- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02838953
A rekeszizom mobilitás mérése COPD-s betegeken
A rekeszizom mobilitása, a tüdő hiperinflációja és a tüdőrehabilitáció hatásai
Annak megállapítására, hogy a COPD károsítja-e a rekeszizom mobilitást (DM), és ellenőrizni kell a javulást a fekvőbeteg tüdőrehabilitáció (PR) után.
Az M-módú ultrahangvizsgálat felméri a rekeszizom mozgékonyságát nyugalmi légzés és lassú mély belégzés esetén. Tüdőfunkciós vizsgálatot, artériás vérgáz elemzést, hat perces séta tesztet is végeznek COPD-s betegeken és egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) fellépő rekeszizom patofiziológiás elváltozások funkcionális elégtelenséghez vezetnek, ami erősen korrelál a tüdőfunkció elvesztésével. Az izomrostok rövidülése a tüdő hiperinflációját követi, ami krónikus mechanikai hátránnyal jár, ami COPD exacerbáció esetén súlyosbodik. A DM-t többnyire olyan technikákkal értékelik, amelyek kockázatoknak teszik ki a beteget. Az M-módú ultrahang könnyen használható, biztonságos és közvetlenül méri a membránkupola elmozdulását. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a COPD károsítja-e a DM-t, és igazolja a javulást a fekvőbeteg PR-vizsgálat után.
Az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) nyilatkozatai szerint minden COPD-s beteg standard értékelést tartalmaz, amely tüdőfunkciós tesztből, hatperces séta tesztből és artériás vérgáz elemzésből áll.
A felépülés második napján a rekeszizom mobilitás ultrahangos (US) mérése a következőképpen történik: a betegek félig fekvő helyzetben (45 fok). terület, koponya és hát. Az US hullám merőlegesen a hátsó hemidiafragma harmadán (ez a máj mögötti hiperechogén vonalként jelenik meg). Az M-móddal értékelt mobilitás, miközben a páciens légzési térfogattal (pihenő légzés) és mély, lassú légzéssel (a funkcionális maradék kapacitásig) lélegzik.
A COPD-s betegek osztályozása és diagnózisa a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségekért (GOLD) kritériumai szerint történik. Minden beteg az értékelést követően követi a PR mint ATS/ERS nyilatkozatot a tüdőrehabilitációról. Minden betegnek heti öt napos fizikai gyakorlatot kell követnie. A rehabilitációs program napi egyszeri 30 perces tornából, napi kétszer 20 perces cycloergometer edzésből áll. Az aerob cycloergometer edzést a maximális szívfrekvencia 60-70%-ára állítottuk be, amelyet 220 mínusz a páciens életkora határoz meg. A betegek alsó végtagjaik erősítő gyakorlatait végzik, különösen a négyfejű izom és a combhajlító izom esetében. A kórházi tartózkodás ideje alatt a betegek rendszeres felírt gyógyszeres kezelést és oxigénterápiát kapnak az egészségügyi személyzet értékelése alapján, amelyet a felelős klinikus ír fel. A betegek légúti fizioterápiát is kapnak, tekintettel a tüdőváladék-visszatartásra, illetve a nem szellőztetett területek bővítésének szükségességére.
A kontrollcsoport egészséges önkéntesekből áll. Az önkéntesek tüdőfunkciójukat szűrik. A kontrollcsoportba tartozó alanyokat a spirometriára és az M-módú ultrahangra vonatkozóan ugyanazon értékelési protokollnak vetik alá.
Statisztikai elemzések:
Az adatok minőségi leírása százalékokkal és gyakorisággal történik. A kvantitatív adatok a szimmetrikus eloszlások átlagaként és szórásaként vannak leírva. A Kolmogorov-Smirnov teszt az eloszlások meghatározására a normalitást jelenti. A statisztikai szignifikancia értékelésére post-hoc tesztként egy egyutas varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazunk ismételt mérésekkel és Bonferroni teszttel. A csoporton belüli hatásméretek kiszámítása a Cohen d együttható értelmezésével történik. Az összes vizsgálati adat esetében a 0,05-nél alacsonyabb P-értékek szignifikánsnak minősülnek. A kutatók a Student T-tesztet használják független mintákhoz kvantitatív adatokhoz, valamint a COPD-s betegek és a kontrollcsoport közötti összehasonlításhoz, valamint az ANOVA-t a COPD-csoporton belüli összehasonlításhoz. A kutatók a Pearson-féle korrelációs tesztet fogják használni a rekeszizom mobilitása és a tüdő működési változói közötti összefüggés mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Piossasco, Olaszország, 10098
- Casa di Cura Villa Serena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) klinikai diagnózisa
- Tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Pneumothoraxban szenvedő alanyok
- Aktív hemoptysisben szenvedő alanyok
- Akut szívelégtelenségben szenvedő alanyok
- Szisztémás artériás hipertóniában szenvedő alanyok
- Aorta aneurizmában szenvedő alanyok
- Májműtéten átesett alanyok
- Splenectomiás műtéten átesett alanyok
- Rekeszizombénulásban szenvedő alanyok Neuromuszkuláris betegségben szenvedő alanyok Krónikus ortopédiai betegségben szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: COPD-s betegek
A COPD-s betegek tüdőrehabilitációnak vetették alá az ATS/ERS nyilatkozata szerint.
|
Átfogó beavatkozás, amely a beteg alapos felmérésén, majd a betegre szabott terápiákon alapul, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan a testmozgást, az oktatást és a viselkedés megváltoztatását, amelyek célja a krónikus légúti betegségben szenvedők fizikai és pszichológiai állapotának javítása, valamint az egészségjavító magatartásformákhoz való hosszú távú ragaszkodás.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egészséges egyének, akik ugyanazon a COPD-értékelési protokollon esnek át.
"Egészséges egyénekként" nem vesznek részt a tüdőrehabilitációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diafragma mobilitása
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
rekeszizom koponya-kaudális elmozdulása centiméterben (M-módban végrehajtva, a mobilitás centiméteren mérve)
|
legfeljebb négy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőfunkció (spirometria)
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
Az erőltetett vitálkapacitás (liter), a kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (liter), a kilégzési tartalék térfogat (liter), a belégzési kapacitás (liter), az életkapacitás (liter), a belégzési tartalék térfogat (liter), a légzési térfogat (liter) mérése ),
|
legfeljebb négy hétig
|
Tüdőfunkció (test pletizmográfia)
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
Teljes tüdőkapacitás (liter), teljes gáztérfogat (liter), maradék térfogat (liter).
|
legfeljebb négy hétig
|
Tüdőfunkció (gázcsere)
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
a szén-monoxid tüdő diffúziójának (DLCO) mérése milliliter/perc/higanymilliméterben.
|
legfeljebb négy hétig
|
Funkcionális állapot (hat perces sétateszt)
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
a megtett távolság mérése (méterben) hat perc alatt
|
legfeljebb négy hétig
|
az artériás vérgáz mérése
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
artériás vérminta hidrogénpotenciál (Ph), artériás oxigénnyomás (PaO2), artériás szénsavanhidrid nyomás (PaCO2), bikarbonát (HCO3) mérésére.
A PaO2, PaCO2 és HCO3 mérése higanymilliméterben (Hgmm) történik.
|
legfeljebb négy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camilo Corbellini, PhD, Respiratory Physiotherapist
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Cassart M, Pettiaux N, Gevenois PA, Paiva M, Estenne M. Effect of chronic hyperinflation on diaphragm length and surface area. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):504-8. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9612089.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Corbellini C, Boussuges A, Villafane JH, Zocchi L. Diaphragmatic Mobility Loss in Subjects With Moderate to Very Severe COPD May Improve After In-Patient Pulmonary Rehabilitation. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1271-1280. doi: 10.4187/respcare.06101. Epub 2018 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clinicavillaserena
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveParoxizmális pitvarfibrillációCsehország, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország