Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cervikal epidural analgesi på forekomsten af ​​pharyngocutaneous fistel

7. februar 2019 opdateret af: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Virkning af cervikal epidural analgesi på forekomsten af ​​pharyngokutan fistel efter bjærgning Laryngektomi og rekonstruktion med Pectoralis Major myokutane flap

Pharyngokutan fistel (PCF) er den hyppigst rapporterede postoperative komplikation hos patienter med total laryngektomi. PCF øger sygeligheden, længden af ​​hospitalsindlæggelsen og omkostningerne ved behandling markant, ud over at forsinke begyndelsen af ​​adjuverende terapi. Den rapporterede forekomst af PCF varierer fra 3 % til 65 %. Den øgede brug af stråling i den primære behandling af larynxcarcinom har resulteret i en stigning i PCF-dannelsen efter salvage laryngektomi (STL).

Tidligere rapporterede risikofaktorer for PCF-udvikling omfatter præoperativ strålebehandling, tumorstadie, samtidig nakkedissektion, forudgående behov for trakeotomi, hypoalbuminæmi og anæmi.

Blandt kirurgiske muligheder er pectoralis major myofascial flap blevet foreslået til at dække pharyngeal lukning, for at indskyde ikke-bestrålet væv mellem neopharynx og huden under STL. Ikke desto mindre er effektiviteten af ​​denne fremgangsmåde ikke fuldt ud fastslået. Epidural anæstesi forbedrer blodforsyningen på grund af dens vasodilaterende virkning. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​perioperativ cervikal epidural analgesi på forekomsten af ​​pharyngocutaneous fistel efter salvage laryngektomi og rekonstruktion med pectoralis major myokutane flap.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i to lige store grupper, gruppe (EP), vil modtage perioperativ cervikal epidural analgesi ud over generel anæstesi og gruppe (GA) vil modtage generel anæstesi og postoperativ analgesi gennem patientkontrolleret intravenøs morfinanalgesi (PCA), der involverer 1 mg kontinuerlig infusion og 2 mg bolus med lockout interval 10 min.

Cervikal epidural teknik: epidural nål vil blive indsat ved C 6-C7 eller C7-T1 under fluoroskopi i liggende stilling, 6 ml 0,125% bupivacain og fentanyl 2 mic/ml vil blive administreret før hudincision efterfulgt af 4 ml af det samme injektat , vil blive infunderet kontinuerligt i 2 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Diab
        • Kontakt:
          • Diab Hetta, MD
          • Telefonnummer: +201091090009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der svigtede behandling med strålebehandling for strubehoved

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektion på stedet for klappen
  2. Primær laryngektomi uden radioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EP, Cervikal epidural gruppe
patienter, der gennemgår salvage laryngektomi (mislykket strålebehandling til behandling af larynxcancer) vil modtage cervikal epidural analgesi ud over standardgenerel anæstesi (induktion med propofol 2 mg/kg, endotracheal intubation lettet af cis-atracurium 0,3 mg/kg/kg på 0,3 mg/kg/kg på 01 mg/kg). efterspørgsel og vedligeholdes med inhalationsbedøvelse sevofluran) Cervikal epidural teknik: epidural nål vil blive indsat ved C 6-C7 eller C7-T1 under fluoroskopi i liggende stilling, 6 ml 0,125% bupivacain og fentanyl 2 mic/ml vil blive administreret før hudincision efterfulgt af 4 ml af det samme injektat, infunderes kontinuerligt i 2 dage
Enhed: cervikal epidural analgesi
Aktiv komparator: GA, Generel anæstesi
patienter, der gennemgår salvage laryngektomi (mislykket strålebehandling til behandling af larynxcancer) vil kun modtage almindelig generel anæstesi (induktion med propofol 2 mg/kg, endotracheal intubation lettet af cis-atracurium 0,3 mg/kg og 0,15 mg/kg efter behov og vedligeholdt med inhalationsanæstetisk sevofluran) ud over postoperativ analgesi gennem patientkontrolleret intravenøs morfinanalgesi (PCA), der involverer 1 mg kontinuerlig infusion og 2 mg bolus med lockout-interval 10 min.
Enhed: cervikal epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pharyngocutaneous fistel efter salvage laryngektomi og rekonstruktion med pectoralis major myokutan flap
Tidsramme: 2 uger postoperativt
2 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 0 timer (umiddelbart postoperativt), 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer (postoperativt
0 timer (umiddelbart postoperativt), 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer (postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Not yet assigned

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan fistel

Kliniske forsøg med cervikal epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner