Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki epidurális fájdalomcsillapítás hatása a pharyngocutan fisztula előfordulására

2019. február 7. frissítette: Diab Fuad Hetta, Assiut University

A nyaki epidurális fájdalomcsillapítás hatása a pharyngocutan fistula előfordulására mentő gégeeltávolítást és a mellizom major myocutan lebenyvel történő rekonstrukciót követően

A pharyngocutan fistula (PCF) a leggyakrabban jelentett posztoperatív szövődmény teljes laryngectomiás betegeknél. A PCF jelentősen növeli a morbiditást, a kórházi kezelés időtartamát és az ellátás költségeit, amellett, hogy késlelteti az adjuváns terápia megkezdését. A PCF jelentett előfordulási gyakorisága 3% és 65% között van. A gégerák elsődleges kezelésében a sugárzás fokozott alkalmazása a mentő laryngectomia (STL) utáni PCF képződés növekedését eredményezte.

A PCF kialakulásának korábban bejelentett kockázati tényezői közé tartozik a preoperatív sugárterápia, a tumor stádiuma, az egyidejű nyaki disszekció, a tracheotómia előzetes szükségessége, a hipoalbuminémia és a vérszegénység.

A műtéti lehetőségek közül a mellizom major miofasciális lebenyét javasolták a garat záródásának lefedésére, hogy a nem besugárzott szövetet a neopharynx és a bőr közé helyezze az STL során. Ennek a megközelítésnek a hatékonysága azonban még nem teljesen megalapozott. Az epidurális érzéstelenítés értágító hatása miatt javítja a vérellátást. A vizsgálat célja a perioperatív cervicalis epidurális fájdalomcsillapítás hatásának felmérése a pharyngocutaneus fistula előfordulására mentő laryngectomiát és pectoralis major myocutan lebenyvel végzett rekonstrukciót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket két egyenlő csoportra osztják, a csoport (EP), amely az általános érzéstelenítés mellett perioperatív nyaki epidurális fájdalomcsillapítást is kap, a csoport (GA) pedig általános érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapítást kap a páciens által szabályozott intravénás morfin fájdalomcsillapítás (PCA) révén, amely 1 mg folyamatos infúziót és 2 mg-os bolusokat 10 perces elzárással.

Nyaki epidurális technika: az epidurális tűt C 6-C7 vagy C7-T1 helyen szúrják be fluoroszkópiával, hason fekvő helyzetben, 6 ml 0,125%-os bupivakaint és 2 mic/ml fentanilt adnak be a bőrmetszés előtt, majd 4 ml azonos injekciót. , 2 napon keresztül folyamatosan kell beadni

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egyiptom, 71515
        • Toborzás
        • Diab
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diab Hetta, MD
          • Telefonszám: +201091090009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél sikertelen volt a gégerák sugárkezelése

Kizárási kritériumok:

  1. Fertőzés a lebeny helyén
  2. Primer laryngectomia sugárterápia nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EP, Nyaki epidurális csoport
a mentő gégeeltávolításon (sikertelen sugárkezelés a gégerák kezelésére) átesett betegek a szokásos általános érzéstelenítésen kívül cervicalis epidurális fájdalomcsillapításban részesülnek (propofollal történő indukció 2 mg/kg, endotracheális intubáció cisz-atrakuriummal 0,3 mg/kg és 0,15 mg/kg on igény és inhalációs érzéstelenítővel karbantartott szevoflurán) Nyaki epidurális technika: epidurális tűt szúrunk be a C 6-C7 vagy C7-T1 pontokon fluoroszkópiával hason fekvő helyzetben, 6 ml 0,125%-os bupivakaint és fentanyl 2 mic/ml-t adunk be a bőrmetszés előtt majd 4 ml ugyanabból az injekcióból, folyamatos infúziót kell beadni 2 napig
Eszköz: nyaki epidurális fájdalomcsillapítás
Aktív összehasonlító: GA, általános érzéstelenítés
a mentő gégeeltávolításon (sikertelen sugárkezelés a gégerák kezelésére) átesett betegek csak standard általános érzéstelenítésben részesülnek (propofollal történő indukció 2 mg/kg, endotracheális intubáció cisz-atrakuriummal 0,3 mg/ttkg és 0,15 mg/kg igény szerint, és inhalációs érzéstelenítővel fenntartva szevoflurán) a posztoperatív fájdalomcsillapításon túl, a páciens által szabályozott intravénás morfin fájdalomcsillapításon (PCA) keresztül, amely 1 mg folyamatos infúziót és 2 mg bólusokat foglal magában, 10 perces zárolási időközönként
Eszköz: nyaki epidurális fájdalomcsillapítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
pharyngocutan fistula mentő gégeeltávolítást és rekonstrukciót követően a mellizom major miocutan lebenyével
Időkeret: 2 héttel a műtét után
2 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 0 óra (közvetlenül a műtét után), 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra (műtét utáni
0 óra (közvetlenül a műtét után), 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra (műtét utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Not yet assigned

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr sipoly

Klinikai vizsgálatok a nyaki epidurális fájdalomcsillapítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel