- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02610517
ARCH Research Protocol for Provider Alcohol Pharmacotherapy Training and Assessment (ARCH)
Integrering av evidensbaserade alkoholinterventioner i HIV-vård (ARCH-IRA) (Fas 1- Utbildning för leverantörer och 2- Patientintervention)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är uppdelad i två faser: utbildning av leverantörer (fas 1) och intervention på patientnivå (fas 2). Fas 1, leverantörsutbildning, hanteras genom ett administrativt anslag på Johns Hopkins. Leverantörer kommer att meddelas om forskningsprojektet lokalt men all utbildning och bedömning kommer att ske genom Johns Hopkins.
Fas 1:
Utbildningsleverantörer att erbjuda alkoholfarmakoterapi (APT) till riskdrinkare som är intresserade av att sluta eller minska sitt drickande som en del av den övergripande HIV-vården kan vara en viktig strategi för att minska riskfylld alkoholanvändning i denna medicinskt sjuka befolkning. Det är dock okänt hur leverantörer av infektionssjukdomar kommer att tycka om att behandla alkoholmissbruk inom HIV-kliniker. Det är vidare osäkert vilka specifika leverantörer och kliniker som hindrar att implementera denna typ av program i en primärvårdsmiljö. En webbaserad utbildning för leverantörer av alkoholläkemedel kommer att tillhandahållas över Center for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS), ett nationellt nätverk av 8 kliniska kohorter. Vid de två interventionsställena (University of Alabama i Birmingham och University of Washington) kommer leverantörer att få en utbildning på plats utöver den webbaserade utbildningen om alkoholfarmakoterapi som ges på alla 8 platser.
Följande är de specifika målen för detta projekt:
Syfte 1: Att utvärdera leverantörers attityder före och efter utbildning i alkoholfarmakoterapi.
Mål 2: Att fastställa hinder och underlättare för implementering av alkoholbehandling på HIV-specialitetskliniker.
Fas 2:
Bestäm effektiviteten av datorlevererade korta interventioner (CBI) för att minska riskfyllt drickande i hiv-kliniker vid två interventionskliniker: University of Alabama i Birmingham (UAB) och University of Washington (UW). Kombinationen av CBI plus alkohol pharmacotherapy (APT) leverantörsutbildning (fas 1) kommer att testas i två kliniker i Center for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS), ett nationellt nätverk av 8 kliniska kohorter. På alla 8 CNICS-platser kommer alla patienter att screenas för farligt drickande eller drickande med hjälp av instrumenten AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) och MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview). Vid UAB och UW kommer patienter som screenar kvalificerade (självrapportering av farligt eller hetsdrinkande med hjälp av AUDIT- och MINI-instrumenten) att kontaktas för deltagande. Data som samlas in genom detta protokoll kommer att användas för att jämföra Standard of Care som anges i Mål 2 nedan. Standard of Care vid UAB inkluderar potentiell remiss till ett internt missbruksprogram eller en extern byrå, som båda är baserade på leverantörens gottfinnande. Leverantörer har möjlighet att erbjuda alkoholfarmakoterapi men detta har hittills inte använts rutinmässigt.
Specifika syften med detta förslag är:
Mål 1: Utveckla en skräddarsydd CBI-intervention som tar itu med alkoholrisker som är specifika för HIV-infekterade patienter.
Syfte 2: Jämför effektiviteten av CBI + APT kontra standardvård för att minska alkoholanvändning bland riskfyllda HIV-infekterade individer.
Mål 3: Fastställ prediktorer på patientnivå för CBI och APT engagemang och effektivitet.
Mål 4: Bestäm underlättar och hinder för framgångsrik integration och implementering av dessa interventioner i kliniska hivmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år eller äldre
- Får HIV-vård på The UAB 1917 Clinic
- Farliga drickare enligt definitionen av en risk alkoholanvändningspoäng på alkoholrelaterade självrapporteringsdata som samlats in genom CNICS PRO.
- engelsktalande
- Villig att delta och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor kommer att remitteras till socialt arbete för mer intensiv insats per vårdstandard.
- Kognitiv funktionsnedsättning som att de inte kan ge informerat samtycke
- Icke-engelska talare
- En synligt berusad person kommer att skjutas upp för samtycke av forskningsassistenten men förblir kvalificerad för studien
- Patienter som tidigare tackat nej till att delta i projektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Utbildning för leverantörer
Utbildningsleverantörer att erbjuda alkoholfarmakoterapi till riskdrinkare som är intresserade av att sluta dricka eller minska sitt drickande som en del av den övergripande HIV-vården kan vara en viktig strategi för att minska riskfylld alkoholanvändning i denna medicinskt sjuka befolkning.
|
Alla leverantörer kommer att få en onlineenkät om alkoholfarmakoterapi, och en utbildning på plats om alkoholfarmakoterapi kommer att erbjudas vid UAB och UW.
