Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazioni della mobilità diaframmatica nei pazienti con BPCO

9 agosto 2017 aggiornato da: Casa Di Cura Villa Serena SpA

Mobilità diaframmatica, iperinflazione polmonare ed effetti della riabilitazione polmonare

Determinare se la BPCO compromette la mobilità diaframmatica (DM) e verificare i miglioramenti dopo un ricovero riabilitativo polmonare (PR).

L'ecografia in M-mode valuterà la mobilità diaframmatica a riposo e in inspirazione profonda lenta. Verranno inoltre eseguiti test di funzionalità polmonare, emogasanalisi arteriosa, test del cammino in sei minuti, su pazienti affetti da BPCO e su soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I cambiamenti fisiopatologici del diaframma che si verificano nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) portano a inefficienza funzionale che è fortemente correlata alla perdita della funzione polmonare. L'accorciamento delle fibre muscolari segue l'iperinflazione polmonare, con conseguente svantaggio meccanico cronico, che peggiora nelle riacutizzazioni della BPCO. Il DM viene per lo più valutato con tecniche che espongono il paziente a rischi. L'ecografia su M-mode è facile da usare, sicura e misura direttamente lo spostamento della cupola diaframmatica. Lo studio mira a determinare se la BPCO danneggia il DM e verificare i miglioramenti dopo un ricovero PR.

Ogni paziente con BPCO comprenderà una valutazione standard che consiste nel test di funzionalità polmonare, nel test del cammino di sei minuti e nell'emogasanalisi, secondo le dichiarazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

Entro la seconda giornata di recupero verrà valutata la misurazione ecografica (US) della mobilità del diaframma come segue: i pazienti posizionati in posizione semi sdraiata (45 gradi). La sonda US posizionata tra la linea ascellare anteriore e media, sul sottocostale centrale destro area, craniale e dorsale. L'ecografia ondeggia perpendicolarmente sul terzo dell'emidiaframma posteriore (è visualizzata come linea iperecogena dietro il fegato). La mobilità valutata dalla modalità M mentre il paziente respira sul volume corrente (respirazione a riposo) e respirazione lenta profonda (fino alla capacità funzionale residua).

La classificazione e la diagnosi dei pazienti con BPCO saranno conformi ai criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Ogni paziente, dopo la valutazione seguirà il PR come dichiarazione ATS/ERS sulla riabilitazione polmonare. Tutti i pazienti seguiranno una routine di cinque giorni alla settimana di esercizio fisico. Il programma riabilitativo consiste in 30 minuti di ginnastica calistenica una volta al giorno, 20 minuti di attività di allenamento al cicloergometro due volte al giorno. L'allenamento aerobico al cicloergometro è stato fissato al 60%-70% della frequenza cardiaca massima determinata da 220 meno l'età del paziente. I pazienti eseguiranno esercizi di forza degli arti inferiori, in particolare per i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia. Durante la degenza, i pazienti riceveranno regolarmente i farmaci prescritti e l'ossigenoterapia secondo la valutazione del personale medico, che verrà prescritta dal medico responsabile. I pazienti saranno inoltre sottoposti a fisioterapia respiratoria, in merito alla presenza di ritenzione di secrezione polmonare e alla necessità di ampliare le aree non ventilate.

Il gruppo di controllo sarà composto da volontari sani. I volontari saranno sottoposti a screening sulla loro funzione polmonare. I soggetti del gruppo di controllo saranno sottoposti allo stesso protocollo di valutazione per quanto riguarda la spirometria e l'ecografia M-mode.

Analisi statistiche:

La descrizione qualitativa dei dati sarà effettuata con percentuali e frequenza. I dati quantitativi descritti come medie e deviazione standard per le distribuzioni simmetriche. Il test di Kolmogorov-Smirnov per determinare le distribuzioni significa normalità. Un'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) con misurazioni ripetute e il test di Bonferroni saranno utilizzati come test post-hoc per valutare la significatività statistica. Le dimensioni dell'effetto all'interno del gruppo saranno calcolate utilizzando l'interpretazione del coefficiente di Cohen d. Per tutti i dati dello studio, i valori di P inferiori a 0,05 saranno considerati significativi. Gli investigatori useranno il test T di Student per campione indipendente per dati quantitativi e per confronti tra i pazienti con BPCO e gruppo di controllo e ANOVA per i confronti all'interno del gruppo BPCO. Gli investigatori utilizzeranno il test di correlazione di Pearson per misurare la correlazione tra la mobilità diaframmatica e le variabili di funzionamento polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Piossasco, Italia, 10098
        • Casa di Cura Villa Serena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con pneumotorace
  • Soggetti con emottisi attiva
  • Soggetti con insufficienza cardiaca acuta
  • Soggetti con ipertensione arteriosa sistemica
  • Soggetti con aneurisma aortico
  • Soggetti sottoposti a chirurgia epatica
  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di splenectomia
  • Soggetti con Paralisi Diaframmatica Soggetti con Malattie Neuromuscolari Soggetti con Malattie Ortopediche Croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con BPCO
Pazienti con BPCO sottoposti a Riabilitazione Polmonare secondo la dichiarazione ATS/ERS.
Intervento completo basato su un'accurata valutazione del paziente seguita da terapie su misura del paziente che includono, ma non si limitano a, esercizio fisico, educazione e cambiamento del comportamento, progettati per migliorare la condizione fisica e psicologica delle persone con malattie respiratorie croniche e per promuovere la adesione a lungo termine a comportamenti che migliorano la salute.
Nessun intervento: Controllo
Individui sani che saranno sottoposti allo stesso protocollo di valutazione della BPCO. In quanto "individui sani" non parteciperanno alla Riabilitazione Polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
spostamento craniocaudale diaframmatico in centimetri (eseguito in modalità M, mobilità misurata in centimetri)
fino a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
misure di Capacità vitale forzata (litri), Volume espiratorio forzato al primo secondo (litri), Volume di riserva espiratoria (litri), Capacità inspiratoria (litri), Capacità vitale (litri), Volume di riserva inspiratoria (litri), Volume corrente (litri ),
fino a quattro settimane
Funzione polmonare (pletismografia corporea)
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
Capacità polmonare totale (litri), Volume totale di gas (litri), Volume residuo (litri).
fino a quattro settimane
Funzione polmonare (scambio di gas)
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
misurazioni della diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO) su millilitri/minuto/millimetri di mercurio.
fino a quattro settimane
Stato funzionale (test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
misurazione della distanza percorsa (in metri) su sei minuti
fino a quattro settimane
misurazioni dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
prelievo di sangue arterioso per la misurazione del potenziale idrogeno (Ph), della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), della pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2), del bicarbonato (HCO3). PaO2, PaCO2 e HCO3 sono misurati in millimetri di mercurio (mmHg)
fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilo Corbellini, PhD, Respiratory Physiotherapist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione Polmonare

3
Sottoscrivi