Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule en lichaamsbeweging bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

4 mei 2017 bijgewerkt door: Hospital Italiano de Buenos Aires

Vergelijking van inspanningscapaciteit bij patiënten met COPD met behulp van high-flow neuscanule-zuurstof versus het venturi-masker

Het doel van deze studie is om de inspanningscapaciteit van COPD-patiënten te vergelijken via twee verschillende systemen van aanvullende zuurstoftoediening: High Flow Nasal Cannula Oxygen (HFNCO) en The Venturi Mask (VM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: interventioneel, cross-over, gerandomiseerd.

Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de maximale snelheid die wordt bereikt in een Incremental Load Treadmill Test (ILTT) en de maximaal getolereerde tijd in een Constant Treadmill Load Test (CTLT) bij gebruik van twee verschillende apparaten voor zuurstoftoediening (High Flow Nasal Cannula Oxygen en The Venturimasker).

Patiënten worden geëvalueerd door middel van twee verschillende soorten tests: Incremental Load Treadmill Test (ILTT) en Constant Treadmill Load Test (CTLT). Elke test wordt twee keer uitgevoerd, één keer met HFNCO en de andere keer met The VM.

In totaal wordt elke patiënt vier keer geëvalueerd tijdens vier verschillende bezoeken. De testvolgorde wordt gerandomiseerd via STATA.

Voor, tijdens en na elke test worden de volgende variabelen gemeten:

  1. Maximale snelheid bereikt in een incrementele belastingstest: Km/u
  2. Maximale tijdsduur bij een constante belastingstest: in seconden
  3. Zuurstofverzadiging: %
  4. Dyspnoe: gewijzigde Borg-schaal (0-10)
  5. Hartfrequentie: slagen per minuut
  6. Ademhalingsfrequentie: ademhalingen per minuut
  7. Bloeddruk: mmHg
  8. Vermoeidheid onderste ledematen: gewijzigde Borg-schaal (0-10)
  9. Globaal comfort volgens het gebruikte apparaat: visuele analoge schaal (VAS) 0-10

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of zuurstofbehoefte tijdens inspanning.
  • Klinisch stabiel gedefinieerd als vier weken zonder exacerbatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Elke neuromusculaire of cardiovasculaire aandoening of aandoening die de testprestaties beperkt.
  • Contra-indicatie voor lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Flow Neuscanule Zuurstof
  1. Incremental Load Treadmill Test (ILTT) met behulp van HFNCO
  2. Constant Treadmill Load Test (CTLT) met behulp van HFNCO
Apparaat: High Flow Neuscanule Zuurstof
Testen van het inspanningsvermogen volgens High Flow Nasal Cannula Oxygen bij COPD-patiënten die deelnemen aan een longrevalidatieprogramma.
Andere namen:
  • HFNCO
Actieve vergelijker: Het Venturi-masker
  1. Incremental Load Treadmill Test (ILTT) met venturimasker
  2. Constant Treadmill Load Test (CTLT) met venturimasker
Apparaat: Het Venturi-masker
Testen van het inspanningsvermogen volgens het zuurstofmasker Venturi bij COPD-patiënten die deelnemen aan een longrevalidatieprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainingscapaciteit - Maximale loopsnelheid bereikt
Tijdsspanne: 2 metingen gescheiden door 48 hs

De inspanningscapaciteitstest meet de maximale snelheid (in Km/h) die wordt bereikt tijdens een Incremental Load Treadmill Test (ILTT).

De test begint met een snelheid van 3 km/u en elke minuut daarna verhogen we de snelheid met 0,5 km/u.

De patiënt zal lopen totdat hij zijn capaciteit heeft uitgeput, eenmaal bereikt, is de test afgelopen.

Een tweede Incremental Load Treadmill Test (ILTT) zal 48 uur daarna worden uitgevoerd met behulp van het Venturi-masker of High Flow Nasal Cannula Oxygen, afhankelijk van de vorige randomisatie.
2 metingen gescheiden door 48 hs
Trainingscapaciteit - Maximale wandeltijd bereikt
Tijdsspanne: 2 metingen gescheiden door 48 hs

De inspanningscapaciteitstest meet de maximale tijd (in minuten) die is bereikt tijdens een Constant Load Treadmill Test (CLTT).

De snelheid van de loopband is constant en ingesteld op 90% van de maximale snelheid die werd bereikt in de vorige Incremental Load Treadmill Test (ILTT).

De patiënt zal met dezelfde snelheid lopen totdat hij zijn capaciteit heeft uitgeput en daarmee de test beëindigt.

Een tweede Constant Load Treadmill Test (CLTT) wordt 48 uur na de eerste Constant Load Treadmill Test (CLTT) uitgevoerd met behulp van het venturimasker of de highflow-neuscanule, afhankelijk van de vorige randomisatie.
2 metingen gescheiden door 48 hs

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op High Flow Neuscanule Zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren