- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838953
Målinger af diafragmatisk mobilitet på KOL-patienter
Diafragmatisk mobilitet, lungehyperinflation og virkninger af lungerehabilitering
For at afgøre, om KOL hæmmer den diafragmatiske mobilitet (DM), og verificere forbedringer efter en indlagt lungerehabilitering (PR).
Ultralyd på M-mode vil vurdere den diaphragmatiske mobilitet ved hvilende vejrtrækning og ved langsom dyb inspiration. Lungefunktionstest, arteriel blodgasanalyser, seks minutters gangtest vil også blive udført på KOL-patienter og raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patofysiologiske forandringer i mellemgulvet, der forekommer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fører til funktionel ineffektivitet, der i høj grad korrelerer med tab af lungefunktion. Forkortelse af muskelfibre følger lungehyperinflation, hvilket resulterer i en kronisk mekanisk ulempe, som forværres ved KOL-eksacerbationer. DM vurderes for det meste med teknikker, der udsætter patienten for risici. Ultralydsundersøgelsen på M-mode er nem at bruge, sikker og måler direkte den diafragmatiske kuppelforskydning. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om KOL hæmmer DM, og verificere forbedringer efter en indlagt PR.
Hver KOL-patient vil omfatte en standardevaluering, der består af lungefunktionstest, seks minutters gangtest og arteriel blodgasanalyser, ifølge American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) udtalelser.
Inden for den anden dag efter bedring vil den ultralydsmåling af diafragmamobilitet (US) blive vurderet som følger: patienterne anbragt i en halv tilbagelænet stilling (45 grader). US-sonden placeret mellem den forreste og den gennemsnitlige aksillære linje på den centrale højre subcostal område, kranie og dorsal. Den amerikanske bølge vinkelret på den bageste hemidiafragma tredje (den er visualiseret som den hyperekogene linje bag leveren). Mobiliteten vurderet ved M-mode, mens patienten trækker vejret på tidalvolumen (hvileånding) og dyb langsom vejrtrækning (til funktionel restkapacitet).
Klassificeringen og diagnosen af KOL-patienter vil være i overensstemmelse med kriterierne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Hver patient vil efter vurderingen følge PR som ATS/ERS-erklæring om lungerehabilitering. Alle patienter vil følge en rutine på fem dage om ugen med fysisk træning. Rehabiliteringsprogrammet består af 30 minutters gymnastik én gang om dagen, 20 minutters cykloergometer træningsaktivitet to gange om dagen. Den aerobe cykloergometertræning blev sat til 60%-70% af den maksimale hjertefrekvens bestemt af 220 minus patientens alder. Patienterne vil udføre styrkeøvelser i underekstremiteterne, især for quadriceps og hamstring. Under hospitalsopholdet vil patienterne modtage regelmæssig ordineret medicin og iltbehandling i henhold til lægepersonalets vurdering, som vil blive ordineret af den ansvarlige kliniker. Patienterne vil også have respiratorisk fysioterapi, vedrørende tilstedeværelsen af lungesekret tilbageholde, og behovet for at udvide uventilerede områder.
Kontrolgruppen vil være sammensat af raske frivillige. De frivillige vil blive screenet for deres lungefunktion. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive underkastet den samme evalueringsprotokol vedrørende spirometri og M-mode ultralyd.
Statistiske analyser:
Den kvalitative beskrivelse af dataene vil blive lavet med procenter og hyppighed. De kvantitative data beskrevet som middelværdier og standardafvigelse for de symmetriske fordelinger. Kolmogorov-Smirnov-testen for at bestemme fordelinger betyder normalitet. En envejsvariansanalyse (ANOVA) med gentagne målinger og Bonferroni test vil blive brugt som post-hoc test til at evaluere statistisk signifikans. Effektstørrelser inden for gruppen vil blive beregnet ved hjælp af Cohen d-koefficientfortolkningen. For alle undersøgelsesdata vil P-værdier lavere end 0,05 blive betragtet som signifikante. Efterforskerne vil bruge Student T-testen til uafhængig stikprøve til kvantitative data og til sammenligninger mellem KOL-patienterne og kontrolgruppen og ANOVA med sammenligningerne inden for KOL-gruppen. Forskerne vil bruge Pearsons korrelationstest til at måle sammenhængen mellem den diafragmatiske mobilitet og lungefunktionsvariablerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Piossasco, Italien, 10098
- Casa di Cura Villa Serena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pneumothorax
- Forsøgspersoner med aktive hæmoptyser
- Personer med akut hjertesvigt
- Personer med systemisk arteriel hypertension
- Personer med aortaaneurisme
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en leveroperation
- Forsøgspersoner, der gennemgik miltoperation
- Forsøgspersoner med diafragmatisk lammelse Forsøgspersoner med neuromuskulære sygdomme Forsøgspersoner med kroniske ortopædiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KOL-patienter
KOL-patienter indsendt til lungerehabilitering i henhold til ATS/ERS-erklæringen.
|
Omfattende intervention baseret på en grundig patientvurdering efterfulgt af patienttilpassede terapier, der inkluderer, men ikke er begrænset til, træningstræning, uddannelse og adfærdsændring, designet til at forbedre den fysiske og psykiske tilstand hos mennesker med kronisk luftvejssygdom og fremme langsigtet overholdelse af sundhedsfremmende adfærd.
|
Ingen indgriben: Styring
Raske personer, der vil gennemgå den samme KOLs evalueringsprotokol.
Som "raske individer" vil de ikke deltage i Lungerehabiliteringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragmatisk mobilitet
Tidsramme: op til fire uger
|
diaphragmatisk kraniokaudal forskydning på centimeter (udført på M-mode, mobilitet målt på centimeter)
|
op til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktion (spirometri)
Tidsramme: op til fire uger
|
målinger af forceret vitalkapacitet (liter), forceret udåndingsvolumen på første sekund (liter), udåndingsreservevolumen (liter), Inspirationskapacitet (liter), vitalkapacitet (liter), Inspiratorisk reservevolumen (liter), tidevandsvolumen (liter) ),
|
op til fire uger
|
Lungefunktion (Kropsplethysmografi)
Tidsramme: op til fire uger
|
Samlet lungekapacitet (liter), Total gasvolumen (liter), Restvolumen (liter).
|
op til fire uger
|
Lungefunktion (gasudveksling)
Tidsramme: op til fire uger
|
målinger af kulilte-lungediffusion (DLCO) på milliliter/minut/millimeter kviksølv.
|
op til fire uger
|
Funktionel status (seks minutters gangtest)
Tidsramme: op til fire uger
|
måling af den gåede distance (i meter) på seks minutter
|
op til fire uger
|
målinger af arteriel blodgas
Tidsramme: op til fire uger
|
arteriel blodprøvetagning for at måle hydrogenpotentiale (Ph), arterielt oxygentryk (PaO2), arterielt kulsyreanhydridtryk (PaCO2), bicarbonat (HCO3).
PaO2, PaCO2 og HCO3 måles på millimeter kviksølv (mmHg)
|
op til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilo Corbellini, PhD, Respiratory Physiotherapist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Cassart M, Pettiaux N, Gevenois PA, Paiva M, Estenne M. Effect of chronic hyperinflation on diaphragm length and surface area. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):504-8. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9612089.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Corbellini C, Boussuges A, Villafane JH, Zocchi L. Diaphragmatic Mobility Loss in Subjects With Moderate to Very Severe COPD May Improve After In-Patient Pulmonary Rehabilitation. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1271-1280. doi: 10.4187/respcare.06101. Epub 2018 Jul 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinicavillaserena
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt