- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02858960
Cánula nasal de alto flujo y ejercicio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Comparación de la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC usando oxígeno de cánula nasal de alto flujo versus máscara Venturi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: intervencionista, cruzado, aleatorizado.
El objetivo principal de este estudio es comparar la velocidad máxima alcanzada en una prueba de carga incremental en cinta rodante (ILTT) y el tiempo máximo tolerado en una prueba de carga constante en cinta rodante (CTLT) mientras se utilizan dos dispositivos de suministro de oxígeno diferentes (cánula nasal de alto flujo de oxígeno y el Máscara Venturi).
Los pacientes serán evaluados a través de dos tipos diferentes de pruebas: prueba de carga incremental en cinta rodante (ILTT) y prueba de carga constante en cinta rodante (CTLT). Cada prueba se realizará dos veces, una con HFNCO y la otra con The VM.
En total, cada paciente será evaluado cuatro veces en cuatro visitas diferentes. El orden de prueba será aleatorio a través de STATA.
Se medirán las siguientes variables antes, durante y después de cada prueba:
- Velocidad máxima alcanzada en una prueba de carga incremental: Km/h
- Tiempo máximo tolerado en una prueba de carga constante: en segundos
- Saturación de oxígeno: %
- Disnea: escala de Borg modificada (0-10)
- Frecuencia cardiaca: latidos por minuto
- Frecuencia respiratoria: respiraciones por minuto
- Presión arterial: mmHg
- Fatiga de miembros inferiores: escala de Borg modificada (0-10)
- Confort global según el dispositivo utilizado: escala analógica visual (EVA) 0-10
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT) o necesidades de oxígeno durante el ejercicio.
- Clínicamente estable definido como cuatro semanas sin exacerbación.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Cualquier condición neuromuscular o cardiovascular que limite el desempeño de la prueba.
- Contraindicación para el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxígeno de cánula nasal de alto flujo
|
Test de capacidad de ejercicio según High Flow Nasal Cannula Oxygen en pacientes con EPOC en un programa de Rehabilitación Pulmonar.
Otros nombres:
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Comparador activo: La máscara Venturi
|
Prueba de capacidad de ejercicio según el Venturi de Máscara de oxígeno en pacientes con EPOC en un programa de Rehabilitación Pulmonar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de ejercicio - Velocidad máxima de marcha alcanzada
Periodo de tiempo: 2 mediciones separadas por 48 hs
|
La prueba de capacidad de ejercicio mide la velocidad máxima (en Km/h) alcanzada durante una prueba de cinta rodante de carga incremental (ILTT). La prueba comienza a una velocidad de 3 km/h y cada minuto subimos la velocidad 0,5 km/h. El paciente caminará hasta agotar su capacidad, una vez alcanzado se dará por finalizada la prueba. Se realizará una segunda prueba de carga incremental en cinta rodante (ILTT) 48 h después utilizando la máscara Venturi o la cánula nasal de alto flujo de oxígeno, según la aleatorización anterior. |
2 mediciones separadas por 48 hs
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Capacidad de ejercicio: tiempo máximo de caminata alcanzado
Periodo de tiempo: 2 mediciones separadas por 48 hs
|
La prueba de capacidad de ejercicio mide el tiempo máximo (en minutos) alcanzado durante una prueba de cinta rodante de carga constante (CLTT). La velocidad de la cinta rodante será constante y se configurará al 90 % de la velocidad máxima alcanzada en la prueba de cinta rodante de carga incremental (ILTT) anterior. El paciente caminará a la misma velocidad hasta agotar su capacidad finalizando así la prueba. Se realizará una segunda prueba en cinta rodante de carga constante (CLTT) 48 h después de la primera prueba en cinta rodante de carga constante (CLTT) utilizando la máscara Venturi o la cánula nasal de alto flujo, según la aleatorización anterior. |
2 mediciones separadas por 48 hs
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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