Utbildningen kommer att täcka den vanligast föreskrivna alkoholfarmakoterapin.
Vissa mediciner (ex: Zofran) har använts kliniskt för alkoholfarmakoterapi men har ännu inte fått FDA-godkännande för denna indikation.
Forskning har visat att dessa mediciner är fördelaktiga som alkoholfarmakoterapi och används oftare av läkare på grund av de mer gynnsamma biverkningarna.
Leverantörer i den här studien kommer att använda sitt kliniska omdöme när de förskriver alkoholmediciner enligt deras normala vårdstandard och använder all ny information som erhållits från utbildningen i alkoholfarmakoterapi.
|
Övrig: Patientingripande
Bestäm effektiviteten av en datorlevererad kort intervention (CBI) för att minska riskfyllt drickande i den kliniska hivmiljön vid två interventionskliniker: University of Alabama i Birmingham (UAB) och University of Washington (UW).
|
Kvalificerade deltagare kommer att screenas med hjälp av Audit- och Mini-instrumenten som rutinmässigt tillfrågas under vanliga klinikbesök.
När en deltagare har gett sitt samtycke kommer de att visas 2 datoriserade korta interventioner (CBI) - en efter registrering (besök 1) och en 3-6 månader efter registrering (besök 2).
Deltagarna kommer att interagera med pekskärmsdatorn via Peedy the Parrot, en tredimensionell animerad karaktär.
Interventionen betonar personligt ansvar för förändring, använder empati som en rådgivningsstil och ökar själveffektiviteten.
I slutet av båda besöken kommer patienter att fylla i en patientnöjdhetsundersökning med frågor relaterade till enkel användning av CBI och tillfredsställelse med programinnehållet.
Leverantörer kommer att ha möjlighet att förskriva farmakoterapi vid besök 1 och 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drycker per vecka
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
Instrumentet Audit (Alcohol Use Disorders Identification Test) kommer att användas för att bedöma drycker per vecka.
Detta är ett självrapporterat instrument.
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
Berusningsdrickande episoder
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
Instrumentet Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) kommer att användas för att bedöma berusningsepisoder.
Detta är ett självrapporterat instrument.
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som påbörjar/begär alkoholfarmakoterapi
Tidsram: vid inskrivning och efter besök 2 (3 - 6 månader efter inskrivning)
|
Recept av alkoholläkemedelsterapi - antal deltagare som får recept vid inskrivning och/eller efter besök 2.
|
vid inskrivning och efter besök 2 (3 - 6 månader efter inskrivning)
|
Antal deltagare som slutför ett CNICS Patient Reported Outcome (PRO)
Tidsram: var 3 - 6:e månad efter inskrivning och vid 12 månader efter inskrivning
|
CNICS PRO är ett självrapporterat frågeformulär för patienten som ställs var 3:e - 6:e månad under ett vanligt klinikbesök. De instrument som används inkluderar: Screeningtest för alkohol, rökning och substansinblandning (ASSIST); Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG) Adherence; HIV-riskbeteenden; Livskvalitet (EuroQOL); Patienthälsa frågeformulär för depression och ångest (PHQ-9 - Depression; PHQ-5 - Anxiety); Tobak; Fysisk aktivitet |
var 3 - 6:e månad efter inskrivning och vid 12 månader efter inskrivning
|
Antal deltagare som påbörjar antiretroviral behandling (ART)
Tidsram: var 3 - 6:e månad efter inskrivning och vid 12 månader efter inskrivning
|
Ny ordination av ART om de tidigare inte varit i terapi
|
var 3 - 6:e månad efter inskrivning och vid 12 månader efter inskrivning
|
Genomsnittligt antal deltagare som följer HIV-klinikbesök
Tidsram: i 1 år efter inskrivningen
|
Medicinska journaldata kommer att användas för att registrera uppgifterna
|
i 1 år efter inskrivningen
|
Antal försökspersoner med HIV-RNA-nivå (viral belastning) < 20 kopior/ml
Tidsram: 1 år efter anmälan
|
Virologisk suppression till < 20 kopior/ml
|
1 år efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Saag, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F121009007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning för leverantörer
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering