Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az enyhe akut divertikulitisz kezelésének összehasonlítására antibiotikumokkal vagy anélkül

2020. május 13. frissítette: Neus Ruiz-Edo, Corporacion Parc Tauli

Többközpontú, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat az enyhe akut divertikulitisz antibiotikum nélküli ambuláns kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a standard antibiotikus kezeléssel

Az enyhe akut divertikulitiszben (módosított Neff 0-as fokozat) szenvedő betegek a felvételi kritériumokat betartva és tájékozott beleegyezést adva bekerülnek a vizsgálati protokollba, és véletlenszerűen besorolják őket az egyik kezelési ágba: tüneti kezelés NSAID plusz antibiotikummal vs tüneti kezelés Csak NSAID. Az epizód kezdetétől számítva 48 óra, 7 nap, 30 nap és 3 hónap elteltével nyomon követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években az akut divertikulitisz hagyományos kóros mechanizmusait megkérdőjelezik, és felváltják a tudományosan megalapozottabb hipotézisek, amelyek erősen gyulladásos eredetet feltételeznek. A lokális gyulladást elősegítő citokinek, a mikrobiota eltolódások, a vastagbél neuropeptidek megváltozása miatti zavart neurológiai bélrendszeri jelátvitel és a kóros vastagbél motilitás mind potenciális etiológiai tényezőkként szerepelnek. A legújabb publikációk ezért megkérdőjelezik az antibiotikus kezelés előnyeit vagy az akut divertikulitisz epizódjait, különösen enyhe epizódok esetén. Ezenkívül a legújabb nemzetközi iránymutatások ajánlásaikban ezt az álláspontot erősítik meg. Ezenkívül a legújabb tanulmányok bizonyítékot szolgáltatnak az enyhe akut divertikulitiszben szenvedő betegek ambuláns kezelésének biztonságáról.

A kutatók úgy vélik, hogy az enyhe heveny divertikulitisz antibiotikum nélküli járóbeteg-kezelése nem rosszabb, mint a hagyományos antibiotikus kezelés, a hatékonyságot visszafogadási aránnyal mérve. Emiatt egy multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálatot terveztünk.

A sürgősségi osztályon az akut divertikulitisz klinikai tüneteivel (bal oldali csípőgödrös hasi fájdalom, peritoneális irritációs jelek és/vagy leukocitózis) észlelt összes betegnél hasi komputertomográfiás vizsgálatot végeznek a diagnózis megerősítésére és a betegség súlyosság szerinti osztályozására a módosított Neff (módosított Neff) segítségével. mNeff) besorolás. Az enyhe akut divertikulitiszben (0. fokozat) szenvedők, akik betartják a felvételi kritériumokat és megalapozott beleegyezést adnak, bekerülnek a vizsgálati protokollba, és véletlenszerűen besorolják őket az egyik kezelési karba: tüneti kezelés NSAID plusz antibiotikummal vs tüneti kezelés csak NSAID-dal. . Az epizód kezdetétől számítva 48 óra, 7 nap, 30 nap és 3 hónap elteltével nyomon követik őket.

Elsődleges cél annak meghatározása, hogy enyhe heveny divertikulitisz esetén az antibiotikum nélküli kezelés a visszafogadási arányt figyelembe véve nem rosszabb-e a hagyományos antibiotikumos kezelésnél.

A másodlagos célok közé tartozik a csoportok közötti különbségek elemzése, amennyiben fennáll a létszám és az újrakonzultáció oka, visszafogadási ok (rossz tünetek kontrollálása, radiológiai progresszió, elemzés rosszabbodása), fájdalomcsillapítás (analóg vizuális skála), gyógyulás után. az akut epizód, a szövődmények aránya és azok kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg írásos beleegyezése. Megfelelő kognitív kapacitás.
  • Megfelelő családi támogatás
  • Nem volt akut divertikulitisz epizód az elmúlt 3 hónapban
  • mNeff 0 akut diverticulitis (hasi számítógépes tomográfia)
  • Nem kapott antibiotikumot az elmúlt 2 hétben
  • Immunkompetencia*
  • Nincsenek jelentős társbetegségek**
  • Jó orális tolerancia
  • Jó tünetkontroll
  • Maximum az alábbi SIRS-kritériumok egyike (* T>38 ºC vagy 12 000 vagy 90 bpm, RR15 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Életkor 80 év.
  • A beteg írásos beleegyezésének hiánya. Nem megfelelő kognitív kapacitás.
  • Nem megfelelő családi támogatás
  • Akut divertikulitisz epizód az elmúlt 3 hónapban
  • Mérsékelt akut diverticulitis (mNeff I. fokozat vagy felső)
  • Antibiotikumos kezelés az elmúlt 2 hétben
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Immundepresszió*
  • Jelentős társbetegségek jelenléte**
  • Rossz orális tolerancia
  • Rossz tünetkontroll
  • A következő SIRS-kritériumok közül egynél több (* T>38 ºC vagy 12 000 vagy 90 bpm, RR15 mg/dl

(*) Az immunkompetencia a következők bármelyikének hiánya, az immundepresszió pedig a jelenléte: aktív daganatos betegség/hematológiai rosszindulatú daganat/HIV alacsony CD4+-számmal/hosszú távú kortikoszteroid kezelés/immunszuppresszáns terápia/transzplantáció/lépeltávolítás/genetikai immunhiány.

(**) Jelentős társbetegségnek tekintjük a következők bármelyikét: rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbA1>7mg/dl), kardiológiai esemény az elmúlt 3 hónapban, hepatopathia dekompenzációja az elmúlt 3 hónapban, krónikus veseelégtelenség dialízisprogramban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüneti kezelés NSAID-okkal
1 g/8 óra acetaminofen felváltva 600 mg/8 óra ibuprofén
Drog: Ibuprofen
600 mg/8 óra
Drog: Acetaminofen
1 g/8 óra
Más nevek:
  • Paracetamol
Aktív összehasonlító: Antibiotikum+tüneti kezelés NSAID-vel
875/125mg/8h amoxicillin/klavulánsav és tüneti kezelés 1 g/8 óra acetaminofénnel váltakozva 600 mg/8 óra ibuprofénnel
Drog: Ibuprofen
600 mg/8 óra
Drog: Acetaminofen
1 g/8 óra
Más nevek:
  • Paracetamol
Drog: Amoxicillin/klavulánsav
875 mg/125 mg/8 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadási arány
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy enyhe akut divertikulitisz esetén az antibiotikum nélküli kezelés nem rosszabb-e a hagyományos antibiotikumos kezelésnél, figyelembe véve a visszafogadási arányt.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rekonzultáció aránya
Időkeret: 3 hónap
A csoportok közötti különbségek elemzése, amennyiben vannak, szám és az újrakonzultáció oka tekintetében
3 hónap
Az újra konzultáció oka
Időkeret: 3 hónap
A csoportok közötti különbségek elemzése, amennyiben vannak, szám és az újrakonzultáció oka tekintetében
3 hónap
A visszafogadás oka
Időkeret: 3 hónap
A csoportok közötti különbségek elemzése, amennyiben fennáll a visszafogadás oka (rossz tünetkontroll, radiológiai progresszió, elemzés rosszabbodása)
3 hónap
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 48 óra, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap
A csoportok közötti különbségek elemzése, amennyiben vannak, a fájdalomcsillapítás (analóg vizuális skála) vonatkozásában a követés során.
48 óra, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap
A szövődmények leírása mindkét csoportban (perforáció, tályog) és kezelésük (perkután drenázs, sürgősségi műtét, széles spektrumú antibiotikumok)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neus Ruiz, MD, Corporacion Parc Tauli
  • Kutatásvezető: Laura Mora, MD PhD, Corporacion Parc Tauli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIR-DISA-2016
  • 2016-001596-75 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut divertikulitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel