- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02610517
Protokol výzkumu ARCH pro školení a hodnocení poskytovatelů alkoholové farmakoterapie (ARCH)
Integrace alkoholových intervencí založených na důkazech do péče o HIV (ARCH-IRA) (1. fáze – školení poskytovatelů a 2 – intervence pacientů)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je rozdělena do 2 fází: školení poskytovatelů (1. fáze) a intervence na úrovni pacienta (2. fáze). Fáze 1, školení poskytovatelů, je řízena prostřednictvím administrativního grantu v Johns Hopkins. Poskytovatelé budou o výzkumném projektu informováni místně, ale všechna školení a hodnocení budou probíhat prostřednictvím Johnse Hopkinse.
Fáze 1:
Školení poskytovatelů alkoholové farmakoterapie (APT) rizikovým pijákům, kteří mají zájem přestat nebo omezit pití v rámci celkové péče o HIV, by mohlo být důležitou strategií ke snížení rizikového užívání alkoholu u této zdravotně nemocné populace. Není však známo, jak budou poskytovatelé infekčních nemocí vnímat léčbu poruch souvisejících s užíváním alkoholu na klinikách HIV. Dále není jisté, jaké konkrétní poskytovatele a kliniky brání zavádění tohoto typu programu v prostředí primární péče. Webové školení poskytovatelů alkoholové farmakoterapie bude poskytováno v rámci sítě integrovaných klinických systémů (CNICS) Centra pro výzkum AIDS (CFAR), což je národní síť 8 klinických kohort. Na dvou intervenčních místech (University of Alabama v Birminghamu a University of Washington) absolvují poskytovatelé školení na místě kromě webového školení o farmakoterapii alkoholem, které se provádí na všech 8 místech.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou následující:
Cíl 1: Zhodnotit postoje poskytovatele před a po školení ve farmakoterapii alkoholu.
Cíl 2: Určit bariéry a facilitátory zavádění protialkoholní léčby na specializovaných klinikách pro HIV.
Fáze 2:
Zjistěte účinnost počítačově dodávaných krátkých intervencí (CBI) pro snížení rizikového pití v prostředí klinické péče o HIV na dvou intervenčních klinikách: University of Alabama v Birminghamu (UAB) a University of Washington (UW). Kombinace školení CBI a poskytovatelů alkoholové farmakoterapie (APT) (1. fáze) bude pilotně testována na dvou klinikách v síti integrovaných klinických systémů (CNICS) Centra pro výzkum AIDS (CFAR), což je národní síť 8 klinických kohort. Na všech 8 pracovištích CNICS budou všichni pacienti vyšetřeni na rizikové nebo nadměrné pití pomocí nástrojů AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) a MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview). Na UAB a UW budou k účasti osloveni pacienti, kteří jsou způsobilí k screeningu (sebe hlásí rizikové nebo nárazové pití pomocí nástrojů AUDIT a MINI). Údaje shromážděné prostřednictvím tohoto protokolu budou použity k porovnání standardu péče, jak je uvedeno v cíli 2 níže. Standard of Care ve společnosti UAB zahrnuje potenciální doporučení k internímu programu zneužívání návykových látek nebo externí agentuře, přičemž obojí je založeno na uvážení poskytovatele. Poskytovatelé mají možnost nabízet alkoholovou farmakoterapii, ta však dosud není běžně využívána.
Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou:
Cíl 1: Vyvinout na míru šitou intervenci CBI, která řeší rizika spojená s alkoholem specifická pro pacienty infikované HIV.
Cíl 2: Porovnat účinnost CBI + APT se standardní péčí o snížení konzumace alkoholu mezi rizikovými jedinci infikovanými HIV.
Cíl 3: Určit prediktory zapojení a účinnosti CBI a APT na úrovni pacienta.
Cíl 4: Určit facilitátory a překážky úspěšné integrace a implementace těchto intervencí do klinického prostředí HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let nebo starší
- Péče o HIV na klinice UAB 1917
- Nebezpeční pijáci, jak je definováno skóre rizikového užívání alkoholu na datech souvisejících s alkoholem, self-report shromážděných prostřednictvím CNICS PRO.
- anglicky mluvící
- Ochota zúčastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy budou odeslány do sociální péče k intenzivnější intervenci podle standardu péče.
- Kognitivní postižení, jako například nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Neanglický mluvčí
- Viditelně intoxikovaná osoba bude odložena k souhlasu výzkumného asistenta, ale zůstane způsobilá pro studii
- Pacienti, kteří dříve odmítli účast v projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Školení poskytovatelů
Školení poskytovatelů alkoholové farmakoterapie pro rizikové pijáky, kteří mají zájem přestat nebo omezit pití v rámci celkové péče o HIV, by mohlo být důležitou strategií ke snížení rizikového užívání alkoholu u této zdravotně nemocné populace.
|
Všichni poskytovatelé obdrží online průzkum o farmakoterapii alkoholem a na UAB a UW bude nabídnuto školení o farmakoterapii alkoholem.
Školení se bude týkat nejčastěji předepisované alkoholové farmakoterapie.
Některé léky (např.: Zofran) byly klinicky používány pro farmakoterapii alkoholem, ale dosud nebyly schváleny FDA pro tuto indikaci.
Výzkumy ukázaly, že tyto léky jsou prospěšné jako alkoholová farmakoterapie a jsou častěji používány lékaři kvůli příznivějším vedlejším účinkům.
Poskytovatelé v této studii využijí svůj klinický úsudek při předepisování léků na alkohol podle jejich běžného standardu péče a použijí jakékoli nové informace získané školením ve farmakoterapii alkoholu.
|
Jiný: Intervence pacienta
Zjistěte účinnost počítačově dodávané krátké intervence (CBI) pro snížení rizikového pití v prostředí klinické péče o HIV na dvou intervenčních klinikách: University of Alabama v Birminghamu (UAB) a University of Washington (UW).
|
Způsobilí účastníci budou vyšetřeni pomocí nástrojů Audit a Mini, které jsou běžně vyžadovány při pravidelných návštěvách kliniky.
Jakmile účastník souhlasí, zobrazí se mu 2 počítačové krátké intervence (CBI) – jedna po zápisu (návštěva 1) a jedna 3–6 měsíců po zápisu (návštěva 2).
Účastníci budou komunikovat s počítačem s dotykovou obrazovkou prostřednictvím papouška Peedyho, trojrozměrné animované postavy.
Intervence zdůrazňuje osobní odpovědnost za změnu, využívá empatii jako poradenský styl a zvyšuje vlastní účinnost.
Na konci obou návštěv pacienti vyplní průzkum spokojenosti pacientů s otázkami týkajícími se snadnosti používání CBI a spokojenosti s obsahem programu.
Poskytovatelé budou mít možnost předepsat farmakoterapii při návštěvě 1. a 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nápoje za týden
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
K hodnocení nápojů za týden bude použit nástroj AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Toto je nástroj, o kterém se sami hlásí.
|
do 1 roku po zápisu
|
Epizody nadměrného pití
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
K hodnocení epizod nadměrného pití bude použit nástroj Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Toto je nástroj, o kterém se sami hlásí.
|
do 1 roku po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří zahajují/požadují farmakoterapii alkoholu
Časové okno: při zápisu a po návštěvě 2 (3 - 6 měsíců po zápisu)
|
Preskripce alkoholové farmakoterapie - počet účastníků, kteří obdrží recept při zápisu a/nebo po návštěvě 2.
|
při zápisu a po návštěvě 2 (3 - 6 měsíců po zápisu)
|
Počet účastníků, kteří dokončí CNICS Patient Reported Outcome (PRO)
Časové okno: každé 3 - 6 měsíců po zápisu a 12 měsíců po zápisu
|
CNICS PRO je dotazník, který si pacient sám hlásí, a který se ptá každé 3 - 6 měsíců během pravidelné návštěvy kliniky. Mezi používané nástroje patří: Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST); Adherence skupiny pro klinické zkoušky AIDS dospělých (AACTG); rizikové chování HIV; Kvalita života (EuroQOL); Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi a úzkost (PHQ-9 - deprese; PHQ-5 - úzkost); Tabák; Fyzická aktivita |
každé 3 - 6 měsíců po zápisu a 12 měsíců po zápisu
|
Počet účastníků, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART)
Časové okno: každé 3 - 6 měsíců po zápisu a 12 měsíců po zápisu
|
Nový předpis ART, pokud předtím nebyli na terapii
|
každé 3 - 6 měsíců po zápisu a 12 měsíců po zápisu
|
Průměrný počet účastníků, kteří navštěvují kliniku HIV
Časové okno: po dobu 1 roku od zápisu
|
Pro záznam údajů budou použity údaje ze zdravotní dokumentace
|
po dobu 1 roku od zápisu
|
Počet subjektů s hladinou HIV-RNA (virové zátěže) < 20 kopií/ml
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Virologická suprese na < 20 kopií/ml
|
1 rok po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Saag, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F121009007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení poskytovatelů
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor