Cannula nasale ad alto flusso ed esercizio fisico nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
4 maggio 2017 aggiornato da: Hospital Italiano de Buenos Aires
Confronto della capacità di esercizio nei pazienti con BPCO utilizzando l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla maschera Venturi
Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di esercizio nei pazienti con BPCO attraverso due diversi sistemi di erogazione di ossigeno supplementare: l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso (HFNCO) e la maschera di Venturi (VM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: interventistico, crossover, randomizzato.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la velocità massima raggiunta in un test su tapis roulant a carico incrementale (ILTT) e il tempo massimo tollerato in un test a carico costante su tapis roulant (CTLT) durante l'utilizzo di due diversi dispositivi di erogazione di ossigeno (High Flow Nasal Cannula Oxygen e The Maschera Venturi).
I pazienti saranno valutati attraverso due diversi tipi di test: Incremental Load Treadmill Test (ILTT) e Constant Treadmill Load Test (CTLT). Ogni test verrà condotto due volte, una volta utilizzando HFNCO e l'altra volta con The VM.
In totale, ogni paziente verrà valutato quattro volte in quattro diverse visite. L'ordine dei test sarà randomizzato tramite STATA.
Le seguenti variabili saranno misurate prima, durante e dopo ogni prova:
- Velocità massima raggiunta in un test di carico incrementale: Km/h
- Tempo massimo tollerato in un test a carico costante: in secondi
- Saturazione di ossigeno: %
- Dispnea: scala Borg modificata (0-10)
- Frequenza cardiaca: battiti al minuto
- Frequenza respiratoria: respiri al minuto
- Pressione sanguigna: mmHg
- Fatica degli arti inferiori: scala di Borg modificata (0-10)
- Comfort globale in funzione del dispositivo utilizzato: scala analogica visiva (VAS) 0-10
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o fabbisogno di ossigeno durante l'esercizio.
- Clinicamente stabile definito come quattro settimane senza esacerbazione.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Qualsiasi condizione neuromuscolare o cardiovascolare o che limiti le prestazioni del test.
- Controindicazione per l'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno
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Test della capacità di esercizio secondo High Flow Nasal Cannula Oxygen in pazienti con BPCO coinvolti in un programma di Riabilitazione Polmonare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: La maschera di Venturi
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Test della capacità di esercizio secondo la Maschera ad ossigeno Venturi in pazienti con BPCO coinvolti in un programma di Riabilitazione Polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio - Velocità di camminata massima raggiunta
Lasso di tempo: 2 misurazioni separate da 48 ore
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Il test di capacità all'esercizio misura la velocità massima (in Km/h) raggiunta durante un Incremental Load Treadmill Test (ILTT). Il test inizia a una velocità di 3 km/h e ogni minuto successivo aumenteremo la velocità di 0,5 km/h. Il paziente camminerà fino ad esaurire le sue capacità, una volta raggiunto, il test sarà terminato. Un secondo test su tapis roulant a carico incrementale (ILTT) verrà condotto 48 ore dopo utilizzando la maschera Venturi o l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso a seconda della precedente randomizzazione. |
2 misurazioni separate da 48 ore
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Capacità di esercizio - Tempo massimo di camminata raggiunto
Lasso di tempo: 2 misurazioni separate da 48 ore
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Il test della capacità di esercizio misura il tempo massimo (in minuti) raggiunto durante un test su tapis roulant a carico costante (CLTT). La velocità del tapis roulant sarà costante e impostata al 90% della velocità massima raggiunta nel precedente test di carico incrementale sul tapis roulant (ILTT). Il paziente camminerà alla stessa velocità fino a quando non esaurirà le sue capacità ponendo così fine al test. Un secondo test su tapis roulant a carico costante (CLTT) verrà condotto 48 ore dopo il primo test su tapis roulant a carico costante (CLTT) utilizzando la maschera Venturi o la cannula nasale ad alto flusso a seconda della precedente randomizzazione. |
2 misurazioni separate da 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Sivori M, Almeida M, Benzo R, Boim C, Brassesco M, Callejas O, Capparelli I, Conti E, Diaz M, Draghi J, Franco J, Gando S, Giuliano G, Guida R, Jolly E, Pessolano F, Rabinovich R, Ratto P, Rhodius E, Saadia M, Salvado A, Sobrino E, Victorio C. [New argentine consensus of respiratory rehabilitation 2008]. Medicina (B Aires). 2008;68(4):325-44. Spanish.
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- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
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- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno
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University Hospital, AntwerpReclutamento
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Virginia Commonwealth UniversityCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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Barnes-Jewish HospitalCompletato
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University of RochesterNon ancora reclutamentoAsma pediatrico
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