Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARCH Research Protocol for Provider Alcohol Pharmacotherapy Training and Assessment (ARCH)

7 april 2016 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham

Integrering av evidensbaserade alkoholinterventioner i HIV-vård (ARCH-IRA) (Fas 1- Utbildning för leverantörer och 2- Patientintervention)

Fas 1: Att utbilda leverantörer att erbjuda alkoholfarmakoterapi till riskdrinkare som är intresserade av att sluta eller minska sitt drickande som en del av den övergripande HIV-vården. Fas 2: Att fastställa effektiviteten av en datorlevererad kort intervention (CBI) för att minska riskfyllt drickande i hiv-kliniken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är uppdelad i två faser: utbildning av leverantörer (fas 1) och intervention på patientnivå (fas 2). Fas 1, leverantörsutbildning, hanteras genom ett administrativt anslag på Johns Hopkins. Leverantörer kommer att meddelas om forskningsprojektet lokalt men all utbildning och bedömning kommer att ske genom Johns Hopkins.

Fas 1:

Utbildningsleverantörer att erbjuda alkoholfarmakoterapi (APT) till riskdrinkare som är intresserade av att sluta eller minska sitt drickande som en del av den övergripande HIV-vården kan vara en viktig strategi för att minska riskfylld alkoholanvändning i denna medicinskt sjuka befolkning. Det är dock okänt hur leverantörer av infektionssjukdomar kommer att tycka om att behandla alkoholmissbruk inom HIV-kliniker. Det är vidare osäkert vilka specifika leverantörer och kliniker som hindrar att implementera denna typ av program i en primärvårdsmiljö. En webbaserad utbildning för leverantörer av alkoholläkemedel kommer att tillhandahållas över Center for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS), ett nationellt nätverk av 8 kliniska kohorter. Vid de två interventionsställena (University of Alabama i Birmingham och University of Washington) kommer leverantörer att få en utbildning på plats utöver den webbaserade utbildningen om alkoholfarmakoterapi som ges på alla 8 platser.

Följande är de specifika målen för detta projekt:

Syfte 1: Att utvärdera leverantörers attityder före och efter utbildning i alkoholfarmakoterapi.

Mål 2: Att fastställa hinder och underlättare för implementering av alkoholbehandling på HIV-specialitetskliniker.

Fas 2:

Bestäm effektiviteten av datorlevererade korta interventioner (CBI) för att minska riskfyllt drickande i hiv-kliniker vid två interventionskliniker: University of Alabama i Birmingham (UAB) och University of Washington (UW). Kombinationen av CBI plus alkohol pharmacotherapy (APT) leverantörsutbildning (fas 1) kommer att testas i två kliniker i Center for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS), ett nationellt nätverk av 8 kliniska kohorter. På alla 8 CNICS-platser kommer alla patienter att screenas för farligt drickande eller drickande med hjälp av instrumenten AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) och MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview). Vid UAB och UW kommer patienter som screenar kvalificerade (självrapportering av farligt eller hetsdrinkande med hjälp av AUDIT- och MINI-instrumenten) att kontaktas för deltagande. Data som samlas in genom detta protokoll kommer att användas för att jämföra Standard of Care som anges i Mål 2 nedan. Standard of Care vid UAB inkluderar potentiell remiss till ett internt missbruksprogram eller en extern byrå, som båda är baserade på leverantörens gottfinnande. Leverantörer har möjlighet att erbjuda alkoholfarmakoterapi men detta har hittills inte använts rutinmässigt.

Specifika syften med detta förslag är:

Mål 1: Utveckla en skräddarsydd CBI-intervention som tar itu med alkoholrisker som är specifika för HIV-infekterade patienter.

Syfte 2: Jämför effektiviteten av CBI + APT kontra standardvård för att minska alkoholanvändning bland riskfyllda HIV-infekterade individer.

Mål 3: Fastställ prediktorer på patientnivå för CBI och APT engagemang och effektivitet.

Mål 4: Bestäm underlättar och hinder för framgångsrik integration och implementering av dessa interventioner i kliniska hivmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år eller äldre
  • Får HIV-vård på The UAB 1917 Clinic
  • Farliga drickare enligt definitionen av en risk alkoholanvändningspoäng på alkoholrelaterade självrapporteringsdata som samlats in genom CNICS PRO.
  • engelsktalande
  • Villig att delta och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor kommer att remitteras till socialt arbete för mer intensiv insats per vårdstandard.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som att de inte kan ge informerat samtycke
  • Icke-engelska talare
  • En synligt berusad person kommer att skjutas upp för samtycke av forskningsassistenten men förblir kvalificerad för studien
  • Patienter som tidigare tackat nej till att delta i projektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utbildning för leverantörer
Utbildningsleverantörer att erbjuda alkoholfarmakoterapi till riskdrinkare som är intresserade av att sluta dricka eller minska sitt drickande som en del av den övergripande HIV-vården kan vara en viktig strategi för att minska riskfylld alkoholanvändning i denna medicinskt sjuka befolkning.
Alla leverantörer kommer att få en onlineenkät om alkoholfarmakoterapi, och en utbildning på plats om alkoholfarmakoterapi kommer att erbjudas vid UAB och UW. Utbildningen kommer att täcka den vanligast föreskrivna alkoholfarmakoterapin. Vissa mediciner (ex: Zofran) har använts kliniskt för alkoholfarmakoterapi men har ännu inte fått FDA-godkännande för denna indikation. Forskning har visat att dessa mediciner är fördelaktiga som alkoholfarmakoterapi och används oftare av läkare på grund av de mer gynnsamma biverkningarna. Leverantörer i den här studien kommer att använda sitt kliniska omdöme när de förskriver alkoholmediciner enligt deras normala vårdstandard och använder all ny information som erhållits från utbildningen i alkoholfarmakoterapi.
Övrig: Patientingripande
Bestäm effektiviteten av en datorlevererad kort intervention (CBI) för att minska riskfyllt drickande i den kliniska hivmiljön vid två interventionskliniker: University of Alabama i Birmingham (UAB) och University of Washington (UW).
Kvalificerade deltagare kommer att screenas med hjälp av Audit- och Mini-instrumenten som rutinmässigt tillfrågas under vanliga klinikbesök. När en deltagare har gett sitt samtycke kommer de att visas 2 datoriserade korta interventioner (CBI) - en efter registrering (besök 1) och en 3-6 månader efter registrering (besök 2). Deltagarna kommer att interagera med pekskärmsdatorn via Peedy the Parrot, en tredimensionell animerad karaktär. Interventionen betonar personligt ansvar för förändring, använder empati som en rådgivningsstil och ökar själveffektiviteten. I slutet av båda besöken kommer patienter att fylla i en patientnöjdhetsundersökning med frågor relaterade till enkel användning av CBI och tillfredsställelse med programinnehållet. Leverantörer kommer att ha möjlighet att förskriva farmakoterapi vid besök 1 och 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drycker per vecka
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
Instrumentet Audit (Alcohol Use Disorders Identification Test) kommer att användas för att bedöma drycker per vecka. Detta är ett självrapporterat instrument.
upp till 1 år efter inskrivningen
Berusningsdrickande episoder
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
Instrumentet Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) kommer att användas för att bedöma berusningsepisoder. Detta är ett självrapporterat instrument.
upp till 1 år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som påbörjar/begär alkoholfarmakoterapi
Tidsram: vid inskrivning och efter besök 2 (3 - 6 månader efter inskrivning)
Recept av alkoholläkemedelsterapi - antal deltagare som får recept vid inskrivning och/eller efter besök 2.
vid inskrivning och efter besök 2 (3 - 6 månader efter inskrivning)
Antal deltagare som slutför ett CNICS Patient Reported Outcome (PRO)
Tidsram: var 3 - 6:e månad efter inskrivning och vid 12 månader efter inskrivning

CNICS PRO är ett självrapporterat frågeformulär för patienten som ställs var 3:e - 6:e månad under ett vanligt klinikbesök. De instrument som används inkluderar:

Screeningtest för alkohol, rökning och substansinblandning (ASSIST); Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG) Adherence; HIV-riskbeteenden; Livskvalitet (EuroQOL); Patienthälsa frågeformulär för depression och ångest (PHQ-9 - Depression; PHQ-5 - Anxiety); Tobak; Fysisk aktivitet

var 3 - 6:e månad efter inskrivning och vid 12 månader efter inskrivning
Antal deltagare som påbörjar antiretroviral behandling (ART)
Tidsram: var 3 - 6:e månad efter inskrivning och vid 12 månader efter inskrivning
Ny ordination av ART om de tidigare inte varit i terapi
var 3 - 6:e månad efter inskrivning och vid 12 månader efter inskrivning
Genomsnittligt antal deltagare som följer HIV-klinikbesök
Tidsram: i 1 år efter inskrivningen
Medicinska journaldata kommer att användas för att registrera uppgifterna
i 1 år efter inskrivningen
Antal försökspersoner med HIV-RNA-nivå (viral belastning) < 20 kopior/ml
Tidsram: 1 år efter anmälan
Virologisk suppression till < 20 kopior/ml
1 år efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Saag, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning för leverantörer

3
Prenumerera