High-Flow-Nasenkanüle und Übung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
4. Mai 2017 aktualisiert von: Hospital Italiano de Buenos Aires
Vergleich der Belastungsfähigkeit bei Patienten mit COPD unter Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff mit der Venturi-Maske
Das Ziel dieser Studie ist es, die Belastungsfähigkeit von COPD-Patienten durch zwei verschiedene Systeme der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr zu vergleichen: High Flow Nasal Cannula Oxygen (HFNCO) und The Venturi Mask (VM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: interventionell, Crossover, randomisiert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die maximale Geschwindigkeit, die in einem Laufbandtest mit inkrementeller Belastung (ILTT) erreicht wird, und die maximal tolerierte Zeit in einem Laufbandtest mit konstanter Belastung (CTLT) zu vergleichen, während zwei verschiedene Sauerstoffzufuhrgeräte (High Flow Nasal Cannula Oxygen und The Maske Venturi).
Die Patienten werden durch zwei verschiedene Arten von Tests bewertet: Incremental Load Treadmill Test (ILTT) und Constant Treadmill Load Test (CTLT). Jeder Test wird zweimal durchgeführt, einmal mit HFNCO und das andere Mal mit The VM.
Insgesamt wird jeder Patient viermal bei vier verschiedenen Besuchen untersucht. Die Testreihenfolge wird durch STATA randomisiert.
Die folgenden Variablen werden vor, während und nach jedem Test gemessen:
- Bei einem inkrementellen Belastungstest erreichte Höchstgeschwindigkeit: km/h
- Maximal tolerierte Zeit in einem Konstantlasttest: in Sekunden
- Sauerstoffsättigung: %
- Dyspnoe: Modifizierte Borg-Skala (0-10)
- Herzfrequenz: Schläge pro Minute
- Atemfrequenz: Atemzüge pro Minute
- Blutdruck: mmHg
- Ermüdung der unteren Gliedmaßen: Modifizierte Borg-Skala (0-10)
- Globaler Komfort je nach verwendetem Gerät: visuelle Analogskala (VAS) 0-10
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) oder Sauerstoffbedarf während des Trainings.
- Klinisch stabil definiert als vier Wochen ohne Exazerbation.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Jede neuromuskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung oder Erkrankung, die die Testleistung einschränkt.
- Kontraindikation für Übung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff
|
Belastungstest gemäß High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff bei COPD-Patienten, die an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Die Venturi-Maske
|
Belastungstest nach der Venturi-Sauerstoffmaske bei COPD-Patienten, die an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trainingskapazität - Maximale Gehgeschwindigkeit erreicht
Zeitfenster: 2 Messungen im Abstand von 48 h
|
Der Belastungstest misst die maximale Geschwindigkeit (in Km/h), die während eines Incremental Load Treadmill Tests (ILTT) erreicht wird. Der Test beginnt mit einer Geschwindigkeit von 3 km/h und jede Minute danach erhöhen wir die Geschwindigkeit um 0,5 km/h. Der Patient wird gehen, bis er seine Kapazität erschöpft hat, sobald er erreicht ist, wird der Test beendet. Ein zweiter Incremental Load Treadmill Test (ILTT) wird 48 Stunden später mit der Venturi-Maske oder dem High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff durchgeführt, je nach vorheriger Randomisierung. |
2 Messungen im Abstand von 48 h
|
|
Trainingskapazität - Maximale Gehzeit erreicht
Zeitfenster: 2 Messungen im Abstand von 48 h
|
Der Belastungskapazitätstest misst die maximale Zeit (in Minuten), die während eines Laufbandtests mit konstanter Belastung (CLTT) erreicht wird. Die Laufbandgeschwindigkeit bleibt konstant und wird auf 90 % der maximalen Geschwindigkeit eingestellt, die im vorherigen Incremental Load Treadmill Test (ILTT) erreicht wurde. Der Patient wird mit der gleichen Geschwindigkeit gehen, bis er seine Kapazität erschöpft hat, wodurch der Test beendet wird. Ein zweiter Laufbandtest mit konstanter Belastung (CLTT) wird 48 Stunden nach dem ersten Laufbandtest mit konstanter Belastung (CLTT) mit der Venturi-Maske oder der High-Flow-Nasenkanüle durchgeführt, je nach vorheriger Randomisierung. |
2 Messungen im Abstand von 48 h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
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- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
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- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
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