Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a drospirenon és az etinil-ösztradiol farmakokinetikájának hatását az Obicetrapib-et szedő női alanyokban.

2024. február 13. frissítette: NewAmsterdam Pharma

Tanulmány az Obicetrapib tabletták napi adagjainak a drospirenon és az etinil-ösztradiol farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt női alanyokban

Egy tanulmány az Obicetrapib hatásának értékelésére a drospirenon és az etinil-ösztradiol PK szintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat 30 felnőtt nő részvételével, hogy értékelje az Obicetrapib tabletta napi adagjának a drospirenon és az etinil-ösztradiol farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes, nem szoptató, nem dohányzó, nikotint nem fogyasztó nő, 18-35 éves korig (beleértve a korhatárt), aki hormonális fogamzásgátlásra jelölt (a Vizsgáló meghatározása szerint).
  • Az alany BMI-je 18,5-29,9 kg/m², beleértve. A BMI-t a Novum Pharmaceutical Research Services szabványos működési eljárásaival számítják ki.
  • Ha az alany jelenleg hormonális fogamzásgátlási módszert használ, az alany hajlandó és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt abbahagyja a hormonális fogamzásgátló használatát, és kész tartózkodni a nemi érintkezéstől, vagy megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazni, mivel alább vázoljuk

Kizárási kritériumok:

  • Férfi
  • Született vagy terhes volt a kezdeti adagolás előtti 3 hónapon belül, vagy jelenleg terhes, szoptat, vagy várhatóan teherbe esik a vizsgálat alatt.
  • Hipertónia anamnézisében, vagy legalább 5 percig ülő vérnyomás > 140 Hgmm szisztolés vagy > 80 Hgmm diasztolés a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B+C kezelés: Obicetrapib + Drospirenon/Ethinyl Estradiol (COC)
Obicetrapib 10 mg tabletta és Drospirenone (3 mg)/Etinil-ösztradiol (0,02 mg) tabletta
Drog: Obicetrapib
orális beadás
Más nevek:
  • 10 mg-os tabletta
Drog: Obicetrapib + drospirenon / etinil-ösztradiol (COC)
orális beadás
Más nevek:
  • tabletek
Kísérleti: B kezelés: Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg tabletta (napi)
Drog: Obicetrapib
orális beadás
Más nevek:
  • 10 mg-os tabletta
Kísérleti: C kezelés: Drospirenon/Ethinyl Estradiol tabletta (COC)
Drospirenon (3 mg)/Etinil-ösztradiol tabletta (0,02 mg) tabletta
Drog: Drospirenon/Etinil-ösztradiol (COC)
orális beadás
Más nevek:
  • tabletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COC maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A C kezelés (-6. nap) és a B+C kezelés (12. nap) befejezése után
A COC plazma Cmax koncentrációja Obicetrapibbal és anélkül
A C kezelés (-6. nap) és a B+C kezelés (12. nap) befejezése után
A COC plazmakoncentráció-idő (AUC0-τ) görbe alatti területe Obicetrapib-bal és anélkül
Időkeret: A C kezelés (-6. nap) és a B+C kezelés (12. nap) befejezése után
A COC plazma AUC0-τ-ja Obicetrapib egyidejű alkalmazásával és anélkül
A C kezelés (-6. nap) és a B+C kezelés (12. nap) befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NewAmsterdam Pharma

Együttműködők

Novum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA-8995-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Obicetrapib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel