Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARCH Research Protocol for Provider Alcohol Pharmacotherapy Training and Assessment (ARCH)

30. maj 2024 opdateret af: Michael Saag, MD, University of Alabama at Birmingham

Integration af evidensbaserede alkoholinterventioner i HIV-pleje (ARCH-IRA) (Fase 1 - Uddannelse af udbydere og 2 - Patientintervention)

Fase 1: At uddanne udbydere til at tilbyde alkoholfarmakoterapi til risikodrikkere, der er interesseret i at holde op med eller reducere deres drikkeri som en del af den samlede HIV-behandling. Fase 2: At bestemme effektiviteten af ​​en computer-leveret kort intervention (CBI) til at reducere farligt drikkeri i hiv-klinikken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i 2 faser: udbyderuddannelse (fase 1) og intervention på patientniveau (fase 2). Fase 1, udbyderuddannelse, styres gennem et administrativt tilskud hos Johns Hopkins. Udbydere vil blive underrettet om forskningsprojektet lokalt, men al træning og vurderinger vil være gennem Johns Hopkins.

Fase 1:

Uddannelsesudbydere i at tilbyde alkoholfarmakoterapi (APT) til risikodrikkere, der er interesseret i at holde op med eller reducere deres drikkeri som en del af den overordnede HIV-behandling, kunne være en vigtig strategi til at reducere farligt alkoholforbrug i denne medicinsk syge befolkning. Det er dog uvist, hvordan udbydere af infektionssygdomme vil have det med at behandle alkoholforstyrrelser inden for HIV-klinikker. Yderligere er det usikkert, hvilke specifikke udbydere og klinikker barrierer for at implementere denne type programmer i en primær pleje. En webbaseret uddannelse af udbydere af alkoholfarmakoterapi vil blive leveret på tværs af Center for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS), et nationalt netværk af 8 kliniske kohorter. På de to interventionssteder (University of Alabama i Birmingham og University of Washington) vil udbyderne modtage en on-site træning ud over den webbaserede undervisning i alkoholfarmakoterapi, der administreres på alle 8 steder.

Følgende er de specifikke mål med dette projekt:

Mål 1: At evaluere udbyderens holdninger før og efter uddannelse i alkoholfarmakoterapi.

Mål 2: At bestemme barrierer og facilitatorer for implementering af alkoholbehandling i HIV-specialklinikker.

Fase 2:

Bestem effektiviteten af ​​computer-leverede korte interventioner (CBI) til at reducere farligt alkoholforbrug i hiv-klinikker på to interventionsklinikker: University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Washington (UW). Kombinationen af ​​CBI plus alkoholfarmakoterapi (APT) udbyderuddannelse (fase 1) vil blive afprøvet i to klinikker i Center for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS), et nationalt netværk af 8 kliniske kohorter. På tværs af alle 8 CNICS-steder vil alle patienter blive screenet for farligt eller overstadigt alkoholforbrug ved hjælp af AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) og MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) instrumenter. På UAB og UW vil patienter, der screener kvalificerede (selvrapportering af farligt eller binge drinking ved hjælp af AUDIT- og MINI-instrumenterne), blive kontaktet for deltagelse. De data, der indsamles gennem denne protokol, vil blive brugt til at sammenligne Standard of Care som angivet i Mål 2 nedenfor. Standard of Care på UAB inkluderer potentiel henvisning til et internt stofmisbrugsprogram eller et eksternt bureau, som begge er baseret på udbyderens skøn. Udbydere har mulighed for at tilbyde alkoholfarmakoterapi, men dette er ikke blevet brugt til dato rutinemæssigt.

Specifikke mål med dette forslag er:

Mål 1: Udvikle en skræddersyet CBI-intervention, der adresserer alkoholrisici, der er specifikke for HIV-inficerede patienter.

Mål 2: Sammenlign effektiviteten af ​​CBI + APT versus standardbehandling for at reducere alkoholforbrug blandt farligt drikkende HIV-smittede personer.

Mål 3: Bestem prædiktorer på patientniveau for CBI og APT engagement og effektivitet.

Mål 4: Bestem facilitatorer og barrierer for vellykket integration og implementering af disse interventioner i hiv-kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • Modtager HIV-pleje på The UAB 1917 Clinic
  • Farlige drikkere som defineret ved en risikoscore for alkoholforbrug på de alkoholrelaterede, selvrapporterende data indsamlet gennem CNICS PRO.
  • engelsktalende
  • Villig til at deltage og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder vil blive henvist til socialt arbejde for mere intensiv indsats pr. plejestandard.
  • Kognitiv svækkelse som de ikke kan give informeret samtykke
  • Ikke-engelsk taler
  • En synligt beruset person vil blive udsat for samtykke af forskningsassistenten, men vil forblive berettiget til undersøgelsen
  • Patienter, der tidligere har takket nej til at deltage i projektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Udbyderuddannelse
Uddannelsesudbydere til at tilbyde alkoholfarmakoterapi til risikodrikkere, der er interesseret i at holde op med eller reducere deres drikkeri som en del af den overordnede HIV-behandling, kunne være en vigtig strategi til at reducere farligt alkoholforbrug i denne medicinsk syge befolkning.
Alle udbydere vil modtage en online-undersøgelse om alkoholfarmakoterapi, og en on-site træning i alkoholfarmakoterapi vil blive tilbudt på UAB og UW. Uddannelsen vil dække den mest almindeligt ordinerede alkoholfarmakoterapi. Nogle medikamenter (f.eks. Zofran) er blevet brugt klinisk til alkoholfarmakoterapi, men har endnu ikke modtaget FDA-godkendelse for denne indikation. Forskning har vist, at disse medikamenter er gavnlige som alkoholfarmakoterapi og bruges hyppigere af læger på grund af de mere gunstige bivirkninger. Udbydere i denne undersøgelse vil bruge deres kliniske dømmekraft til at ordinere alkoholmedicin i henhold til deres normale plejestandard og bruge enhver ny information opnået fra uddannelsen i alkoholfarmakoterapi.
Andet: Patientintervention
Bestem effektiviteten af ​​en computer-leveret kort intervention (CBI) til at reducere farligt alkoholforbrug i hiv-klinikker på to interventionsklinikker: University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Washington (UW).
Kvalificerede deltagere vil blive screenet ved hjælp af Audit- og Mini-instrumenterne, der rutinemæssigt bliver spurgt under regelmæssige klinikbesøg. Når en deltager giver sit samtykke, vil de blive vist 2 computeriserede korte interventioner (CBI'er) - en efter tilmelding (besøg 1) og en 3-6 måneder efter tilmelding (besøg 2). Deltagerne vil interagere med computeren med berøringsskærmen via Peedy the Parrot, en tredimensionel animeret karakter. Interventionen lægger vægt på personligt ansvar for forandring, bruger empati som en vejledningsstil og øger selveffektivitet. Ved afslutningen af ​​begge besøg vil patienterne udfylde en patienttilfredshedsundersøgelse med spørgsmål relateret til brugervenlighed af CBI og tilfredshed med programmets indhold. Udbydere vil have mulighed for at ordinere farmakoterapi ved besøg 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer om ugen
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) instrumentet vil blive brugt til at vurdere drikkevarer om ugen. Dette er et selvrapporteret instrument.
op til 1 år efter tilmelding
Episoder med overstadig drikke
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
Instrumentet Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil blive brugt til at vurdere episoder med overstadig drikkeri. Dette er et selvrapporteret instrument.
op til 1 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der påbegynder/anmoder om alkoholfarmakoterapi
Tidsramme: ved tilmelding og efter besøg 2 (3 - 6 måneder efter tilmelding)
Recept af alkoholfarmakoterapi - antal deltagere, der får recept ved indskrivning og/eller efter besøg 2.
ved tilmelding og efter besøg 2 (3 - 6 måneder efter tilmelding)
Antal deltagere, der fuldfører et CNICS Patient Reported Outcome (PRO)
Tidsramme: hver 3. - 6. måned efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning

CNICS PRO er et patient-selvrapporteret spørgeskema, der stilles hver 3. - 6. måned under et almindeligt klinikbesøg. De anvendte instrumenter omfatter:

Screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST); Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG) Overholdelse; HIV-risikoadfærd; Livskvalitet (EuroQOL); Patientsundhedsspørgeskema til depression og angst (PHQ-9 - Depression; PHQ-5 - Angst); Tobak; Fysisk aktivitet

hver 3. - 6. måned efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
Antal deltagere, der påbegynder antiretroviral behandling (ART)
Tidsramme: hver 3. - 6. måned efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
Ny ordination af ART, hvis de ikke tidligere var i terapi
hver 3. - 6. måned efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
Gennemsnitligt antal deltagere, der overholder HIV-klinikbesøg
Tidsramme: i 1 år efter indskrivning
Lægejournaldata vil blive brugt til at registrere dataene
i 1 år efter indskrivning
Antal forsøgspersoner med HIV-RNA niveau (viral belastning) < 20 kopier/ml
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Virologisk suppression til < 20 kopier/ml
1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Saag, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Anslået)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udbyderuddannelse

3
Abonner