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Wirkung der zervikalen Epiduralanalgesie auf das Auftreten von pharyngokutanen Fisteln

7. Februar 2019 aktualisiert von: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Wirkung der zervikalen Epiduralanalgesie auf das Auftreten von pharyngokutanen Fisteln nach Salvage-Laryngektomie und Rekonstruktion mit Myokutanlappen des großen Brustmuskels

Die pharyngokutane Fistel (PCF) ist die am häufigsten berichtete postoperative Komplikation bei Patienten mit totaler Laryngektomie. PCF erhöht die Morbidität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Pflegekosten erheblich und verzögert zusätzlich den Beginn der adjuvanten Therapie. Die berichtete Inzidenz von PCF reicht von 3 % bis 65 %. Der vermehrte Einsatz von Bestrahlung bei der Primärbehandlung von Larynxkarzinomen hat zu einer Zunahme der PCF-Bildung nach Salvage-Laryngektomie (STL) geführt.

Früher berichtete Risikofaktoren für die Entwicklung von PCF umfassen präoperative Strahlentherapie, Tumorstadium, begleitende Neck dissection, frühere Notwendigkeit einer Tracheotomie, Hypalbuminämie und Anämie.

Unter den chirurgischen Optionen wurde der Myofasziallappen pectoralis major vorgeschlagen, um den Pharynxverschluss abzudecken und unbestrahltes Gewebe zwischen dem Neopharynx und der Haut während STL einzufügen. Dennoch ist die Wirksamkeit dieses Ansatzes nicht vollständig belegt. Die Epiduralanästhesie verbessert die Blutversorgung aufgrund ihrer gefäßerweiternden Wirkung. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer perioperativen zervikalen Epiduralanalgesie auf das Auftreten von pharyngokutanen Fisteln nach Salvage-Laryngektomie und Rekonstruktion mit myokutanem Pectoralis-major-Lappen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, Gruppe (EP), erhält zusätzlich zur Vollnarkose eine perioperative zervikale Epiduralanästhesie und Gruppe (GA) erhält Vollnarkose und postoperative Analgesie durch patientenkontrollierte intravenöse Morphinanalgesie (PCA), die 1 umfassen mg Dauerinfusion und 2 mg Boli mit Sperrintervall 10 min.

Zervikale Epiduraltechnik: Epiduralnadel wird bei C 6-C7 oder C7-T1 unter Fluoroskopie in Bauchlage eingeführt, 6 ml 0,125 % Bupivacain und 2 Mic/ml Fentanyl werden vor Hautschnitt verabreicht, gefolgt von 4 ml des gleichen Injektats , wird kontinuierlich für 2 Tage infundiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Diab
        • Kontakt:
          • Diab Hetta, MD
          • Telefonnummer: +201091090009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Strahlentherapie bei Kehlkopfkrebs fehlgeschlagen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion an der Lappenstelle
  2. Primäre Laryngektomie ohne Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EP, zervikale Epiduralgruppe
Patienten mit Salvage-Laryngektomie (erfolglose Strahlentherapie zur Behandlung von Kehlkopfkrebs) erhalten zusätzlich zur Standard-Allgemeinanästhesie (Einleitung mit Propofol 2 mg/kg, endotracheale Intubation erleichtert durch cis-Atracurium 0,3 mg/kg und 0,15 mg/kg) eine zervikale Epiduralanästhesie Bedarf und Aufrechterhaltung mit Inhalationsanästhetikum Sevofluran) Zervikale Epiduraltechnik: Epiduralnadel wird bei C6-C7 oder C7-T1 unter Fluoroskopie in Bauchlage eingeführt, 6 ml 0,125 % Bupivacain und Fentanyl 2 mic/ml werden vor Hautschnitt verabreicht gefolgt von 4 ml des gleichen Injektats, wird kontinuierlich für 2 Tage infundiert
Gerät: zervikale Epiduralanalgesie
Aktiver Komparator: GA, Allgemeinanästhesie
Patienten, die sich einer Salvage-Laryngektomie unterziehen (fehlgeschlagene Strahlentherapie zur Behandlung von Kehlkopfkrebs), erhalten nur eine Standard-Allgemeinanästhesie (Einleitung mit Propofol 2 mg/kg, endotracheale Intubation erleichtert durch cis-Atracurium 0,3 mg/kg und 0,15 mg/kg bei Bedarf und Aufrechterhaltung mit Inhalationsanästhetikum Sevofluran) zusätzlich zur postoperativen Analgesie durch patientenkontrollierte intravenöse Morphin-Analgesie (PCA), die 1 mg Dauerinfusion und 2 mg Boli mit einem Lockout-Intervall von 10 Minuten beinhaltet
Gerät: zervikale Epiduralanalgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pharyngokutane Fistel nach Salvage-Laryngektomie und Rekonstruktion mit pectoralis major myokutanem Lappen
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0 h (unmittelbar postoperativ), 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h (postoperativ).
0 h (unmittelbar postoperativ), 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h (postoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Not yet assigned

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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