- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838953
Metingen van diafragmatische mobiliteit bij COPD-patiënten
Diafragmatische mobiliteit, longhyperinflatie en effecten van de longrevalidatie
Om te bepalen of de COPD de diafragmatische mobiliteit (DM) schaadt, en verbeteringen na een intramurale longrevalidatie (PR) te verifiëren.
Echografie in M-modus zal de beweeglijkheid van het middenrif beoordelen bij rustademhaling en bij langzame diepe inademing. Longfunctietest, arteriële bloedgasanalyses, zes minuten looptest worden ook uitgevoerd, bij COPD-patiënten en gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pathofysiologische veranderingen van het middenrif die optreden bij chronische obstructieve longziekte (COPD) leiden tot functionele inefficiëntie die sterk correleert met het verlies van longfunctie. Spiervezelverkorting volgt op longhyperinflatie, resulterend in een chronisch mechanisch nadeel, dat verergert bij COPD-exacerbaties. De DM wordt meestal beoordeeld met technieken die de patiënt blootstellen aan risico's. De echografie op M-modus is eenvoudig in gebruik, veilig en meet direct de diafragmatische koepelverplaatsing. De studie heeft tot doel vast te stellen of de COPD de DM schaadt, en verbeteringen na een intramurale PR te verifiëren.
Elke COPD-patiënt zal een standaardevaluatie ondergaan die bestaat uit een longfunctietest, zes minuten looptest en arteriële bloedgasanalyses, volgens de verklaringen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Op de tweede dag van herstel wordt de ultrasonografische (US) meting van de mobiliteit van het diafragma als volgt beoordeeld: de patiënten worden in een semi-liggende positie geplaatst (45 graden). gebied, craniaal en dorsaal. De US golf loodrecht op het achterste hemidiafragma derde (het wordt gevisualiseerd als de hyperechogene lijn achter de lever). De mobiliteit beoordeeld door de M-modus terwijl de patiënt ademt op ademvolume (rustademhaling) en diepe langzame ademhaling (naar functionele restcapaciteit).
De classificatie en diagnose van COPD-patiënten zal plaatsvinden volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Iedere patiënt volgt na de beoordeling de PR als ATS/ERS verklaring over longrevalidatie. Alle patiënten volgen een routine van vijf dagen per week lichaamsbeweging. Het revalidatieprogramma bestaat uit eenmaal daags 30 minuten calisthenische gymnastiek en tweemaal daags 20 minuten fietsergometertraining. De aerobe cycloergometertraining was ingesteld op 60%-70% van de maximale hartfrequentie bepaald door 220 min de leeftijd van de patiënt. De patiënten zullen krachtoefeningen voor de onderste ledematen uitvoeren, vooral voor de quadriceps en de hamstring. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis krijgen de patiënten regelmatig voorgeschreven medicatie en zuurstoftherapie volgens de evaluatie van het medisch personeel, die zal worden voorgeschreven door de verantwoordelijke arts. De patiënten zullen ook respiratoire fysiotherapie krijgen, met betrekking tot de aanwezigheid van longsecretie en de noodzaak om ongeventileerde gebieden uit te breiden.
De controlegroep zal worden samengesteld uit gezonde vrijwilligers. De vrijwilligers worden gescreend op hun longfunctie. De proefpersonen van de controlegroep zullen worden onderworpen aan hetzelfde evaluatieprotocol met betrekking tot de spirometrie en de M-mode echografie.
Statistische analyse:
De kwalitatieve beschrijving van de gegevens zal worden gemaakt met percentages en frequentie. De kwantitatieve gegevens beschreven als gemiddelden en standaarddeviatie voor de symmetrische verdelingen. De Kolmogorov-Smirnov-test om verdelingen te bepalen betekent normaliteit. Een One-way variantieanalyse (ANOVA) met herhaalde metingen en Bonferroni-test zal worden gebruikt als post-hoc-test om de statistische significantie te evalueren. De effectgroottes binnen de groep worden berekend met behulp van de Cohen d-coëfficiëntinterpretatie. Voor alle onderzoeksgegevens worden de P-waarden lager dan 0,05 als significant beschouwd. De onderzoekers zullen de Student T-toets gebruiken voor onafhankelijke steekproef voor kwantitatieve gegevens en voor vergelijkingen tussen de COPD-patiënten en de controlegroep en ANOVA met de vergelijkingen binnen de COPD-groep. De onderzoekers zullen de correlatietest van Pearson gebruiken om de correlatie tussen de diafragmatische mobiliteit en de longfunctievariabelen te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Piossasco, Italië, 10098
- Casa di Cura Villa Serena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met pneumothorax
- Proefpersonen met actieve bloedspuwing
- Proefpersonen met acuut hartfalen
- Proefpersonen met systemische arteriële hypertensie
- Proefpersonen met aorta-aneurisme
- Proefpersonen die een leveroperatie hebben ondergaan
- Proefpersonen die een splenectomie-operatie hebben ondergaan
- Proefpersonen met diafragmatische verlamming Proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen Proefpersonen met chronische orthopedische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: COPD-patiënten
COPD-patiënten ondergingen longrevalidatie volgens de ATS/ERS-verklaring.
|
Uitgebreide interventie op basis van een grondige beoordeling van de patiënt, gevolgd door therapieën op maat van de patiënt, waaronder, maar niet beperkt tot, lichaamsbeweging, onderwijs en gedragsverandering, ontworpen om de fysieke en psychologische toestand van mensen met chronische luchtwegaandoeningen te verbeteren en de langdurig vasthouden aan gezondheidsbevorderend gedrag.
|
Geen tussenkomst: Controle
Gezonde personen die hetzelfde COPD-evaluatieprotocol zullen ondergaan.
Als "gezonde individuen" zullen zij niet deelnemen aan de Longrevalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diafragmatische mobiliteit
Tijdsspanne: tot vier weken
|
diafragmatische craniocaudale verplaatsing in centimeters (uitgevoerd in M-modus, mobiliteit gemeten in centimeters)
|
tot vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longfunctie (spirometrie)
Tijdsspanne: tot vier weken
|
metingen van geforceerde vitale capaciteit (liter), geforceerd expiratoir volume op de eerste seconde (liter), expiratoir reservevolume (liter), inspiratoire capaciteit (liter), vitale capaciteit (liter), inspiratoir reservevolume (liter), ademvolume (liter) ),
|
tot vier weken
|
Longfunctie (lichaamsplethysmografie)
Tijdsspanne: tot vier weken
|
Totale longinhoud (liter), totaal gasvolume (liter), restvolume (liter).
|
tot vier weken
|
Longfunctie (gasuitwisseling)
Tijdsspanne: tot vier weken
|
metingen van koolmonoxide-longdiffusie (DLCO) op milliliter/minuut/millimeter kwik.
|
tot vier weken
|
Functionele status (Zes minuten looptest)
Tijdsspanne: tot vier weken
|
meting van de gelopen afstand (in meters) op zes minuten
|
tot vier weken
|
metingen van arterieel bloedgas
Tijdsspanne: tot vier weken
|
arteriële bloedafname om waterstofpotentiaal (Ph), arteriële zuurstofdruk (PaO2), arteriële koolzuuranhydridedruk (PaCO2), bicarbonaat (HCO3) te meten.
PaO2, PaCO2 en HCO3 worden gemeten in millimeters kwik (mmHg)
|
tot vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilo Corbellini, PhD, Respiratory Physiotherapist
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Cassart M, Pettiaux N, Gevenois PA, Paiva M, Estenne M. Effect of chronic hyperinflation on diaphragm length and surface area. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):504-8. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9612089.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Corbellini C, Boussuges A, Villafane JH, Zocchi L. Diaphragmatic Mobility Loss in Subjects With Moderate to Very Severe COPD May Improve After In-Patient Pulmonary Rehabilitation. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1271-1280. doi: 10.4187/respcare.06101. Epub 2018 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clinicavillaserena
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longrevalidatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden