- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02695303
18790 - Sun Protection Factor Assay (SPF)
2018. december 11. frissítette: Bayer
Sun Protection Factor (SPF) Assay: UVA Protection Factor Assay (UVAPF) Minimal Persistent Pigment-Darkening Dose (MPPD)
To evaluate the Sun Protection Factor (SPF) efficacy on human skin.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Egyesült Államok, 07083
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing. Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
- Male and female
- Aged between 18-70 years old.
- Good health as determined from the HRL SHF
- Signed and dated Informed Consent Form
- Signed and dated HIPAA (Health Insurnace Portability and Accountability Act) Form
- An unbmbiguous MED (Minimal Erythema Dose) or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)
Exclusion Criteria:
- Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
- Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
- Pre-existing dermatologic conditions which have been dianoses by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.) which would interfere with this study.
- Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma. diabetes).
- Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
- Treatment with antibiotics within two weeks prior to initiation of the test.
- Chronic medication which could affect the results of the study.
- Known pregnant or nursing women.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BAY 987516
Each test site area is divided into test subsite areas that are approximately at least 0.5 cm*2.
The application of test material is 2 mg/cm*2.
Thus, each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application.
|
Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Minimális erythema dózis (MED)
Időkeret: Akár 15 percig
|
Akár 15 percig
|
Minimális tartós pigment sötétedési dózis (MPPD)
Időkeret: Akár 15 percig
|
Akár 15 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18790
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coppertone (BAY 987516)
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezve
-
New York State Psychiatric InstituteBayer; National Institute on Aging (NIA)BefejezveKésőn jelentkező Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); BayerBefejezveIsmétlődő felnőttkori lágyszöveti szarkóma | III. stádiumú felnőttkori lágyszöveti szarkóma | IV. stádiumú felnőttkori lágyszöveti szarkóma | Felnőttkori angiosarcomaEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBayerVisszavontGlioma | IDH mutáció
-
BayerMegszűntNeoplazmákEgyesült Államok, Svájc, Németország, Franciaország, Finnország, Egyesült Királyság
-
BayerBefejezve