Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARCH Research Protocol for Provider Alcohol Farmacotherapy Training and Assessment (ARCH)

2016. április 7. frissítette: University of Alabama at Birmingham

A bizonyítékokon alapuló alkoholos beavatkozások integrálása a HIV-ellátásba (ARCH-IRA) (1. fázis – Ellátó képzése és 2. – Betegbeavatkozás)

1. fázis: A szolgáltatók képzése arra, hogy az általános HIV-ellátás részeként alkohol-farmakoterápiát kínáljanak a veszélyeztetett ivóknak, akik érdeklődnek az alkoholfogyasztás abbahagyása vagy csökkentése iránt. 2. fázis: A számítógépes rövid beavatkozás (CBI) hatékonyságának meghatározása a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésére a HIV klinikai ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány két szakaszra oszlik: szolgáltatói képzés (1. fázis) és betegszintű beavatkozás (2. fázis). Az 1. fázist, a szolgáltatók képzését a Johns Hopkins adminisztratív támogatása révén irányítják. A szolgáltatókat helyileg értesítik a kutatási projektről, de minden képzés és értékelés Johns Hopkins-on keresztül történik.

1. fázis:

Az alkohol-farmakoterápiát (APT) kínáló szolgáltatók alkohol-farmakoterápiát (APT) kínálnak azoknak a veszélyeztetett ivóknak, akik az általános HIV-ellátás részeként szeretnének abbahagyni vagy csökkenteni az ivásukat, fontos stratégia lehet a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésében ebben az egészségügyileg beteg populációban. Nem ismert azonban, hogy a fertőző betegségek szolgáltatói hogyan vélekednek majd az alkoholfogyasztási rendellenességek kezeléséről a HIV-klinikán belül. Továbbá bizonytalan, hogy milyen konkrét szolgáltató és klinika akadályozza az ilyen típusú programok alapellátásban történő megvalósítását. Az AIDS-kutatási Központ (CFAR) Integrált Klinikai Rendszerek Hálózata (CNICS), amely egy 8 klinikai csoportból álló országos hálózat, webalapú alkohol-farmakoterápiás szolgáltatói képzést biztosítanak. A két beavatkozási helyszínen (a Birminghami Alabamai Egyetemen és a Washingtoni Egyetemen) a szolgáltatók helyszíni képzést kapnak a mind a 8 helyszínen alkalmazott alkoholfarmakoterápiás web-alapú képzés mellett.

A projekt konkrét céljai a következők:

1. cél: A szolgáltatói attitűdök értékelése az alkoholfarmakoterápiás képzés előtt és után.

2. cél: Az alkoholkezelés végrehajtásának akadályainak és elősegítőinek meghatározása a HIV speciális klinikákon.

2. fázis:

Határozza meg a számítógéppel kézbesített rövid beavatkozások (CBI) hatékonyságát a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésére a HIV klinikai ellátásban két beavatkozási klinikán: az Alabamai Egyetemen Birminghamben (UAB) és a Washingtoni Egyetemen (UW). A CBI és az alkohol-farmakoterápia (APT) szolgáltatói képzésének kombinációját (1. fázis) az AIDS-kutatási Központ (CFAR) Integrált Klinikai Rendszerek Hálózata (CNICS) két klinikáján tesztelik, amely egy 8 klinikai csoportból álló országos hálózat. A CNICS mind a 8 telephelyén minden beteget az AUDIT (alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje) és a MINI (mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú) műszerekkel szűrnek a veszélyes vagy mértéktelen ivás szempontjából. Az UAB-nál és az UW-nél megkeresik azokat a betegeket, akik megfelelnek a szűrésnek (önjelentés veszélyes vagy mértéktelen ivásról az AUDIT és MINI műszerekkel). Az e protokollon keresztül gyűjtött adatokat az alábbi 2. célban leírtak szerint a Standard of Care összehasonlítására használjuk fel. Az UAB gondozási standardja magában foglalja a házon belüli kábítószer-visszaélési programhoz vagy egy külső ügynökséghez való esetleges utalást, mindkettő a szolgáltató mérlegelésén alapul. A szolgáltatóknak lehetőségük van alkohol-farmakoterápiát ajánlani, de ezt a mai napig nem alkalmazták rutinszerűen.

A javaslat konkrét céljai a következők:

1. cél: Olyan személyre szabott CBI-beavatkozás kidolgozása, amely a HIV-fertőzött betegekre jellemző alkoholkockázatokat kezeli.

2. cél: Hasonlítsa össze a CBI + APT és a szokásos kezelés hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésére a veszélyes ivás HIV-fertőzött egyének körében.

3. cél: A CBI és az APT részvételének és hatékonyságának betegszintű előrejelzőinek meghatározása.

4. cél: Határozza meg a facilitátorokat és az akadályokat, amelyek megakadályozzák ezen beavatkozások sikeres integrációját és végrehajtását a HIV klinikai környezetbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves vagy idősebb
  • HIV-ellátás az UAB 1917 Clinic-en
  • Veszélyes ivók, akiket a CNICS PRO-n keresztül gyűjtött alkohollal kapcsolatos, önbevallási adatokon a veszélyeztetett alkoholfogyasztási pontszám határozza meg.
  • Angol nyelvű
  • Hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A terhes vagy szoptató nőket az ellátás színvonalánként intenzívebb beavatkozás érdekében szociális munkára utalják.
  • Kognitív károsodás, például nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Nem angolul beszélő
  • A láthatóan ittas személyt a kutató asszisztens beleegyezésére elhalasztja, de továbbra is jogosult a vizsgálatra
  • Azok a betegek, akik korábban megtagadták a projektben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szolgáltatói képzés
A képzést nyújtó szolgáltatók alkohol-farmakoterápiát kínálnak a veszélyeztetett ivók számára, akik az általános HIV-ellátás részeként szeretnének leszokni vagy csökkenteni az ivásukat, fontos stratégia lehet a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésében ebben az egészségügyileg beteg populációban.
Minden szolgáltató kap egy online kérdőívet az alkohol-farmakoterápiáról, valamint az alkoholfarmakoterápiáról szóló helyszíni képzést kínálnak az UAB-nál és az UW-nél. A képzés a leggyakrabban felírt alkoholfarmakoterápiára terjed ki. Egyes gyógyszereket (pl.: Zofran) klinikailag alkalmaztak alkoholos farmakoterápiaként, de még nem kapták meg az FDA jóváhagyását erre a javallatra. A kutatások kimutatták, hogy ezek a gyógyszerek alkohol-farmakoterápiaként előnyösek, és az orvosok gyakrabban alkalmazzák őket a kedvezőbb mellékhatások miatt. A vizsgálatban részt vevő szolgáltatók klinikai megítélésük alapján írnak fel alkoholos gyógyszereket a szokásos ellátási színvonaluk szerint, és felhasználnak minden új információt, amelyet az alkohol-farmakoterápiás képzés során szereztek.
Egyéb: Betegbeavatkozás
Határozza meg a számítógéppel kézbesített rövid beavatkozás (CBI) hatékonyságát a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésére a HIV klinikai ellátásban két beavatkozási klinikán: az Alabamai Egyetemen Birminghamben (UAB) és a Washingtoni Egyetemen (UW).
A jogosult résztvevőket a rendszeres klinikai látogatások során rutinszerűen megkérdezett Audit és Mini eszközökkel szűrik. Amint egy résztvevő beleegyezik, 2 számítógépes rövid beavatkozást (CBI) mutatnak be – egyet a beiratkozás után (1. látogatás), egyet pedig 3-6 hónappal a beiratkozás után (2. látogatás). A résztvevők egy háromdimenziós animációs karakter, Peedy, a papagáj segítségével léphetnek kapcsolatba az érintőképernyős számítógéppel. A beavatkozás a változásért való személyes felelősséget hangsúlyozza, az empátiát tanácsadási stílusként használja, és fokozza az énhatékonyságot. Mindkét vizit végén a betegek kitöltenek egy páciens-elégedettségi felmérést a CBI könnyű használatára és a program tartalmával való elégedettségre vonatkozó kérdésekkel. A szolgáltatóknak az 1. és 2. viziten lesz lehetőségük gyógyszeres kezelést felírni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italok hetente
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) eszközt fogja használni az italok hetente történő értékelésére. Ez egy saját bevallású eszköz.
a beiratkozástól számított 1 évig
A mértéktelen ivás epizódok
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) eszközt fogják használni a mértéktelen ivási epizódok felmérésére. Ez egy saját bevallású eszköz.
a beiratkozástól számított 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfarmakoterápiát kezdeményező/kérő résztvevők száma
Időkeret: beiratkozáskor és a 2. látogatás után (3-6 hónappal a beiratkozás után)
Alkoholfarmakoterápia felírása - a beiratkozáskor és/vagy a 2. látogatás után felírt résztvevők száma.
beiratkozáskor és a 2. látogatás után (3-6 hónappal a beiratkozás után)
Azon résztvevők száma, akik teljesítik a CNICS beteg által jelentett eredményt (PRO)
Időkeret: a beiratkozás után 3-6 havonta és a beiratkozás után 12 hónaponként

A CNICS PRO egy páciens által kitöltött kérdőív, amelyet 3-6 havonta egy rendszeres klinikai látogatás során tesznek fel. A használt eszközök a következők:

Alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálat (ASSIST); Felnőtt AIDS Clinical Trials Group (AACTG) Adherence; HIV kockázati magatartások; Életminőség (EuroQOL); Beteg-egészségügyi kérdőív depresszióhoz és szorongáshoz (PHQ-9 - Depresszió; PHQ-5 - Szorongás); Dohány; A fizikai aktivitás

a beiratkozás után 3-6 havonta és a beiratkozás után 12 hónaponként
Azok a résztvevők száma, akik antiretrovirális terápiát (ART) kezdenek
Időkeret: a beiratkozás után 3-6 havonta és a beiratkozás után 12 hónaponként
Új ART recept, ha korábban nem részesültek terápiában
a beiratkozás után 3-6 havonta és a beiratkozás után 12 hónaponként
Azon résztvevők átlagos száma, akik betartják a HIV-klinika látogatásait
Időkeret: a beiratkozás után 1 évig
Az adatok rögzítéséhez az orvosi feljegyzések adatait fogják használni
a beiratkozás után 1 évig
A HIV-RNS-szintű alanyok száma (vírusterhelés) < 20 kópia/ml
Időkeret: 1 év a beiratkozás után
Virológiai szuppresszió < 20 kópia/ml
1 év a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S Saag, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szolgáltatói képzés

3
Iratkozz fel