Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo az akut szövődménymentes divertikulitiszben

2017. július 25. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH

Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, többközpontú, összehasonlító párhuzamos csoportos vizsgálat az orális Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. hatékonyságának értékelésére. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo az akut szövődménymentes divertikulitisz kezelésében

A kísérlet célja a Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. hatékonyságának összehasonlítása. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. a placebóval szemben akut, szövődménymentes divertikulitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés,
  2. A beteg jogosult ambuláns kezelésre,
  3. 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők,
  4. A bal oldali szövődménymentes divertikulitisz ultrahanggal (USA) és/vagy számítógépes tomográfiával (CT) igazolt diagnózisa a módosított Hinchey-osztályozás (1a stádium) vagy Hansen/Stock osztályozás (I/IIa stádium) vagy Ambrosetti osztályozás (enyhe stádium) szerint,
  5. Jelentős fájdalom a bal alsó kvadránsban a kiindulási állapot előtti utolsó 24 órában,
  6. CRP > ULN és/vagy leukocytosis (> ULN) a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  1. A divertikulitisz fennálló szövődményei (diverticulitis társuló tályoggal, fisztulával, elzáródással vagy perforációval),
  2. jobb oldali divertikulitisz,
  3. Korábbi vastagbélműtét (kivéve vakbélműtét, haemorrhoidectomia és a polipok endoszkópos eltávolítása),
  4. Krónikus gyulladásos bélbetegség (például Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) vagy cöliákia,
  5. a gyomor-bél traktus tüneti szervi betegségének jelenléte (kivéve a nem vérző aranyér vagy hiatus hernia),
  6. Hemorrhagiás diatézis,
  7. Aktív peptikus fekélybetegség,
  8. Kóros májműködés vagy májcirrózis,
  9. Rendellenes veseműködés,
  10. Kolorektális rák vagy a kórelőzményben szereplő vastagbélrák,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 800 mg
Drog: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
KÍSÉRLETI: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 1800 mg
Drog: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Rifamycin SV-MMX® Placebo
Rifamycin SV-MMX® placebo
Drog: Rifamycin SV-MMX® Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres kezelésben részesült betegek aránya a 10. viziten
Időkeret: 10 nap

A kezelés sikere többek között:

  • a diverticulitishez kapcsolódó tünetek hiánya
  • az akut divertikulitisz szövődményei nélkül
  • nincs kórházi kezelés az akut divertikulitisz miatt
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első látogatás sikeres kezeléssel
Időkeret: 10 nap
10 nap
Az akut divertikulitisz sebészeti beavatkozásának aránya
Időkeret: 10 nap
10 nap
Akut divertikulitisz miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 10 nap
10 nap
A bonyolult divertikulitisz előfordulási aránya
Időkeret: 10 nap
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIT-4/DIV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem szövődményes diverticulitis

Klinikai vizsgálatok a Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel