- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02610517
ARCH Research Protocol for Provider Alcohol Pharmacotherapy Training and Assessment (ARCH)
Integration af evidensbaserede alkoholinterventioner i HIV-pleje (ARCH-IRA) (Fase 1 - Uddannelse af udbydere og 2 - Patientintervention)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er opdelt i 2 faser: udbyderuddannelse (fase 1) og intervention på patientniveau (fase 2). Fase 1, udbyderuddannelse, styres gennem et administrativt tilskud hos Johns Hopkins. Udbydere vil blive underrettet om forskningsprojektet lokalt, men al træning og vurderinger vil være gennem Johns Hopkins.
Fase 1:
Uddannelsesudbydere i at tilbyde alkoholfarmakoterapi (APT) til risikodrikkere, der er interesseret i at holde op med eller reducere deres drikkeri som en del af den overordnede HIV-behandling, kunne være en vigtig strategi til at reducere farligt alkoholforbrug i denne medicinsk syge befolkning. Det er dog uvist, hvordan udbydere af infektionssygdomme vil have det med at behandle alkoholforstyrrelser inden for HIV-klinikker. Yderligere er det usikkert, hvilke specifikke udbydere og klinikker barrierer for at implementere denne type programmer i en primær pleje. En webbaseret uddannelse af udbydere af alkoholfarmakoterapi vil blive leveret på tværs af Center for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS), et nationalt netværk af 8 kliniske kohorter. På de to interventionssteder (University of Alabama i Birmingham og University of Washington) vil udbyderne modtage en on-site træning ud over den webbaserede undervisning i alkoholfarmakoterapi, der administreres på alle 8 steder.
Følgende er de specifikke mål med dette projekt:
Mål 1: At evaluere udbyderens holdninger før og efter uddannelse i alkoholfarmakoterapi.
Mål 2: At bestemme barrierer og facilitatorer for implementering af alkoholbehandling i HIV-specialklinikker.
Fase 2:
Bestem effektiviteten af computer-leverede korte interventioner (CBI) til at reducere farligt alkoholforbrug i hiv-klinikker på to interventionsklinikker: University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Washington (UW). Kombinationen af CBI plus alkoholfarmakoterapi (APT) udbyderuddannelse (fase 1) vil blive afprøvet i to klinikker i Center for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS), et nationalt netværk af 8 kliniske kohorter. På tværs af alle 8 CNICS-steder vil alle patienter blive screenet for farligt eller overstadigt alkoholforbrug ved hjælp af AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) og MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) instrumenter. På UAB og UW vil patienter, der screener kvalificerede (selvrapportering af farligt eller binge drinking ved hjælp af AUDIT- og MINI-instrumenterne), blive kontaktet for deltagelse. De data, der indsamles gennem denne protokol, vil blive brugt til at sammenligne Standard of Care som angivet i Mål 2 nedenfor. Standard of Care på UAB inkluderer potentiel henvisning til et internt stofmisbrugsprogram eller et eksternt bureau, som begge er baseret på udbyderens skøn. Udbydere har mulighed for at tilbyde alkoholfarmakoterapi, men dette er ikke blevet brugt til dato rutinemæssigt.
Specifikke mål med dette forslag er:
Mål 1: Udvikle en skræddersyet CBI-intervention, der adresserer alkoholrisici, der er specifikke for HIV-inficerede patienter.
Mål 2: Sammenlign effektiviteten af CBI + APT versus standardbehandling for at reducere alkoholforbrug blandt farligt drikkende HIV-smittede personer.
Mål 3: Bestem prædiktorer på patientniveau for CBI og APT engagement og effektivitet.
Mål 4: Bestem facilitatorer og barrierer for vellykket integration og implementering af disse interventioner i hiv-kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år eller ældre
- Modtager HIV-pleje på The UAB 1917 Clinic
- Farlige drikkere som defineret ved en risikoscore for alkoholforbrug på de alkoholrelaterede, selvrapporterende data indsamlet gennem CNICS PRO.
- engelsktalende
- Villig til at deltage og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder vil blive henvist til socialt arbejde for mere intensiv indsats pr. plejestandard.
- Kognitiv svækkelse som de ikke kan give informeret samtykke
- Ikke-engelsk taler
- En synligt beruset person vil blive udsat for samtykke af forskningsassistenten, men vil forblive berettiget til undersøgelsen
- Patienter, der tidligere har takket nej til at deltage i projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Udbyderuddannelse
Uddannelsesudbydere til at tilbyde alkoholfarmakoterapi til risikodrikkere, der er interesseret i at holde op med eller reducere deres drikkeri som en del af den overordnede HIV-behandling, kunne være en vigtig strategi til at reducere farligt alkoholforbrug i denne medicinsk syge befolkning.
|
Alle udbydere vil modtage en online-undersøgelse om alkoholfarmakoterapi, og en on-site træning i alkoholfarmakoterapi vil blive tilbudt på UAB og UW.
Uddannelsen vil dække den mest almindeligt ordinerede alkoholfarmakoterapi.
Nogle medikamenter (f.eks. Zofran) er blevet brugt klinisk til alkoholfarmakoterapi, men har endnu ikke modtaget FDA-godkendelse for denne indikation.
Forskning har vist, at disse medikamenter er gavnlige som alkoholfarmakoterapi og bruges hyppigere af læger på grund af de mere gunstige bivirkninger.
Udbydere i denne undersøgelse vil bruge deres kliniske dømmekraft til at ordinere alkoholmedicin i henhold til deres normale plejestandard og bruge enhver ny information opnået fra uddannelsen i alkoholfarmakoterapi.
|
Andet: Patientintervention
Bestem effektiviteten af en computer-leveret kort intervention (CBI) til at reducere farligt alkoholforbrug i hiv-klinikker på to interventionsklinikker: University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Washington (UW).
|
Kvalificerede deltagere vil blive screenet ved hjælp af Audit- og Mini-instrumenterne, der rutinemæssigt bliver spurgt under regelmæssige klinikbesøg.
Når en deltager giver sit samtykke, vil de blive vist 2 computeriserede korte interventioner (CBI'er) - en efter tilmelding (besøg 1) og en 3-6 måneder efter tilmelding (besøg 2).
Deltagerne vil interagere med computeren med berøringsskærmen via Peedy the Parrot, en tredimensionel animeret karakter.
Interventionen lægger vægt på personligt ansvar for forandring, bruger empati som en vejledningsstil og øger selveffektivitet.
Ved afslutningen af begge besøg vil patienterne udfylde en patienttilfredshedsundersøgelse med spørgsmål relateret til brugervenlighed af CBI og tilfredshed med programmets indhold.
Udbydere vil have mulighed for at ordinere farmakoterapi ved besøg 1 og 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drikkevarer om ugen
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) instrumentet vil blive brugt til at vurdere drikkevarer om ugen.
Dette er et selvrapporteret instrument.
|
op til 1 år efter tilmelding
|
Episoder med overstadig drikke
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
|
Instrumentet Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil blive brugt til at vurdere episoder med overstadig drikkeri.
Dette er et selvrapporteret instrument.
|
op til 1 år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der påbegynder/anmoder om alkoholfarmakoterapi
Tidsramme: ved tilmelding og efter besøg 2 (3 - 6 måneder efter tilmelding)
|
Recept af alkoholfarmakoterapi - antal deltagere, der får recept ved indskrivning og/eller efter besøg 2.
|
ved tilmelding og efter besøg 2 (3 - 6 måneder efter tilmelding)
|
Antal deltagere, der fuldfører et CNICS Patient Reported Outcome (PRO)
Tidsramme: hver 3. - 6. måned efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
|
CNICS PRO er et patient-selvrapporteret spørgeskema, der stilles hver 3. - 6. måned under et almindeligt klinikbesøg. De anvendte instrumenter omfatter: Screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST); Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG) Overholdelse; HIV-risikoadfærd; Livskvalitet (EuroQOL); Patientsundhedsspørgeskema til depression og angst (PHQ-9 - Depression; PHQ-5 - Angst); Tobak; Fysisk aktivitet |
hver 3. - 6. måned efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
|
Antal deltagere, der påbegynder antiretroviral behandling (ART)
Tidsramme: hver 3. - 6. måned efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
|
Ny ordination af ART, hvis de ikke tidligere var i terapi
|
hver 3. - 6. måned efter indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
|
Gennemsnitligt antal deltagere, der overholder HIV-klinikbesøg
Tidsramme: i 1 år efter indskrivning
|
Lægejournaldata vil blive brugt til at registrere dataene
|
i 1 år efter indskrivning
|
Antal forsøgspersoner med HIV-RNA niveau (viral belastning) < 20 kopier/ml
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Virologisk suppression til < 20 kopier/ml
|
1 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Saag, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F121009007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udbyderuddannelse
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering