- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838953
Misurazioni della mobilità diaframmatica nei pazienti con BPCO
Mobilità diaframmatica, iperinflazione polmonare ed effetti della riabilitazione polmonare
Determinare se la BPCO compromette la mobilità diaframmatica (DM) e verificare i miglioramenti dopo un ricovero riabilitativo polmonare (PR).
L'ecografia in M-mode valuterà la mobilità diaframmatica a riposo e in inspirazione profonda lenta. Verranno inoltre eseguiti test di funzionalità polmonare, emogasanalisi arteriosa, test del cammino in sei minuti, su pazienti affetti da BPCO e su soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti fisiopatologici del diaframma che si verificano nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) portano a inefficienza funzionale che è fortemente correlata alla perdita della funzione polmonare. L'accorciamento delle fibre muscolari segue l'iperinflazione polmonare, con conseguente svantaggio meccanico cronico, che peggiora nelle riacutizzazioni della BPCO. Il DM viene per lo più valutato con tecniche che espongono il paziente a rischi. L'ecografia su M-mode è facile da usare, sicura e misura direttamente lo spostamento della cupola diaframmatica. Lo studio mira a determinare se la BPCO danneggia il DM e verificare i miglioramenti dopo un ricovero PR.
Ogni paziente con BPCO comprenderà una valutazione standard che consiste nel test di funzionalità polmonare, nel test del cammino di sei minuti e nell'emogasanalisi, secondo le dichiarazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Entro la seconda giornata di recupero verrà valutata la misurazione ecografica (US) della mobilità del diaframma come segue: i pazienti posizionati in posizione semi sdraiata (45 gradi). La sonda US posizionata tra la linea ascellare anteriore e media, sul sottocostale centrale destro area, craniale e dorsale. L'ecografia ondeggia perpendicolarmente sul terzo dell'emidiaframma posteriore (è visualizzata come linea iperecogena dietro il fegato). La mobilità valutata dalla modalità M mentre il paziente respira sul volume corrente (respirazione a riposo) e respirazione lenta profonda (fino alla capacità funzionale residua).
La classificazione e la diagnosi dei pazienti con BPCO saranno conformi ai criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Ogni paziente, dopo la valutazione seguirà il PR come dichiarazione ATS/ERS sulla riabilitazione polmonare. Tutti i pazienti seguiranno una routine di cinque giorni alla settimana di esercizio fisico. Il programma riabilitativo consiste in 30 minuti di ginnastica calistenica una volta al giorno, 20 minuti di attività di allenamento al cicloergometro due volte al giorno. L'allenamento aerobico al cicloergometro è stato fissato al 60%-70% della frequenza cardiaca massima determinata da 220 meno l'età del paziente. I pazienti eseguiranno esercizi di forza degli arti inferiori, in particolare per i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia. Durante la degenza, i pazienti riceveranno regolarmente i farmaci prescritti e l'ossigenoterapia secondo la valutazione del personale medico, che verrà prescritta dal medico responsabile. I pazienti saranno inoltre sottoposti a fisioterapia respiratoria, in merito alla presenza di ritenzione di secrezione polmonare e alla necessità di ampliare le aree non ventilate.
Il gruppo di controllo sarà composto da volontari sani. I volontari saranno sottoposti a screening sulla loro funzione polmonare. I soggetti del gruppo di controllo saranno sottoposti allo stesso protocollo di valutazione per quanto riguarda la spirometria e l'ecografia M-mode.
Analisi statistiche:
La descrizione qualitativa dei dati sarà effettuata con percentuali e frequenza. I dati quantitativi descritti come medie e deviazione standard per le distribuzioni simmetriche. Il test di Kolmogorov-Smirnov per determinare le distribuzioni significa normalità. Un'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) con misurazioni ripetute e il test di Bonferroni saranno utilizzati come test post-hoc per valutare la significatività statistica. Le dimensioni dell'effetto all'interno del gruppo saranno calcolate utilizzando l'interpretazione del coefficiente di Cohen d. Per tutti i dati dello studio, i valori di P inferiori a 0,05 saranno considerati significativi. Gli investigatori useranno il test T di Student per campione indipendente per dati quantitativi e per confronti tra i pazienti con BPCO e gruppo di controllo e ANOVA per i confronti all'interno del gruppo BPCO. Gli investigatori utilizzeranno il test di correlazione di Pearson per misurare la correlazione tra la mobilità diaframmatica e le variabili di funzionamento polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Piossasco, Italia, 10098
- Casa di Cura Villa Serena
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi clinica della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con pneumotorace
- Soggetti con emottisi attiva
- Soggetti con insufficienza cardiaca acuta
- Soggetti con ipertensione arteriosa sistemica
- Soggetti con aneurisma aortico
- Soggetti sottoposti a chirurgia epatica
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di splenectomia
- Soggetti con Paralisi Diaframmatica Soggetti con Malattie Neuromuscolari Soggetti con Malattie Ortopediche Croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con BPCO
Pazienti con BPCO sottoposti a Riabilitazione Polmonare secondo la dichiarazione ATS/ERS.
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Intervento completo basato su un'accurata valutazione del paziente seguita da terapie su misura del paziente che includono, ma non si limitano a, esercizio fisico, educazione e cambiamento del comportamento, progettati per migliorare la condizione fisica e psicologica delle persone con malattie respiratorie croniche e per promuovere la adesione a lungo termine a comportamenti che migliorano la salute.
|
Nessun intervento: Controllo
Individui sani che saranno sottoposti allo stesso protocollo di valutazione della BPCO.
In quanto "individui sani" non parteciperanno alla Riabilitazione Polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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spostamento craniocaudale diaframmatico in centimetri (eseguito in modalità M, mobilità misurata in centimetri)
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fino a quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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misure di Capacità vitale forzata (litri), Volume espiratorio forzato al primo secondo (litri), Volume di riserva espiratoria (litri), Capacità inspiratoria (litri), Capacità vitale (litri), Volume di riserva inspiratoria (litri), Volume corrente (litri ),
|
fino a quattro settimane
|
Funzione polmonare (pletismografia corporea)
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
|
Capacità polmonare totale (litri), Volume totale di gas (litri), Volume residuo (litri).
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fino a quattro settimane
|
Funzione polmonare (scambio di gas)
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
|
misurazioni della diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO) su millilitri/minuto/millimetri di mercurio.
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fino a quattro settimane
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Stato funzionale (test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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misurazione della distanza percorsa (in metri) su sei minuti
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fino a quattro settimane
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misurazioni dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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prelievo di sangue arterioso per la misurazione del potenziale idrogeno (Ph), della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), della pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2), del bicarbonato (HCO3).
PaO2, PaCO2 e HCO3 sono misurati in millimetri di mercurio (mmHg)
|
fino a quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camilo Corbellini, PhD, Respiratory Physiotherapist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Cassart M, Pettiaux N, Gevenois PA, Paiva M, Estenne M. Effect of chronic hyperinflation on diaphragm length and surface area. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):504-8. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9612089.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Corbellini C, Boussuges A, Villafane JH, Zocchi L. Diaphragmatic Mobility Loss in Subjects With Moderate to Very Severe COPD May Improve After In-Patient Pulmonary Rehabilitation. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1271-1280. doi: 10.4187/respcare.06101. Epub 2018 Jul 31.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinicavillaserena
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