Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metingen van diafragmatische mobiliteit bij COPD-patiënten

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Casa Di Cura Villa Serena SpA

Diafragmatische mobiliteit, longhyperinflatie en effecten van de longrevalidatie

Om te bepalen of de COPD de diafragmatische mobiliteit (DM) schaadt, en verbeteringen na een intramurale longrevalidatie (PR) te verifiëren.

Echografie in M-modus zal de beweeglijkheid van het middenrif beoordelen bij rustademhaling en bij langzame diepe inademing. Longfunctietest, arteriële bloedgasanalyses, zes minuten looptest worden ook uitgevoerd, bij COPD-patiënten en gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathofysiologische veranderingen van het middenrif die optreden bij chronische obstructieve longziekte (COPD) leiden tot functionele inefficiëntie die sterk correleert met het verlies van longfunctie. Spiervezelverkorting volgt op longhyperinflatie, resulterend in een chronisch mechanisch nadeel, dat verergert bij COPD-exacerbaties. De DM wordt meestal beoordeeld met technieken die de patiënt blootstellen aan risico's. De echografie op M-modus is eenvoudig in gebruik, veilig en meet direct de diafragmatische koepelverplaatsing. De studie heeft tot doel vast te stellen of de COPD de DM schaadt, en verbeteringen na een intramurale PR te verifiëren.

Elke COPD-patiënt zal een standaardevaluatie ondergaan die bestaat uit een longfunctietest, zes minuten looptest en arteriële bloedgasanalyses, volgens de verklaringen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

Op de tweede dag van herstel wordt de ultrasonografische (US) meting van de mobiliteit van het diafragma als volgt beoordeeld: de patiënten worden in een semi-liggende positie geplaatst (45 graden). gebied, craniaal en dorsaal. De US golf loodrecht op het achterste hemidiafragma derde (het wordt gevisualiseerd als de hyperechogene lijn achter de lever). De mobiliteit beoordeeld door de M-modus terwijl de patiënt ademt op ademvolume (rustademhaling) en diepe langzame ademhaling (naar functionele restcapaciteit).

De classificatie en diagnose van COPD-patiënten zal plaatsvinden volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Iedere patiënt volgt na de beoordeling de PR als ATS/ERS verklaring over longrevalidatie. Alle patiënten volgen een routine van vijf dagen per week lichaamsbeweging. Het revalidatieprogramma bestaat uit eenmaal daags 30 minuten calisthenische gymnastiek en tweemaal daags 20 minuten fietsergometertraining. De aerobe cycloergometertraining was ingesteld op 60%-70% van de maximale hartfrequentie bepaald door 220 min de leeftijd van de patiënt. De patiënten zullen krachtoefeningen voor de onderste ledematen uitvoeren, vooral voor de quadriceps en de hamstring. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis krijgen de patiënten regelmatig voorgeschreven medicatie en zuurstoftherapie volgens de evaluatie van het medisch personeel, die zal worden voorgeschreven door de verantwoordelijke arts. De patiënten zullen ook respiratoire fysiotherapie krijgen, met betrekking tot de aanwezigheid van longsecretie en de noodzaak om ongeventileerde gebieden uit te breiden.

De controlegroep zal worden samengesteld uit gezonde vrijwilligers. De vrijwilligers worden gescreend op hun longfunctie. De proefpersonen van de controlegroep zullen worden onderworpen aan hetzelfde evaluatieprotocol met betrekking tot de spirometrie en de M-mode echografie.

Statistische analyse:

De kwalitatieve beschrijving van de gegevens zal worden gemaakt met percentages en frequentie. De kwantitatieve gegevens beschreven als gemiddelden en standaarddeviatie voor de symmetrische verdelingen. De Kolmogorov-Smirnov-test om verdelingen te bepalen betekent normaliteit. Een One-way variantieanalyse (ANOVA) met herhaalde metingen en Bonferroni-test zal worden gebruikt als post-hoc-test om de statistische significantie te evalueren. De effectgroottes binnen de groep worden berekend met behulp van de Cohen d-coëfficiëntinterpretatie. Voor alle onderzoeksgegevens worden de P-waarden lager dan 0,05 als significant beschouwd. De onderzoekers zullen de Student T-toets gebruiken voor onafhankelijke steekproef voor kwantitatieve gegevens en voor vergelijkingen tussen de COPD-patiënten en de controlegroep en ANOVA met de vergelijkingen binnen de COPD-groep. De onderzoekers zullen de correlatietest van Pearson gebruiken om de correlatie tussen de diafragmatische mobiliteit en de longfunctievariabelen te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Piossasco, Italië, 10098
        • Casa di Cura Villa Serena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Geïnformeerde toestemmingshandtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met pneumothorax
  • Proefpersonen met actieve bloedspuwing
  • Proefpersonen met acuut hartfalen
  • Proefpersonen met systemische arteriële hypertensie
  • Proefpersonen met aorta-aneurisme
  • Proefpersonen die een leveroperatie hebben ondergaan
  • Proefpersonen die een splenectomie-operatie hebben ondergaan
  • Proefpersonen met diafragmatische verlamming Proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen Proefpersonen met chronische orthopedische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPD-patiënten
COPD-patiënten ondergingen longrevalidatie volgens de ATS/ERS-verklaring.
Uitgebreide interventie op basis van een grondige beoordeling van de patiënt, gevolgd door therapieën op maat van de patiënt, waaronder, maar niet beperkt tot, lichaamsbeweging, onderwijs en gedragsverandering, ontworpen om de fysieke en psychologische toestand van mensen met chronische luchtwegaandoeningen te verbeteren en de langdurig vasthouden aan gezondheidsbevorderend gedrag.
Geen tussenkomst: Controle
Gezonde personen die hetzelfde COPD-evaluatieprotocol zullen ondergaan. Als "gezonde individuen" zullen zij niet deelnemen aan de Longrevalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische mobiliteit
Tijdsspanne: tot vier weken
diafragmatische craniocaudale verplaatsing in centimeters (uitgevoerd in M-modus, mobiliteit gemeten in centimeters)
tot vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie (spirometrie)
Tijdsspanne: tot vier weken
metingen van geforceerde vitale capaciteit (liter), geforceerd expiratoir volume op de eerste seconde (liter), expiratoir reservevolume (liter), inspiratoire capaciteit (liter), vitale capaciteit (liter), inspiratoir reservevolume (liter), ademvolume (liter) ),
tot vier weken
Longfunctie (lichaamsplethysmografie)
Tijdsspanne: tot vier weken
Totale longinhoud (liter), totaal gasvolume (liter), restvolume (liter).
tot vier weken
Longfunctie (gasuitwisseling)
Tijdsspanne: tot vier weken
metingen van koolmonoxide-longdiffusie (DLCO) op milliliter/minuut/millimeter kwik.
tot vier weken
Functionele status (Zes minuten looptest)
Tijdsspanne: tot vier weken
meting van de gelopen afstand (in meters) op zes minuten
tot vier weken
metingen van arterieel bloedgas
Tijdsspanne: tot vier weken
arteriële bloedafname om waterstofpotentiaal (Ph), arteriële zuurstofdruk (PaO2), arteriële koolzuuranhydridedruk (PaCO2), bicarbonaat (HCO3) te meten. PaO2, PaCO2 en HCO3 worden gemeten in millimeters kwik (mmHg)
tot vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilo Corbellini, PhD, Respiratory Physiotherapist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longrevalidatie

3
Abonneren