Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målinger af diafragmatisk mobilitet på KOL-patienter

9. august 2017 opdateret af: Casa Di Cura Villa Serena SpA

Diafragmatisk mobilitet, lungehyperinflation og virkninger af lungerehabilitering

For at afgøre, om KOL hæmmer den diafragmatiske mobilitet (DM), og verificere forbedringer efter en indlagt lungerehabilitering (PR).

Ultralyd på M-mode vil vurdere den diaphragmatiske mobilitet ved hvilende vejrtrækning og ved langsom dyb inspiration. Lungefunktionstest, arteriel blodgasanalyser, seks minutters gangtest vil også blive udført på KOL-patienter og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patofysiologiske forandringer i mellemgulvet, der forekommer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fører til funktionel ineffektivitet, der i høj grad korrelerer med tab af lungefunktion. Forkortelse af muskelfibre følger lungehyperinflation, hvilket resulterer i en kronisk mekanisk ulempe, som forværres ved KOL-eksacerbationer. DM vurderes for det meste med teknikker, der udsætter patienten for risici. Ultralydsundersøgelsen på M-mode er nem at bruge, sikker og måler direkte den diafragmatiske kuppelforskydning. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om KOL hæmmer DM, og verificere forbedringer efter en indlagt PR.

Hver KOL-patient vil omfatte en standardevaluering, der består af lungefunktionstest, seks minutters gangtest og arteriel blodgasanalyser, ifølge American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) udtalelser.

Inden for den anden dag efter bedring vil den ultralydsmåling af diafragmamobilitet (US) blive vurderet som følger: patienterne anbragt i en halv tilbagelænet stilling (45 grader). US-sonden placeret mellem den forreste og den gennemsnitlige aksillære linje på den centrale højre subcostal område, kranie og dorsal. Den amerikanske bølge vinkelret på den bageste hemidiafragma tredje (den er visualiseret som den hyperekogene linje bag leveren). Mobiliteten vurderet ved M-mode, mens patienten trækker vejret på tidalvolumen (hvileånding) og dyb langsom vejrtrækning (til funktionel restkapacitet).

Klassificeringen og diagnosen af ​​KOL-patienter vil være i overensstemmelse med kriterierne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Hver patient vil efter vurderingen følge PR som ATS/ERS-erklæring om lungerehabilitering. Alle patienter vil følge en rutine på fem dage om ugen med fysisk træning. Rehabiliteringsprogrammet består af 30 minutters gymnastik én gang om dagen, 20 minutters cykloergometer træningsaktivitet to gange om dagen. Den aerobe cykloergometertræning blev sat til 60%-70% af den maksimale hjertefrekvens bestemt af 220 minus patientens alder. Patienterne vil udføre styrkeøvelser i underekstremiteterne, især for quadriceps og hamstring. Under hospitalsopholdet vil patienterne modtage regelmæssig ordineret medicin og iltbehandling i henhold til lægepersonalets vurdering, som vil blive ordineret af den ansvarlige kliniker. Patienterne vil også have respiratorisk fysioterapi, vedrørende tilstedeværelsen af ​​lungesekret tilbageholde, og behovet for at udvide uventilerede områder.

Kontrolgruppen vil være sammensat af raske frivillige. De frivillige vil blive screenet for deres lungefunktion. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive underkastet den samme evalueringsprotokol vedrørende spirometri og M-mode ultralyd.

Statistiske analyser:

Den kvalitative beskrivelse af dataene vil blive lavet med procenter og hyppighed. De kvantitative data beskrevet som middelværdier og standardafvigelse for de symmetriske fordelinger. Kolmogorov-Smirnov-testen for at bestemme fordelinger betyder normalitet. En envejsvariansanalyse (ANOVA) med gentagne målinger og Bonferroni test vil blive brugt som post-hoc test til at evaluere statistisk signifikans. Effektstørrelser inden for gruppen vil blive beregnet ved hjælp af Cohen d-koefficientfortolkningen. For alle undersøgelsesdata vil P-værdier lavere end 0,05 blive betragtet som signifikante. Efterforskerne vil bruge Student T-testen til uafhængig stikprøve til kvantitative data og til sammenligninger mellem KOL-patienterne og kontrolgruppen og ANOVA med sammenligningerne inden for KOL-gruppen. Forskerne vil bruge Pearsons korrelationstest til at måle sammenhængen mellem den diafragmatiske mobilitet og lungefunktionsvariablerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Piossasco, Italien, 10098
        • Casa di Cura Villa Serena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med pneumothorax
  • Forsøgspersoner med aktive hæmoptyser
  • Personer med akut hjertesvigt
  • Personer med systemisk arteriel hypertension
  • Personer med aortaaneurisme
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en leveroperation
  • Forsøgspersoner, der gennemgik miltoperation
  • Forsøgspersoner med diafragmatisk lammelse Forsøgspersoner med neuromuskulære sygdomme Forsøgspersoner med kroniske ortopædiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOL-patienter
KOL-patienter indsendt til lungerehabilitering i henhold til ATS/ERS-erklæringen.
Omfattende intervention baseret på en grundig patientvurdering efterfulgt af patienttilpassede terapier, der inkluderer, men ikke er begrænset til, træningstræning, uddannelse og adfærdsændring, designet til at forbedre den fysiske og psykiske tilstand hos mennesker med kronisk luftvejssygdom og fremme langsigtet overholdelse af sundhedsfremmende adfærd.
Ingen indgriben: Styring
Raske personer, der vil gennemgå den samme KOLs evalueringsprotokol. Som "raske individer" vil de ikke deltage i Lungerehabiliteringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk mobilitet
Tidsramme: op til fire uger
diaphragmatisk kraniokaudal forskydning på centimeter (udført på M-mode, mobilitet målt på centimeter)
op til fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion (spirometri)
Tidsramme: op til fire uger
målinger af forceret vitalkapacitet (liter), forceret udåndingsvolumen på første sekund (liter), udåndingsreservevolumen (liter), Inspirationskapacitet (liter), vitalkapacitet (liter), Inspiratorisk reservevolumen (liter), tidevandsvolumen (liter) ),
op til fire uger
Lungefunktion (Kropsplethysmografi)
Tidsramme: op til fire uger
Samlet lungekapacitet (liter), Total gasvolumen (liter), Restvolumen (liter).
op til fire uger
Lungefunktion (gasudveksling)
Tidsramme: op til fire uger
målinger af kulilte-lungediffusion (DLCO) på milliliter/minut/millimeter kviksølv.
op til fire uger
Funktionel status (seks minutters gangtest)
Tidsramme: op til fire uger
måling af den gåede distance (i meter) på seks minutter
op til fire uger
målinger af arteriel blodgas
Tidsramme: op til fire uger
arteriel blodprøvetagning for at måle hydrogenpotentiale (Ph), arterielt oxygentryk (PaO2), arterielt kulsyreanhydridtryk (PaCO2), bicarbonat (HCO3). PaO2, PaCO2 og HCO3 måles på millimeter kviksølv (mmHg)
op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilo Corbellini, PhD, Respiratory Physiotherapist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

3
Abonner