus. Os treinamentos são "personalizados e reflexivos" e incorporam as "perspectivas e experiências únicas" do aluno. Este treinamento de 45 minutos é obrigatório e os alunos devem preencher uma pesquisa de acompanhamento 45 dias após o treinamento. Como esse treinamento é obrigatório para todos os novos alunos, espera-se que todos os alunos tenham exposição a esse treinamento.
Condição INT (Aleatório): Entregue pela Intervenção e Prevenção da Violência do Reino Unido (ver carta do Diretor Henry):
Programa de intervenção do espectador Green Dot (www.livethegreendot.com) Programação: Procura capacitar potenciais espectadores (estudantes) para envolver ativamente seus pares na prevenção da violência. O treinamento intensivo de espectadores envolve o desenvolvimento interativo de habilidades com dramatização de comportamentos de espectadores. Este programa se concentra na construção de conhecimentos e habilidades relacionadas à violência interpessoal e em ser um espectador ativo. Existe um currículo estruturado para sessões introdutórias e sessões mais longas de desenvolvimento de habilidades. Atualmente, isso é fornecido no Reino Unido em salas de aula, residências, etc. A programação personalizada é fornecida para organizações gregas, Comunidades de Aprendizagem Viva, professores/funcionários, etc. Embora uma estratégia de Líder de Opinião Popular13 tenha sido usada no treinamento anterior, para este teste, todos os novos alunos randomizados para essa condição receberão treinamento intensivo de observadores.
Administrado por: UK VIP Delivery Mode: Turma ou grandes grupos de 120-150 alunos; o treinamento dura 3-4 horas Requerido: Eletivo. Todos os alunos randomizados para esta condição serão agendados para treinamento.
NOTA: Green Dot Speeches será complementar ao treinamento intensivo Green Dot Bystander. Os discursos geralmente são dados em eventos planejados (UK 101) ou os alunos, professores ou funcionários podem solicitar tais apresentações. Esses discursos continuarão ocorrendo normalmente. Como o objetivo deste estudo é comparar o treinamento intensivo de espectadores, não tentaremos limitar a participação aos Green Dot Speeches.
Condição de controle de treinamento (randomizado): entregue pelo Student Wellness Office do Reino Unido (Drew M. Smith) Programação: aborda elementos do bem-estar do aluno, incluindo recursos do campus para problemas de saúde, estratégias de prevenção/redução de danos ao abuso de AOD, gerenciamento de tempo e dicas de estudo, gerenciamento de estresse e redução e estratégias de enfrentamento saudáveis. O treinamento também pode fornecer informações sobre recursos acadêmicos, gerenciamento de dinheiro e outros elementos de adaptação saudável à vida universitária.
Administrado por: UK VIP Delivery Mode: Turma ou grandes grupos de 120-150 alunos; o treinamento dura 3-4 horas Requerido: Eletivo. Todos os alunos randomizados para esta condição serão agendados para treinamento.
Considerações estatísticas gerais. As variáveis contínuas serão resumidas com estatísticas descritivas (n, média, desvio padrão, mediana, primeiro e terceiro quartis, e min e max); variáveis categóricas serão descritas com contagens e porcentagens. As pontuações de mudança e as pontuações de mudança percentual serão calculadas a partir da linha de base para acompanhamentos em 4 e 9 meses. Resumos numéricos e gráficos serão fornecidos em geral, por subpopulação dentro das comunidades universitárias (por exemplo, por gênero, atração sexual, fraternidade/irmandade ou associação de equipe atlética) e, mais importante, por condição de treinamento. Comparações simples de grupos serão feitas usando ANOVA para variáveis contínuas e testes qui-quadrado para resultados categóricos. As comparações entre os grupos serão realizadas de forma aleatória; comparações simples de variáveis contínuas entre os grupos serão realizadas por meio de ANOVA e testes qui-quadrado de independência para variáveis categóricas. Embora os grupos sejam atribuídos aleatoriamente, potenciais fatores de confusão serão examinados com análises bivariadas e as comparações que requerem ajuste de covariáveis usarão modelagem de regressão (por exemplo, ANCOVA, regressão logística).
Plano de Análise: O objetivo principal do piloto é determinar a viabilidade e examinar as estratégias de recrutamento e treinamento de alunos. No entanto, a análise primária é a comparação aleatória dos relatórios cumulativos de comportamentos de observação coletados durante o ano letivo entre as duas condições de treinamento. Uma ANOVA de uma via (com testes post-hoc correspondentes para comparar grupos específicos) será usada para comparar o resultado primário de comportamentos de espectador (medido como a soma das respostas de frequência a comportamentos de espectador ao longo do ano letivo) entre aqueles randomizados para INT versus condições SubINT. As análises serão realizadas sem ajuste, ajustando apenas para o ano letivo e ajustando para potenciais fatores de confusão não controlados pela randomização. Os resultados secundários também serão comparados usando uma ANOVA de uma via. Um nível de significância bilateral de 0,01 será usado para proteger contra um erro Tipo I na presença de comparações múltiplas. As comparações post-hoc dos grupos só serão realizadas quando o teste F geral sugerir diferenças entre os grupos. Todas as análises para resultados primários serão conduzidas usando grupos de comparação como randomizados para uma análise de intenção de tratar (ITT). Para aqueles que perderam o acompanhamento, a imputação múltipla será usada na análise ITT. Análises de sensibilidade usando como dados observados e imputação única (LOCF) também serão realizadas. Também faremos análises usando um ITT modificado (mITT), onde os participantes que optam por não seguir o treinamento intensivo são excluídos, mas os grupos ainda são comparados como randomizados. A análise primária é que as análises longitudinais serão conduzidas usando modelos mistos lineares (PROC MIXED) para investigar diferenças entre condições, tendências ao longo do tempo e se as tendências temporais diferem entre as condições. As análises longitudinais serão realizadas por ano letivo, mas os anos letivos também serão combinados. Para anos acadêmicos combinados, a variável de tempo será incluída em relação ao treinamento online e o ano acadêmico será investigado como um potencial fator de confusão. As análises de subgrupo planejadas incluem análises por grupo de gênero, por atração sexual, por participação na vida grega. Estes também serão conduzidos como randomizados e recebidos. A modificação do efeito também será avaliada pela inclusão de interações em modelos de regressão (modelos lineares, logísticos e mistos, dependendo dos resultados e da presença de medidas longitudinais). A participação e conclusão de treinamentos não obrigatórios serão examinados de forma geral e também por subgrupo. SAS v9.4 será usado para todo o gerenciamento de dados e análise estatística; um nível de significância de 0,01 será usado para todos os testes estatísticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Alunos de graduação da Universidade de Kentucky (2015)
Critério de exclusão:
- Qualquer estudante atual/não-ingressante da Universidade de Kentucky
- Qualquer aluno matriculado principalmente em outra faculdade ou universidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: #ConnectDots
Green Dot Intensive Bystander Training (INT Condition) (randomizado): Programa de intervenção do espectador Green Dot (www.livethegreendot.com) procura capacitar potenciais espectadores (alunos) para envolver ativamente seus pares na prevenção da violência. O treinamento intensivo de espectadores envolve o desenvolvimento interativo de habilidades com dramatização de comportamentos de espectadores. Este programa se concentra na construção de conhecimentos e habilidades relacionadas à violência interpessoal e em ser um espectador ativo. Existe um currículo estruturado para sessões introdutórias e sessões mais longas de desenvolvimento de habilidades. Ministrado por: UK VIP Modo de entrega: turmas ou grandes grupos de 100 a 150 alunos; o treinamento dura 3 horas Requerido: Eletivo. Todos os alunos randomizados para esta condição serão agendados para treinamento. |
Programa de intervenção do espectador Green Dot (www.livethegreendot.com)
procura capacitar potenciais espectadores (alunos) para envolver ativamente seus pares na prevenção da violência.
O treinamento intensivo de espectadores envolve o desenvolvimento interativo de habilidades com dramatização de comportamentos de espectadores.
Este programa se concentra na construção de conhecimentos e habilidades relacionadas à violência interpessoal e em ser um espectador ativo.
Existe um currículo estruturado para sessões introdutórias e sessões mais longas de desenvolvimento de habilidades.
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Comparador de Placebo: #ConecteBem
Wellness Initiatives for Student Empowerment fornecido pela Programação do Student Wellness Office do Reino Unido: Aborda elementos do bem-estar do aluno, incluindo recursos do campus para questões de saúde, estratégias de prevenção/redução de danos ao abuso de AOD, gerenciamento de tempo e dicas de estudo, gerenciamento e redução do estresse e estratégias saudáveis de enfrentamento. O treinamento também pode fornecer informações sobre recursos acadêmicos, gerenciamento de dinheiro e outros elementos de adaptação saudável à vida universitária. Ministrado por: Embaixadores VIP/Estudantes de Bem-Estar do Reino Unido Modo de atendimento: turmas ou grandes grupos de 100 a 150 alunos; o treinamento dura 3 horas Requerido: Eletivo. Todos os alunos randomizados para esta condição serão agendados para treinamento |
Treinamento de bem-estar a ser fornecido em módulos pelos embaixadores de bem-estar dos alunos (http://www.uky.edu/wise).
A missão do Student Wellness Ambassadors é informar os alunos sobre aspectos de bem-estar, como álcool, drogas, saúde mental, bem-estar geral e bem-estar financeiro, a fim de promover decisões de estilo de vida seguras e responsáveis.
A intervenção abordará elementos do bem-estar do aluno, incluindo recursos do campus para questões de saúde, estratégias de prevenção/redução de danos ao abuso de AOD, gerenciamento de tempo e dicas de estudo, gerenciamento e redução do estresse e estratégias saudáveis de enfrentamento.
O treinamento também pode fornecer informações sobre recursos acadêmicos, gerenciamento de dinheiro e outros elementos de adaptação saudável à vida universitária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de comportamentos de observação aumenta a eficácia do espectador e os comportamentos por domínio (abuso de álcool e prevenção da violência).
Prazo: Um ano letivo (9 meses)
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O resultado primário para este estudo é comportamentos de resistência medidos pelo número de comportamentos relatados pelos alunos em geral e por domínio.
Comportamentos presenciados são medidos por meio de relatórios de comportamentos reais.
Esses resultados primários de comportamento de observação serão usados para avaliar a eficácia relativa da(s) intervenção(ões).
Como a observação requer oportunidade, esses resultados primários serão examinados considerando a presença da oportunidade de observação.
A análise primária será a comparação desses resultados ao longo do tempo usando modelos mistos, com interesse particular em saber se existe uma condição por interação de tempo (tempo: linha de base, 3 meses após, 6 meses após).
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Um ano letivo (9 meses)
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Escala de Intenções de Comportamento Ignorante
Prazo: Um ano letivo (9 meses)
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Um ano letivo (9 meses)
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Escala de Eficácia de Comportamento Ignorante
Prazo: Ano Académico (9 meses)
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Ano Académico (9 meses)
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Escala de Comportamentos Ignorando o Engajamento com os Pares
Prazo: Ano Académico (9 meses)
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Ano Académico (9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aceitação da Escala SV/DV
Prazo: Um ano letivo (9 meses)
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Um ano letivo (9 meses)
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Número de comportamentos de risco, relacionados com sexo e álcool
Prazo: Um ano letivo (9 meses)
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Um ano letivo (9 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mídias sociais e comunicações do campus (por exemplo, Twitter, Instagram, Facebook, aplicativo myUK, recursos de mensagens de texto).
Prazo: Um ano letivo (9 meses)
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Um ano letivo (9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDC R01CE 2690
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