Nagy áramlású orrkanül és gyakorlat krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
2017. május 4. frissítette: Hospital Italiano de Buenos Aires
COPD-s betegek testedzési kapacitásának összehasonlítása nagy áramlású orrkanül oxigént használva a Venturi maszkhoz képest
Ennek a tanulmánynak a célja a COPD-s betegek terhelési kapacitásának összehasonlítása két különböző kiegészítő oxigénszállítási rendszeren keresztül: a High Flow Nasal Cannula Oxygen (HFNCO) és a Venturi maszk (VM) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: intervenciós, crossover, randomizált.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy összehasonlítsa a növekményes terhelésű futópad tesztben (ILTT) elért maximális sebességet és az állandó futópad terhelési tesztben (CTLT) elviselhető maximális időt, miközben két különböző oxigénszállító eszközt (nagy áramlású orrkanül oxigén és Maszk Venturi).
A betegeket két különböző típusú teszttel értékelik: növekményes terhelésű futópad teszt (ILTT) és állandó futópad terhelési teszt (CTLT). Minden tesztet kétszer hajtanak végre, egyszer a HFNCO, a másik alkalommal pedig a The VM használatával.
Összességében minden beteget négy alkalommal értékelnek, négy különböző vizit alkalmával. A tesztelési sorrend a STATA-n keresztül véletlenszerűen történik.
A következő változókat kell mérni minden teszt előtt, alatt és után:
- Növekményes terhelési teszt során elért maximális sebesség: Km/h
- Maximális elviselhető idő állandó terhelési tesztben: másodpercben
- Oxigén szaturáció: %
- Légszomj: Módosított Borg-skála (0-10)
- Pulzusszám: ütés percenként
- Légzési frekvencia: légvételek percenként
- Vérnyomás: Hgmm
- Alsó végtagok fáradtsága: módosított Borg-skála (0-10)
- Globális kényelem a használt eszköz szerint: vizuális analóg skála (VAS) 0-10
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) vagy oxigénigény edzés közben.
- Klinikailag stabil négy hét exacerbáció nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Bármilyen neuromuszkuláris vagy kardiovaszkuláris vagy olyan állapot, amely korlátozza a teszt teljesítményét.
- Ellenjavallat az edzéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül oxigén
|
Terhelési kapacitásteszt a nagy áramlású orrkanül oxigén szerint tüdőrehabilitációs programban részt vevő COPD-s betegeknél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A Venturi maszk
|
A terhelési kapacitás vizsgálata az oxigénmaszk Venturi szerint tüdőrehabilitációs programban részt vevő COPD-s betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlókapacitás – Elérte a maximális gyaloglási sebességet
Időkeret: 2 mérést 48 óra választ el egymástól
|
A terhelési kapacitásteszt méri a növekményes terhelésű futópad teszt (ILTT) során elért maximális sebességet (Km/h-ban). A teszt 3 km/h sebességgel kezdődik, majd minden percben 0,5 km/h-val növeljük a sebességet. A páciens addig fog járni, amíg ki nem merül, amint eléri, a vizsgálat befejeződik. A második növekményes terhelésű futópad tesztet (ILTT) 48 órával ezt követően hajtják végre a Venturi maszk vagy a nagy áramlású orrkanül oxigén használatával, az előző randomizálástól függően. |
2 mérést 48 óra választ el egymástól
|
|
Gyakorlati kapacitás – Elérte a maximális gyaloglási időt
Időkeret: 2 mérést 48 óra választ el egymástól
|
A terhelési kapacitásteszt méri az állandó terhelésű futópad teszt (CLTT) során elért maximális időt (percben). A futópad sebessége állandó lesz, és az előző növekményes terhelésű futópad teszt (ILTT) során elért maximális sebesség 90%-ára lesz beállítva. A páciens ugyanazzal a sebességgel fog sétálni, amíg ki nem merül, így a vizsgálat véget ér. A második állandó terhelésű futópad tesztet (CLTT) 48 órával az első állandó terhelésű futópad tesztet (CLTT) követően Venturi maszk vagy nagy áramlású orrkanült használva végzik el, az előző randomizálástól függően. |
2 mérést 48 óra választ el egymástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, Witek TJ Jr, Kesten S. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest. 2005 Mar;127(3):809-17. doi: 10.1378/chest.127.3.809.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Laszlo G. Standardisation of lung function testing: helpful guidance from the ATS/ERS Task Force. Thorax. 2006 Sep;61(9):744-6. doi: 10.1136/thx.2006.061648.
- Rabinovich RA, Vilaro J. Structural and functional changes of peripheral muscles in chronic obstructive pulmonary disease patients. Curr Opin Pulm Med. 2010 Mar;16(2):123-33. doi: 10.1097/MCP.0b013e328336438d.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Guell Rous MR, Diaz Lobato S, Rodriguez Trigo G, Morante Velez F, San Miguel M, Cejudo P, Ortega Ruiz F, Munoz A, Galdiz Iturri JB, Garcia A, Servera E; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Pulmonary rehabilitation. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2014 Aug;50(8):332-44. doi: 10.1016/j.arbres.2014.02.014. Epub 2014 May 17. English, Spanish.
- Bolton CE, Blakey JD, Morgan MD; BTS Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group for the Standards of Care Committee for the BTS. The British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults: your opinion is noted. Thorax. 2014 Apr;69(4):388-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204754. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Sivori M, Almeida M, Benzo R, Boim C, Brassesco M, Callejas O, Capparelli I, Conti E, Diaz M, Draghi J, Franco J, Gando S, Giuliano G, Guida R, Jolly E, Pessolano F, Rabinovich R, Ratto P, Rhodius E, Saadia M, Salvado A, Sobrino E, Victorio C. [New argentine consensus of respiratory rehabilitation 2008]. Medicina (B Aires). 2008;68(4):325-44. Spanish.
- Patessio A, Carone M, Ioli F, Donner CF. Ventilatory and metabolic changes as a result of exercise training in COPD patients. Chest. 1992 May;101(5 Suppl):274S-278S. doi: 10.1378/chest.101.5_supplement.274s.
- O'Donnell DE, D'Arsigny C, Webb KA. Effects of hyperoxia on ventilatory limitation during exercise in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):892-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2007026.
- Nonoyama ML, Brooks D, Lacasse Y, Guyatt GH, Goldstein RS. Oxygen therapy during exercise training in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005372. doi: 10.1002/14651858.CD005372.pub2.
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Cooper CB, Abrazado M, Legg D, Kesten S. Development and implementation of treadmill exercise testing protocols in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Oct 12;5:375-85. doi: 10.2147/copd.s11153.
- Marrugat J, Vila J, Pavesi M, Sanz F. [Estimation of the sample size in clinical and epidemiological investigations]. Med Clin (Barc). 1998 Sep 12;111(7):267-76. No abstract available. Spanish.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- ERS Task Force, Palange P, Ward SA, Carlsen KH, Casaburi R, Gallagher CG, Gosselink R, O'Donnell DE, Puente-Maestu L, Schols AM, Singh S, Whipp BJ. Recommendations on the use of exercise testing in clinical practice. Eur Respir J. 2007 Jan;29(1):185-209. doi: 10.1183/09031936.00046906.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2719
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .