- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02702336
EYTO-kids-Pilot: Európai fiatalok a serdülők és gyermekek elhízása elleni küzdelemben. (EYTO-kids)
EYTO-kids: European Youth Tackling Obesity in Adolescents and Children, Una intervención Para Mejorar Los Estilos de Vida (Estudio Piloto)
Elsődleges cél az egészséges életmód népszerűsítése a fiatalok körében, a serdülők (12-14 éves) egészségfejlesztési tevékenységeinek megtervezésén és megvalósításán keresztül az alapfokú oktatásban részt vevőkig (8-10 éves korig), közösségi marketing és kortárs eszközök segítségével. -vezérelt stratégia.
A másodlagos célok a következők: 1) a gyümölcs- és zöldségfogyasztás és a fizikai aktivitás növelése a tudósok és serdülők körében; 2) az ülő életmód, a cukros italok és a gyorséttermi ételek csökkentése a tudósok és a serdülők körében.
Az EYTO-kids program egy randomizált, párhuzamos, intervenciós program kontrollcsoporttal, 2 akadémiai kurzussal, 2015-2016 és 2016-2017 között (összesen 10 hónapig), Reusban (Spanyolország).
A célok elérése érdekében a beavatkozás tervezésénél és megvalósításánál szociális marketinget és peer-led módszertanokat alkalmaznak. A középfokú oktatásból származó serdülők (1./2. ESO: Educación Secundaria Obligatoria – Kötelező középfokú oktatás) az általános iskolai oktatástól (3./4. alapfokú oktatás) kezdve terveznek és valósítanak meg tevékenységeket a tudósok számára.
Az intervenciós csoportból származó serdülők olyan tevékenységeket terveznek és valósítanak meg, amelyek a gyerekekben valósítják meg azokat, és a kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást (csak az értékelést).
A részvétel a randomizált mintanagyság szerint történik, ahol legalább 208 serdülő (104 intervenciós és 104 kontrollcsoport) és 602 tudós (301 intervenciós és 301 kontrollcsoport) vesz részt.
A bekerülési feltételek a következők: aláírt beleegyezés (a résztvevő anyja/apja/gyámja), alapvető demográfiai adatok megadása, a résztvevő iskolák segítése és életmód kérdőív kitöltése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Napjainkban az egészségtelen életmódhoz társul néhány krónikus betegség, különösen az elhízás. Ha az egészséges életmód javulása gyermek- vagy serdülőkorban következik be, akkor hosszú távú hatékonyság érhető el. Az egészséges életmód javítása érdekében az olyan stratégiákat alkalmazó beavatkozások, mint a szociális marketing (amely a kereskedelmi marketingen alapul, amely 8 kritériumot tartalmaz az egészséges választási lehetőségek kiválasztásához) és a kortárs által vezetett módszertan (más néven kortárs oktatás), egészséges üzenetek továbbításán alapulnak a társaktól társaik), hatékonynak bizonyultak a fiatalok egészségfejlesztésében.
Elsődleges cél az egészséges életmód népszerűsítése a fiatalok körében, a serdülők (12-14 éves) egészségfejlesztési tevékenységeinek megtervezésén és megvalósításán keresztül az alapfokú oktatásban részt vevőkig (8-10 éves korig), közösségi marketing és kortárs eszközök segítségével. -vezérelt stratégia.
A másodlagos célok a következők: 1) a gyümölcs- és zöldségfogyasztás és a fizikai aktivitás növelése a tudósok és serdülők körében; 2) az ülő életmód, a cukros italok és a gyorséttermi ételek csökkentése a tudósok és a serdülők körében.
Az EYTO-kids program egy kísérleti klaszter, randomizált, párhuzamos intervenciós program kontrollcsoporttal, 2 akadémiai kurzussal, 2015-2016 és 2016-2017 között (összesen 10 hónapig), Reusban (Spanyolország).
A célok elérése érdekében a beavatkozás tervezésénél és megvalósításánál szociális marketinget és peer-led módszertanokat alkalmaznak. A középfokú oktatásból származó serdülők (1./2. ESO: Educación Secundaria Obligatoria – Kötelező középfokú oktatás) az általános iskolai oktatástól (3./4. alapfokú oktatás) kezdve terveznek és valósítanak meg tevékenységeket a tudósok számára.
Az intervenciós csoportból származó serdülők olyan tevékenységeket terveznek és valósítanak meg, amelyek a gyerekekben valósítják meg azokat, és a kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást (csak az értékelést).
A részvétel a randomizált mintanagyság szerint történik, ahol legalább 208 serdülő (104 intervenciós és 104 kontrollcsoport) és 602 tudós (301 intervenciós és 301 kontrollcsoport) vesz részt.
A bekerülési feltételek a következők: aláírt beleegyezés (a résztvevő anyja/apja/gyámja), alapvető demográfiai adatok megadása, a résztvevő iskolák segítése és életmód kérdőív kitöltése.
A beavatkozás:
A serdülők 16 óra képzést kapnak (2 óra egészséges életmód tréning, szociális marketing és kommunikáció, 6 óra tervezési tevékenységekhez, 2 óra foglalkozás az összes intervenciós középiskolával együtt, 6 óra a tevékenységek gyakorlása és szabványosítása) és 4 óra (1 óra/tevékenység) 4 tevékenység megvalósításához. az iskolákban.
A tudósok 4 serdülők által tervezett tevékenységet kapnak, amelyek középpontjában: 1) a gyümölcsfogyasztás növelése, 2) a zöldségfogyasztás növelése, 3) a testmozgás fokozása és a mozgásszegény életmód visszaszorítása, valamint 4) a cukros italok és gyorséttermi fogyasztás csökkentése.
Minden résztvevő (beavatkozó és kontrollcsoport) válaszol egy kérdőívre, amely 4 validált kérdőívből áll (ENkid kérdőív, AVall kérdőív, HBSC kérdőív és HABITS kérdőív).
Várhatóan növelni fogja azon tudósok és serdülők arányát, akik:
Fogyassz 1 gyümölcs/nap (elsődleges eredmény) Fogyassz 1 zöldséget/nap
≥4 óra/hét fizikai aktivitás gyakorlása (elsődleges eredmény)
És csökkenteni kell azon tudósok és serdülők arányát, akik:
Gyakoroljon mozgásszegény életmódot Minden nap fogyasszon cukros italokat. Járjon ≥ hetente egyszer gyorséttermekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt beleegyezés (a résztvevő anyja/apja/gyámja)
- alapvető demográfiai adatok megadására
- segíti a részt vevő iskolákat és
- életmód kérdőív megválaszolására.
Kizárási kritériumok:
- Az egyik felvételi kritérium hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EYTO-Kids Intervention Group
A serdülők 16 óra képzést kapnak (2 óra egészséges életmód tréning, szociális marketing és kommunikáció, 6 óra tervezési tevékenységekhez, 2 óra foglalkozás az összes intervenciós középiskolával együtt, 6 óra a tevékenységek gyakorlása és szabványosítása) és 4 óra (1 óra/tevékenység) 4 tevékenység megvalósításához. az iskolákban.
A tudósok 4 serdülők által tervezett tevékenységet kapnak, amelyek középpontjában: 1) a gyümölcsfogyasztás növelése, 2) a zöldségfogyasztás növelése, 3) a testmozgás fokozása és a mozgásszegény életmód visszaszorítása, valamint 4) a cukros italok és gyorséttermi fogyasztás csökkentése.
|
Az egészséges életmód népszerűsítése a fiatalok körében, serdülők (12-14 évesek) egészségfejlesztési tevékenységeinek megtervezésével és megvalósításával az alapfokú oktatásban részt vevők (8-10 évesek)ig, szociális marketing és kortársvezérelt stratégia alkalmazásával.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást (csak az értékelést).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyümölcsfogyasztás és testmozgás gyakorlata
Időkeret: 10 hónap
|
≥1/nap gyümölcsfogyasztás növelése; Növelje ≥4 óra/hét fizikai aktivitást
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zöldségfogyasztás
Időkeret: 10 hónap
|
Fogyassz ≥1 zöldséget naponta
|
10 hónap
|
Cukros italok
Időkeret: 10 hónap
|
Csökkentse a cukros italok fogyasztását minden nap
|
10 hónap
|
Gyors kaja
Időkeret: 10 hónap
|
Csökkentse a gyorséttermekbe való látogatást ≥ hetente egyszer.
|
10 hónap
|
Az ülő viselkedés gyakorlása
Időkeret: 10 hónap
|
Csökkentse az ülő viselkedés gyakorlatát
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bell SL, Audrey S, Cooper AR, Noble S, Campbell R. Lessons from a peer-led obesity prevention programme in English schools. Health Promot Int. 2017 Apr 1;32(2):250-259. doi: 10.1093/heapro/dau008.
- Tarro L, Llaurado E, Aceves-Martins M, Morina D, Papell-Garcia I, Arola L, Giralt M, Sola R. Impact of a youth-led social marketing intervention run by adolescents to encourage healthy lifestyles among younger school peers (EYTO-Kids project): a parallel-cluster randomised controlled pilot study. J Epidemiol Community Health. 2019 Apr;73(4):324-333. doi: 10.1136/jech-2017-210163. Epub 2019 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYTO-Kids-Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EYTO-gyerekek
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council...BefejezveÉletminőség | Elhízás, gyermekkor | Súlyváltozás, testEgyesült Államok
-
University of CopenhagenBefejezveFogszuvasodásSvédország
-
University of VirginiaVirginia Polytechnic Institute and State UniversityJelentkezés meghívóvalCukros italokEgyesült Államok
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteIsmeretlenElhízottság | A fizikai aktivitás | Gyermekek | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Tanulmányi alulteljesítési zavarSpanyolország
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteIsmeretlenElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | A fizikai aktivitás | Gyermekek | A zsírosodásSpanyolország
-
Gobiquity Mobile HealthToborzásFénytörési hibákEgyesült Államok, Izrael
-
University of AarhusTRYG FoundationIsmeretlenSzociális szorongásos zavarDánia
-
University of California, DavisBefejezveAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok