- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02610517
ARCH Research Protocol for Provider Alcohol Farmacotherapy Training and Assessment (ARCH)
A bizonyítékokon alapuló alkoholos beavatkozások integrálása a HIV-ellátásba (ARCH-IRA) (1. fázis – Ellátó képzése és 2. – Betegbeavatkozás)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két szakaszra oszlik: szolgáltatói képzés (1. fázis) és betegszintű beavatkozás (2. fázis). Az 1. fázist, a szolgáltatók képzését a Johns Hopkins adminisztratív támogatása révén irányítják. A szolgáltatókat helyileg értesítik a kutatási projektről, de minden képzés és értékelés Johns Hopkins-on keresztül történik.
1. fázis:
Az alkohol-farmakoterápiát (APT) kínáló szolgáltatók alkohol-farmakoterápiát (APT) kínálnak azoknak a veszélyeztetett ivóknak, akik az általános HIV-ellátás részeként szeretnének abbahagyni vagy csökkenteni az ivásukat, fontos stratégia lehet a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésében ebben az egészségügyileg beteg populációban. Nem ismert azonban, hogy a fertőző betegségek szolgáltatói hogyan vélekednek majd az alkoholfogyasztási rendellenességek kezeléséről a HIV-klinikán belül. Továbbá bizonytalan, hogy milyen konkrét szolgáltató és klinika akadályozza az ilyen típusú programok alapellátásban történő megvalósítását. Az AIDS-kutatási Központ (CFAR) Integrált Klinikai Rendszerek Hálózata (CNICS), amely egy 8 klinikai csoportból álló országos hálózat, webalapú alkohol-farmakoterápiás szolgáltatói képzést biztosítanak. A két beavatkozási helyszínen (a Birminghami Alabamai Egyetemen és a Washingtoni Egyetemen) a szolgáltatók helyszíni képzést kapnak a mind a 8 helyszínen alkalmazott alkoholfarmakoterápiás web-alapú képzés mellett.
A projekt konkrét céljai a következők:
1. cél: A szolgáltatói attitűdök értékelése az alkoholfarmakoterápiás képzés előtt és után.
2. cél: Az alkoholkezelés végrehajtásának akadályainak és elősegítőinek meghatározása a HIV speciális klinikákon.
2. fázis:
Határozza meg a számítógéppel kézbesített rövid beavatkozások (CBI) hatékonyságát a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésére a HIV klinikai ellátásban két beavatkozási klinikán: az Alabamai Egyetemen Birminghamben (UAB) és a Washingtoni Egyetemen (UW). A CBI és az alkohol-farmakoterápia (APT) szolgáltatói képzésének kombinációját (1. fázis) az AIDS-kutatási Központ (CFAR) Integrált Klinikai Rendszerek Hálózata (CNICS) két klinikáján tesztelik, amely egy 8 klinikai csoportból álló országos hálózat. A CNICS mind a 8 telephelyén minden beteget az AUDIT (alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje) és a MINI (mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú) műszerekkel szűrnek a veszélyes vagy mértéktelen ivás szempontjából. Az UAB-nál és az UW-nél megkeresik azokat a betegeket, akik megfelelnek a szűrésnek (önjelentés veszélyes vagy mértéktelen ivásról az AUDIT és MINI műszerekkel). Az e protokollon keresztül gyűjtött adatokat az alábbi 2. célban leírtak szerint a Standard of Care összehasonlítására használjuk fel. Az UAB gondozási standardja magában foglalja a házon belüli kábítószer-visszaélési programhoz vagy egy külső ügynökséghez való esetleges utalást, mindkettő a szolgáltató mérlegelésén alapul. A szolgáltatóknak lehetőségük van alkohol-farmakoterápiát ajánlani, de ezt a mai napig nem alkalmazták rutinszerűen.
A javaslat konkrét céljai a következők:
1. cél: Olyan személyre szabott CBI-beavatkozás kidolgozása, amely a HIV-fertőzött betegekre jellemző alkoholkockázatokat kezeli.
2. cél: Hasonlítsa össze a CBI + APT és a szokásos kezelés hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésére a veszélyes ivás HIV-fertőzött egyének körében.
3. cél: A CBI és az APT részvételének és hatékonyságának betegszintű előrejelzőinek meghatározása.
4. cél: Határozza meg a facilitátorokat és az akadályokat, amelyek megakadályozzák ezen beavatkozások sikeres integrációját és végrehajtását a HIV klinikai környezetbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves vagy idősebb
- HIV-ellátás az UAB 1917 Clinic-en
- Veszélyes ivók, akiket a CNICS PRO-n keresztül gyűjtött alkohollal kapcsolatos, önbevallási adatokon a veszélyeztetett alkoholfogyasztási pontszám határozza meg.
- Angol nyelvű
- Hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A terhes vagy szoptató nőket az ellátás színvonalánként intenzívebb beavatkozás érdekében szociális munkára utalják.
- Kognitív károsodás, például nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Nem angolul beszélő
- A láthatóan ittas személyt a kutató asszisztens beleegyezésére elhalasztja, de továbbra is jogosult a vizsgálatra
- Azok a betegek, akik korábban megtagadták a projektben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Szolgáltatói képzés
A képzést nyújtó szolgáltatók alkohol-farmakoterápiát kínálnak a veszélyeztetett ivók számára, akik az általános HIV-ellátás részeként szeretnének leszokni vagy csökkenteni az ivásukat, fontos stratégia lehet a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésében ebben az egészségügyileg beteg populációban.
|
Minden szolgáltató kap egy online kérdőívet az alkohol-farmakoterápiáról, valamint az alkoholfarmakoterápiáról szóló helyszíni képzést kínálnak az UAB-nál és az UW-nél.
A képzés a leggyakrabban felírt alkoholfarmakoterápiára terjed ki.
Egyes gyógyszereket (pl.: Zofran) klinikailag alkalmaztak alkoholos farmakoterápiaként, de még nem kapták meg az FDA jóváhagyását erre a javallatra.
A kutatások kimutatták, hogy ezek a gyógyszerek alkohol-farmakoterápiaként előnyösek, és az orvosok gyakrabban alkalmazzák őket a kedvezőbb mellékhatások miatt.
A vizsgálatban részt vevő szolgáltatók klinikai megítélésük alapján írnak fel alkoholos gyógyszereket a szokásos ellátási színvonaluk szerint, és felhasználnak minden új információt, amelyet az alkohol-farmakoterápiás képzés során szereztek.
|
Egyéb: Betegbeavatkozás
Határozza meg a számítógéppel kézbesített rövid beavatkozás (CBI) hatékonyságát a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésére a HIV klinikai ellátásban két beavatkozási klinikán: az Alabamai Egyetemen Birminghamben (UAB) és a Washingtoni Egyetemen (UW).
|
A jogosult résztvevőket a rendszeres klinikai látogatások során rutinszerűen megkérdezett Audit és Mini eszközökkel szűrik.
Amint egy résztvevő beleegyezik, 2 számítógépes rövid beavatkozást (CBI) mutatnak be – egyet a beiratkozás után (1. látogatás), egyet pedig 3-6 hónappal a beiratkozás után (2. látogatás).
A résztvevők egy háromdimenziós animációs karakter, Peedy, a papagáj segítségével léphetnek kapcsolatba az érintőképernyős számítógéppel.
A beavatkozás a változásért való személyes felelősséget hangsúlyozza, az empátiát tanácsadási stílusként használja, és fokozza az énhatékonyságot.
Mindkét vizit végén a betegek kitöltenek egy páciens-elégedettségi felmérést a CBI könnyű használatára és a program tartalmával való elégedettségre vonatkozó kérdésekkel.
A szolgáltatóknak az 1. és 2. viziten lesz lehetőségük gyógyszeres kezelést felírni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Italok hetente
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) eszközt fogja használni az italok hetente történő értékelésére.
Ez egy saját bevallású eszköz.
|
a beiratkozástól számított 1 évig
|
A mértéktelen ivás epizódok
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
|
A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) eszközt fogják használni a mértéktelen ivási epizódok felmérésére.
Ez egy saját bevallású eszköz.
|
a beiratkozástól számított 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alkoholfarmakoterápiát kezdeményező/kérő résztvevők száma
Időkeret: beiratkozáskor és a 2. látogatás után (3-6 hónappal a beiratkozás után)
|
Alkoholfarmakoterápia felírása - a beiratkozáskor és/vagy a 2. látogatás után felírt résztvevők száma.
|
beiratkozáskor és a 2. látogatás után (3-6 hónappal a beiratkozás után)
|
Azon résztvevők száma, akik teljesítik a CNICS beteg által jelentett eredményt (PRO)
Időkeret: a beiratkozás után 3-6 havonta és a beiratkozás után 12 hónaponként
|
A CNICS PRO egy páciens által kitöltött kérdőív, amelyet 3-6 havonta egy rendszeres klinikai látogatás során tesznek fel. A használt eszközök a következők: Alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálat (ASSIST); Felnőtt AIDS Clinical Trials Group (AACTG) Adherence; HIV kockázati magatartások; Életminőség (EuroQOL); Beteg-egészségügyi kérdőív depresszióhoz és szorongáshoz (PHQ-9 - Depresszió; PHQ-5 - Szorongás); Dohány; A fizikai aktivitás |
a beiratkozás után 3-6 havonta és a beiratkozás után 12 hónaponként
|
Azok a résztvevők száma, akik antiretrovirális terápiát (ART) kezdenek
Időkeret: a beiratkozás után 3-6 havonta és a beiratkozás után 12 hónaponként
|
Új ART recept, ha korábban nem részesültek terápiában
|
a beiratkozás után 3-6 havonta és a beiratkozás után 12 hónaponként
|
Azon résztvevők átlagos száma, akik betartják a HIV-klinika látogatásait
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
|
Az adatok rögzítéséhez az orvosi feljegyzések adatait fogják használni
|
a beiratkozás után 1 évig
|
A HIV-RNS-szintű alanyok száma (vírusterhelés) < 20 kópia/ml
Időkeret: 1 év a beiratkozás után
|
Virológiai szuppresszió < 20 kópia/ml
|
1 év a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Saag, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F121009007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szolgáltatói képzés
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthToborzásTerhességi diabetes mellitus | Hipertónia terhesség alatt | DysglikémiaEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBefejezve
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás