慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における高流量鼻カニューレと運動
2017年5月4日 更新者：Hospital Italiano de Buenos Aires
高流量鼻カニューレ酸素とベンチュリ マスクを使用した COPD 患者の運動能力の比較
この研究の目的は、高流量鼻カニューレ酸素 (HFNCO) とベンチュリ マスク (VM) という 2 つの異なる酸素補給システムを通じて、COPD 患者の運動能力を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: インターベンショナル、クロスオーバー、ランダム化。
この研究の主な目的は、2 つの異なる酸素供給装置 (High Flow Nasal Cannula Oxygen および Theマスク ベンチュリ)。
患者は、増分負荷トレッドミル テスト (ILTT) と一定トレッドミル負荷テスト (CTLT) の 2 種類のテストを通じて評価されます。 各テストは 2 回実施されます。1 回は HFNCO を使用し、もう 1 回は VM を使用します。
合計で、各患者は 4 回の異なる訪問で 4 回評価されます。 テスト順序は、STATA によってランダム化されます。
次の変数は、各テストの前、最中、後に測定されます。
- 増分負荷テストで到達した最高速度: Km/h
- 定負荷テストで許容される最大時間: 秒単位
- 酸素飽和度： ％
- 呼吸困難: 修正ボルグ スケール (0-10)
- 心拍数: 1 分あたりの拍数
- 呼吸数: 1 分あたりの呼吸数
- 血圧：mmHg
- 下肢の疲労: 修正ボルグ スケール (0-10)
- 使用するデバイスに応じた全体的な快適さ: ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0-10
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期酸素療法 (LTOT) または運動中の酸素の必要性。
- 増悪なしで4週間と定義される臨床的に安定。
除外基準:
- 参加の拒否
- テストのパフォーマンスを制限する神経筋または心臓血管または状態。
- 運動の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ酸素
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肺リハビリテーション プログラムに参加している COPD 患者の High Flow Nasal Cannula Oxygen による運動能力テスト。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベンチュリーマスク
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肺リハビリテーション プログラムに参加している COPD 患者の酸素マスク ベンチュリによる運動能力テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力 - 最大歩行速度に達しました
時間枠：48 時間間隔で 2 回の測定
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運動能力テストでは、増分負荷トレッドミル テスト (ILTT) 中に到達した最大速度 (Km/h) を測定します。 テストは 3 km/h の速度で開始し、1 分ごとに 0.5 km/h ずつ速度を上げます。 患者は自分の能力を使い果たすまで歩き続け、到達したらテストは終了します。 2回目の増分負荷トレッドミルテスト（ILTT）は、前の無作為化に応じて、ベンチュリマスクまたは高流量鼻カニューレ酸素を使用して48時間後に実施されます。 |
48 時間間隔で 2 回の測定
|
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運動能力 - 最大歩行時間に達しました
時間枠：48 時間間隔で 2 回の測定
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運動能力テストでは、一定負荷トレッドミル テスト (CLTT) 中に到達した最大時間 (分単位) を測定します。 トレッドミルの速度は一定で、前の増分負荷トレッドミル テスト (ILTT) で到達した最大速度の 90% に設定されます。 患者は、能力を使い果たすまで同じ速度で歩き、テストを終了します。 2 回目の定負荷トレッドミル テスト (CLTT) は、最初の定負荷トレッドミル テスト (CLTT) の 48 時間後に、前の無作為化に応じてベンチュリ マスクまたは高流量鼻カニューレを使用して実施されます。 |
48 時間間隔で 2 回の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
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- Sivori M, Almeida M, Benzo R, Boim C, Brassesco M, Callejas O, Capparelli I, Conti E, Diaz M, Draghi J, Franco J, Gando S, Giuliano G, Guida R, Jolly E, Pessolano F, Rabinovich R, Ratto P, Rhodius E, Saadia M, Salvado A, Sobrino E, Victorio C. [New argentine consensus of respiratory rehabilitation 2008]. Medicina (B Aires). 2008;68(4):325-44. Spanish.
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- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- ERS Task Force, Palange P, Ward SA, Carlsen KH, Casaburi R, Gallagher CG, Gosselink R, O'Donnell DE, Puente-Maestu L, Schols AM, Singh S, Whipp BJ. Recommendations on the use of exercise testing in clinical practice. Eur Respir J. 2007 Jan;29(1):185-209. doi: 10.1183/09031936.00046906.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2719
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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