Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cervikální epidurální analgezie na výskyt faryngokutánní píštěle

7. února 2019 aktualizováno: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Vliv cervikální epidurální analgezie na výskyt faryngokutánní píštěle po záchranné laryngektomii a rekonstrukci s velkým myokutánním lalokem pectoralis

Faryngokutánní píštěl (PCF) je nejčastěji hlášenou pooperační komplikací u pacientů s totální laryngektomií. PCF významně zvyšuje morbiditu, délku hospitalizace a náklady na péči, navíc oddaluje začátek adjuvantní terapie. Hlášená incidence PCF se pohybuje od 3 % do 65 %. Zvýšené používání záření v primární léčbě karcinomu hrtanu mělo za následek zvýšení tvorby PCF po záchranné laryngektomii (STL).

Dříve uváděné rizikové faktory rozvoje PCF zahrnují předoperační radioterapii, stadium nádoru, současnou disekci krku, předchozí potřebu tracheotomie, hypoalbuminémii a anémii.

Mezi chirurgickými možnostmi byl navržen myofasciální lalok pectoralis major k zakrytí uzávěru hltanu, k vložení neozářené tkáně mezi neofarynx a kůži během STL. Nicméně účinnost tohoto přístupu není plně prokázána. Epidurální anestezie zlepšuje krevní zásobení díky svému vazodilatačnímu účinku. Cílem studie je zhodnotit vliv peroperační cervikální epidurální analgezie na výskyt faryngokutánní píštěle po záchranné laryngektomii a rekonstrukci myokutánním lalokem pectoralis major.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin, skupina (EP), bude dostávat peroperační cervikální epidurální analgezii kromě celkové anestezie a skupina (GA) bude dostávat celkovou anestezii a pooperační analgezii prostřednictvím pacientem kontrolované intravenózní morfinové analgezie (PCA), která zahrnuje 1 mg kontinuální infuze a 2 mg bolusy s intervalem blokování 10 min.

Cervikální epidurální technika: epidurální jehla bude zavedena v místě C 6-C7 nebo C7-T1 pod skiaskopií v poloze na břiše, před kožní incizí bude podáno 6 ml 0,125% bupivakainu a fentanyl 2 mic/ml a následně 4 ml stejného injektátu , budou podávány nepřetržitě po dobu 2 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Diab
        • Kontakt:
          • Diab Hetta, MD
          • Telefonní číslo: +201091090009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých selhala léčba radioterapií rakoviny hrtanu

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce v místě chlopně
  2. Primární laryngektomie bez radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EP, Cervikální epidurální skupina
pacienti podstupující záchrannou laryngektomii (neúspěšná radioterapie k léčbě karcinomu hrtanu) dostanou kromě standardní celkové anestezie cervikální epidurální analgezii (indukce propofolem 2 mg/kg, endotracheální intubace umožněná cis-atrakuriem 0,3 mg/kg/kg na 1. potřeba a udržována inhalačním anestetikem sevofluranem) Cervikální epidurální technika: epidurální jehla bude zavedena v místě C 6-C7 nebo C7-T1 pod skiaskopií v poloze na břiše, před kožní incizí bude podáno 6 ml 0,125% bupivakainu a fentanylu 2 mic/ml následované 4 ml stejného injektátu, budou podávány nepřetržitě po dobu 2 dnů
Přístroj: cervikální epidurální analgezie
Aktivní komparátor: GA, Celková anestezie
pacienti podstupující záchrannou laryngektomii (neúspěšná radioterapie k léčbě rakoviny hrtanu) dostanou pouze standardní celkovou anestezii (indukce propofolem 2 mg/kg, endotracheální intubace usnadněná cis-atrakuriem 0,3 mg/kg a 0,15 mg/kg na vyžádání a udržovaná inhalačním anestetikem sevofluran) navíc k pooperační analgezii prostřednictvím pacientem kontrolované intravenózní morfinové analgezie (PCA), která zahrnuje 1 mg kontinuální infuze a 2 mg bolusy s intervalem blokování 10 minut
Přístroj: cervikální epidurální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
faryngokutánní píštěl po záchranné laryngektomii a rekonstrukci s myokutánním lalokem pectoralis major
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 0 h (bezprostředně po operaci), 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h (pooperačně
0 h (bezprostředně po operaci), 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h (pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Not yet assigned

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cervikální epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit