A Dingkundan hatékonysága és biztonságossága összetett orális fogamzásgátlókkal kombinálva a PCOS kezelésében: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a csökkent szérum androgénszintet használták fő kimeneti indexként. Feltételezték, hogy a 3 menstruációs cikluson keresztül Dingkundannal kombinált orális fogamzásgátlókkal kombinált PCOS-betegeknél 0,53 nmol/l-rel csökkent a szérum androgén szintje. Feltételezték, hogy a szérum androgénszintje 0,21 nmol/l-rel csökkent a kombinált orális fogamzásgátlók önmagában történő 3 menstruációs ciklusa után. Ha α = 0,05, akkor a teszt mértéke 80%, a lemorzsolódás aránya 20%, figyelembe véve, hogy a kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti mintanagyság aránya 1, a kísérleti csoport és a kontrollcsoport mintanagysága 60 eset volt, és összesen 120 eset. Az összes mintát a Guangdong Női és Gyermekegészségügyi Kórház Nőgyógyászati ​​és Női Egészségügyi Osztályáról vették fel.

Ezt a vizsgálatot a kórház etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevőnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezését.

A vizsgálat előtt a kutatókat egységes és szabványosított módon kell képezni, beleértve a gyógyszeres módszereket, megfigyelési mutatókat, a mellékhatások/események megítélését és kezelését, valamint a súlyos nemkívánatos események jelentését.

A kutatónak megfelelően és pontosan rögzítenie kell a kutatási folyamatot, hogy a kutatási adatok ellenőrizhetőek legyenek. Ezek a feljegyzések két kategóriába sorolhatók: vizsgálati dokumentumok és nyers betegadatok. A vizsgálati dokumentumok magukban foglalják a jegyzőkönyveket és módosításokat, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapmintákat, a kutatói önéletrajzokat és a felhatalmazási űrlapokat, valamint az egyéb szükséges dokumentumokat és levelezést. A betegek eredeti dokumentumai közé tartoznak a beteg-fekvésű/járóbeteg-nyilvántartások, orvosi és nővéri rendelések, rendelési időpontok, eredeti laborleletek, ultrahang, aláírt beleegyező nyilatkozatok, betegszűrési lapok stb.

A vizsgálati időszak alatt, ha az alany visszavonja a tájékozott beleegyezését, vagy megtagadja a további nyomon követést, vagy elveszíti a követést, vagy meghal, a mintát kizárják.

Ha az alany visszavonja beleegyezését, megtagadja a vizsgálat folytatását, vagy a vizsgáló megállapítja, hogy az alany klinikai tünetei/fizikai állapota rosszabbodott, és az alany már nem alkalmas a vizsgálatra, vagy az alanynál toxicitási intolerancia alakul ki, például bármilyen klinikai nemkívánatos betegség , laboratóriumi eltérések vagy a vizsgáló megállapítja, hogy az alany elérte a vizsgálat végpontját, vagy bármely olyan körülmény indokolja a vizsgálat leállítását, amelyet a vizsgáló ítél meg, vagy a vizsgálat szponzora leállítja a vizsgálatot, ez a vizsgálat leáll.

Mindenesetre ezt a klinikai vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak és a kínai klinikai vizsgálatokra vonatkozó vonatkozó előírásoknak megfelelően hajtják végre. Csak az Etikai Bizottság jóváhagyása után hajtható végre. A klinikai kutatási protokollok, tájékozott dokumentumok és a klinikai kutatásban részt vevő egyéb anyagok módosítását végrehajtás előtt az Etikai Bizottságnak jóvá kell hagynia. A vizsgálónak védenie kell az alany jogait és magánéletét.